Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek dostawowego wstrzyknięcia ampionu w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek dostawowego wstrzyknięcia preparatu Ampion™ u dorosłych z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność dwóch dawek wstrzyknięcia dostawowego preparatu Ampion™ u dorosłych z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek preparatu Ampion™ do wstrzyknięć dostawowych u dorosłych z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Głównym celem badania jest ocena, czy istnieje większa skuteczność 10 ml Ampion™ w porównaniu z 10 ml placebo niż 4 ml Ampion™ w porównaniu z 4 ml placebo we wstrzyknięciu dostawowym (IA) w łagodzeniu bólu kolana po podaniu pacjentom cierpiącym na chorobę zwyrodnieniową stawów kolano.

Do drugorzędnych celów badania należą: ocena bezpieczeństwa dostawowego wstrzyknięcia preparatu Ampion™ u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, ocena skuteczności wstrzyknięcia dostawowego preparatu Ampion™ i placebo na sztywność i funkcję stosuje się u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i ocenę stanu odpowiedzi na leczenie zgodnie z Kryteriami miar wyników w badaniach klinicznych reumatologii i choroby zwyrodnieniowej stawów (OMERACT-OARSI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania i instrukcji personelu zajmującego się badaniem ośrodka
  • Mężczyzna lub kobieta, od 40 do 85 lat (włącznie)
  • Musi być ambulatoryjny
  • Kolano wskazujące musi wykazywać objawy przez ponad 6 miesięcy z kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) i poparte dowodami radiologicznymi stopnia II do IV według Kellgrena Lawrence'a, które nie są starsze niż 6 miesięcy przed datą badania przesiewowego
  • Umiarkowany do średnio ciężkiego ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ocena co najmniej 1,5 w 5-punktowej podskali bólu Likerta WOMAC Index 3.1) oceniany podczas badania przesiewowego
  • Umiarkowany do średnio ciężkiego ból OA w kolanie wskazującym (nawet jeśli stosowano/są przewlekłe dawki niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), które nie zmieniły się w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym)
  • Brak analgezji (w tym acetaminofenu [paracetamolu]) na 12 godzin przed pomiarem skuteczności
  • Brak znanych klinicznie istotnych nieprawidłowości dotyczących wątroby, np. marskość wątroby, przeszczep itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • W wyniku przeglądu lekarskiego i badania przesiewowego Główny Badacz uznaje pacjenta za niezdolnego do badania
  • Historia reakcji alergicznych na albuminy ludzkie (reakcja na albuminy inne niż ludzkie, takie jak albumina jaja, nie jest kryterium wykluczającym)
  • Historia reakcji alergicznych na substancje pomocnicze zawarte w 5% albuminie ludzkiej (N-acetylotryptofan, kaprylan sodu)
  • Obecność napiętych wysięków
  • Zapalne lub kryształowe artropatie, ostre złamania, martwica aseptyczna w wywiadzie lub wymiana stawu w zajętym kolanie, zgodnie z lokalną oceną głównego badacza
  • Izolowany zespół rzepki udowej, znany również jako chondromalacja
  • Każda inna choroba lub stan przeszkadzający w swobodnym użytkowaniu i ocenie stawu kolanowego na czas trwania próby, np. nowotwory, wady wrodzone, choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa)
  • Poważny uraz kolana wskazującego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie kolana wskazującego
  • Każdy ból, który mógłby zakłócić ocenę bólu wskazującego kolana (np. ból w jakiejkolwiek innej części kończyn dolnych, ból promieniujący do kolana)
  • Każde leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne ukierunkowane na OA rozpoczęte lub zmienione w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub prawdopodobnie zmienione w trakcie trwania badania

  • Stosowanie następujących leków:

    1. Żaden z IA nie wstrzyknął leków przeciwbólowych w badane kolano podczas badania
    2. Żadnych środków przeciwbólowych zawierających opioidy. NLPZ można kontynuować na poziomach poprzedzających badanie, a acetaminofen jest dostępny jako lek ratunkowy podczas badania z dostarczonego zapasu
    3. Brak miejscowego leczenia stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów podczas badania
    4. Brak znaczącej terapii przeciwzakrzepowej (np. Heparyna lub Lovenox) podczas badania (leczenie takie jak Aspiryna i Plavix są dozwolone)
    5. Brak leczenia ogólnoustrojowego, które mogłoby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności podczas badania
    6. Żadnych immunosupresantów
    7. Zakaz stosowania kortykosteroidów > 10 mg prednizolonu równoważnego dziennie (jeśli ≤ 10 mg prednizolonu, dawka musi być stabilna)
  • Dowolne leczenie albuminą ludzką w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka ampionu 4 ml
4 ml zastrzyku Ampiona
Biologiczny: Wstrzyknięcie 4 ml Ampiona
4 ml zastrzyku Ampiona
Komparator placebo: Dawka placebo 4 ml
4 ml zastrzyku placebo
Lek: 4 ml zastrzyku placebo
4 ml zastrzyku placebo
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: Dawka ampionu 10 ml
10 ml zastrzyku Ampiona
Biologiczny: 10 ml zastrzyku Ampiona
10 ml zastrzyku Ampiona
Komparator placebo: Dawka placebo 10 ml
10 ml zastrzyku placebo
Lek: 10 ml zastrzyku placebo
10 ml zastrzyku placebo
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu kolana
Ramy czasowe: Punktacja na początku badania i 12 tygodni
Średnia zmiana w skali WOMAC A Pain (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) od wartości początkowej do 12 tygodni. 5-punktowa skala Likerta (0=brak do 4=skrajnie). Ujemna różnica oznacza zmniejszenie bólu, przy czym większa wartość ujemna wskazuje na większą redukcję bólu.
Punktacja na początku badania i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji kolana
Ramy czasowe: Punktacja na początku badania i 12 tygodni.
Średnia zmiana wyniku funkcji C WOMAC (indeks zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index) od wartości początkowej do 12 tygodni. 5-punktowa skala Likerta wskazująca na ograniczenie funkcji (od 0=brak do 4=skrajnie). Większa wartość ujemna wskazuje na poprawę funkcji.
Punktacja na początku badania i 12 tygodni.
Zmiana sztywności kolana.
Ramy czasowe: Punktacja na początku badania i 12 tygodni.
Średnia zmiana wyniku sztywności WOMAC B od wartości początkowej do 12 tygodni. 5-punktowa skala Likerta (0=brak do 4=skrajnie). Ujemna różnica oznacza zmniejszenie sztywności.
Punktacja na początku badania i 12 tygodni.
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Punktacja na początku badania i 12 tygodni.
Pacjentom zadaje się następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, proszę określić, jak sobie radzisz”. 5-stopniowa skala Likerta (0 = bardzo dobrze, 1 = dobrze, 2 = dobrze, 3 = słabo, 4 = bardzo źle). Wartość ujemna oznacza poprawę oceny ciężkości choroby przez pacjenta.
Punktacja na początku badania i 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-003-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 4 ml zastrzyku placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj