Une étude d'efficacité et d'innocuité de deux doses d'injection intra-articulaire d'ampion pour la douleur de l'arthrose du genou

Critère d'intégration:

• Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
• Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude et aux instructions du personnel de l'étude du site
• Homme ou femme, 40 ans à 85 ans (inclusivement)
• Doit être ambulatoire
• Le genou index doit être symptomatique depuis plus de 6 mois avec un diagnostic clinique d'arthrose (OA) et étayé par des preuves radiologiques Kellgren Lawrence Grade II à IV) datant de moins de 6 mois avant la date du dépistage
• Douleur arthrosique modérée à modérément sévère dans le genou index (cote d'au moins 1,5 sur la sous-échelle de douleur de Likert de l'indice WOMAC 3.1 à 5 points) évaluée lors du dépistage
• Douleur arthrosique modérée à modérément sévère dans le genou index (même si des doses chroniques d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui n'ont pas changé au cours des 4 semaines précédant le dépistage, ont été/sont utilisées)
• Aucune analgésie (y compris acétaminophène [paracétamol]) prise 12 heures avant une mesure d'efficacité
• Aucune anomalie hépatique cliniquement significative connue, par ex. cirrhose, greffe, etc.)

Critère d'exclusion:

• À la suite d'un examen médical et d'une enquête de dépistage, l'investigateur principal considère le patient inapte à l'étude
• Antécédents de réactions allergiques à l'albumine humaine (la réaction à l'albumine non humaine telle que l'ovalbumine n'est pas un critère d'exclusion)
• Antécédents de réactions allergiques aux excipients en albumine humaine à 5% (N-acétyltryptophane, caprylate de sodium)
• Présence d'épanchements tendus
• Arthropathies inflammatoires ou cristallines, fractures aiguës, antécédents de nécrose aseptique ou de remplacement articulaire du genou affecté, tels qu'évalués localement par le chercheur principal
• Syndrome fémoro-rotulien isolé, également connu sous le nom de chondromalacie
• Toute autre maladie ou condition interférant avec l'utilisation et l'évaluation libres du genou index pendant la durée de l'essai, par ex. cancer, malformations congénitales, arthrose de la colonne vertébrale)
• Blessure majeure au genou index dans les 12 mois précédant le dépistage
• Coxarthrose sévère ipsilatérale au genou index
• Toute douleur qui pourrait interférer avec l'évaluation de la douleur index au genou (par ex. douleur dans toute autre partie des membres inférieurs, douleur irradiant vers le genou)
• Tout traitement pharmacologique ou non pharmacologique ciblant l'arthrose débuté ou modifié au cours des 4 semaines précédant la randomisation ou susceptible d'être modifié pendant la durée de l'étude

• Utilisation des médicaments suivants :

  1. Aucun analgésique injecté par IA dans le genou de l'étude pendant l'étude
  2. Pas d'analgésiques contenant des opioïdes. Les AINS peuvent être poursuivis aux niveaux précédant l'étude et l'acétaminophène est disponible comme médicament de secours pendant l'étude à partir de l'approvisionnement fourni
  3. Pas de traitement topique sur l'arthrose du genou index pendant l'étude
  4. Aucun traitement anticoagulant significatif (par ex. Héparine ou Lovenox) pendant l'étude (les traitements tels que l'aspirine et le Plavix sont autorisés)
  5. Aucun traitement systémique susceptible d'interférer avec les évaluations d'innocuité ou d'efficacité au cours de l'étude
  6. Pas d'immunosuppresseurs
  7. Pas d'utilisation de corticoïdes > 10 mg équivalent prednisolone par jour (si ≤ 10 mg prednisolone, la dose doit être stable)
• Tout traitement à l'albumine humaine dans les 3 mois précédant la randomisation