Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden nivelensisäisen ampion-injektion teho- ja turvallisuustutkimus polven nivelrikon kivun hoitoon

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus kahden nivelensisäisen Ampion™-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kipua

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden nivelensisäisen Ampion™-injektion tehoa aikuisilla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus kahden nivelensisäisen Ampion™-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kipua.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko 10 ml Ampion™ tehokkaampi verrattuna 10 ml lumelääkkeeseen kuin 4 ml Ampion™ verrattuna 4 ml lumelääkettä nivelensisäiseen (IA) -injektioon polvikivun lievittämisessä, kun sitä käytetään potilaille, jotka kärsivät nivelkivuista. polvi.

Toissijaisen kokeen tavoitteena on arvioida nivelensisäisen Ampion™-ruiskeen turvallisuutta, kun sitä annetaan potilaille, joilla on polven niveltulehdus, nivelensisäisen Ampion™-injektion ja lumelääkkeen tehokkuuden arviointi jäykkyyteen ja toimintaan, kun sovellettiin potilaille, jotka kärsivät polven OA:sta, ja hoitovasteen tilan arviointi Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) -kriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

329

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia työpaikan tutkimushenkilöstön opintovaatimuksia ja ohjeita
  • Mies tai nainen, 40-85 vuotta (mukaan lukien)
  • Täytyy olla ambulatorinen
  • Index-polven on oltava oireenmukainen yli 6 kuukauden ajan kliinisellä nivelrikon (OA) diagnoosilla ja sitä on tuettava radiologisella todisteella Kellgren Lawrence Grade II - IV), joka ei ole vanhempi kuin 6 kuukautta ennen seulontapäivää
  • Keskivaikea tai kohtalaisen vaikea OA-kipu indeksipolvessa (arvosana vähintään 1,5 WOMAC-indeksin 3,1 5-pisteen Likert Pain -alaasteikolla) arvioitu seulonnassa
  • Kohtalainen tai kohtalaisen vaikea OA-kipu etupolvessa (vaikka on käytetty/käytetään kroonisia ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) annoksia, jotka eivät ole muuttuneet seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana)
  • Ei analgesiaa (mukaan lukien asetaminofeeni [parasetamoli]) otettu 12 tuntia ennen tehon mittaamista
  • Ei tunnettua kliinisesti merkittävää maksan poikkeavuutta, esim. kirroosi, elinsiirto jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisen tarkastelun ja seulontatutkimuksen tuloksena johtava tutkija katsoo, että potilas ei kelpaa tutkimukseen
  • Aiempi allerginen reaktio ihmisen albumiinille (reaktio ei-ihmisalbumiiniin, kuten munaalbumiiniin, ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Aiempi allerginen reaktio 5 % ihmisen albumiinin apuaineille (N-asetyylitryptofaani, natriumkaprylaatti)
  • Jännittyneen effuusion esiintyminen
  • Tulehdukselliset tai kristalliartropatiat, akuutit murtumat, aseptinen nekroosi tai sairastuneen polven nivelleikkaus, päätutkijan paikallisesti arvioimana
  • Eristetty polvilumpion femoraalinen oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä chondromalacia
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka häiritsee etupolven vapaata käyttöä ja arviointia kokeen ajan, esim. syöpä, synnynnäiset epämuodostumat, selkärangan OA)
  • Vakava etupolven vamma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Vaikea lonkan OA ipsilateraalisesti etupolven suhteen
  • Mikä tahansa kipu, joka voi häiritä indeksipolvikivun arviointia (esim. kipu missä tahansa muussa alaraajojen osassa, kipu, joka säteilee polveen)
  • Mikä tahansa OA:hen kohdistettu farmakologinen tai ei-farmakologinen hoito, joka aloitettiin tai muutettiin neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai jota todennäköisesti muutetaan tutkimuksen aikana

  • Seuraavien lääkkeiden käyttö:

    1. Yksikään IA ei ruiskuttanut kipulääkkeitä tutkimuspolveen tutkimuksen aikana
    2. Ei opioideja sisältäviä kipulääkkeitä. Tulehduskipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa tutkimusta edeltäneillä tasoilla, ja asetaminofeeni on saatavilla pelastuslääkkeenä tutkimuksen aikana
    3. Ei paikallista hoitoa polven nivelrikkoindeksille tutkimuksen aikana
    4. Ei merkittävää antikoagulanttihoitoa (esim. Hepariini tai Lovenox) tutkimuksen aikana (hoito, kuten Aspirin ja Plavix, ovat sallittuja)
    5. Ei systeemisiä hoitoja, jotka voivat häiritä turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana
    6. Ei immunosuppressantteja
    7. Ei käytä kortikosteroideja > 10 mg prednisolonia ekvivalenttia päivässä (jos ≤ 10 mg prednisolonia, annoksen on oltava vakaa)
  • Mikä tahansa ihmisen albumiinihoito 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ampion 4 ml Annos
4 ml Ampion-injektio
Biologinen: 4 ml Ampion-injektio
4 ml Ampion-injektio
Placebo Comparator: Placebo 4 ml Annos
4 ml plasebo-injektio
Lääke: 4 ml plasebo-injektio
4 ml plasebo-injektio
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: Ampion 10 ml Annos
10 ml Ampion-injektio
Biologinen: 10 ml Ampion-injektio
10 ml Ampion-injektio
Placebo Comparator: Placebo 10 ml Annos
10 ml plasebo-injektio
Lääke: 10 ml plasebo-injektio
10 ml plasebo-injektio
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvikivussa
Aikaikkuna: Pisteytys lähtötilanteessa ja 12 viikossa
Keskimääräinen muutos WOMAC A Pain -pisteissä (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi) lähtötasosta 12 viikkoon. 5-pisteinen Likert-asteikko (0 = ei mitään - 4 = äärimmäinen). Negatiivinen ero tarkoittaa kivun vähenemistä, kun suurempi negatiivinen arvo osoittaa kivun suurempaa vähenemistä.
Pisteytys lähtötilanteessa ja 12 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polven toiminnassa
Aikaikkuna: Pisteytys lähtötilanteessa ja 12 viikossa.
Keskimääräinen muutos WOMAC C -toimintopisteissä (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) lähtötasosta 12 viikkoon. 5-pisteinen Likert-asteikko, joka ilmaisee toiminnan rajoituksen (0 = ei mitään - 4 = äärimmäinen). Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa toiminnan paranemista.
Pisteytys lähtötilanteessa ja 12 viikossa.
Muutos polven jäykkyydessä.
Aikaikkuna: Pisteytys lähtötilanteessa ja 12 viikossa.
Keskimääräinen muutos WOMAC B -jäykkyyspisteissä lähtötasosta 12 viikkoon. 5-pisteinen Likert-asteikko (0 = ei mitään - 4 = äärimmäinen). Negatiivinen ero tarkoittaa jäykkyyden vähenemistä.
Pisteytys lähtötilanteessa ja 12 viikossa.
Muutos potilaan globaalissa arvioinnissa
Aikaikkuna: Pisteytys lähtötilanteessa ja 12 viikossa.
Potilailta kysytään seuraava kysymys: "Ota huomioon kaikki tavat, joilla niveltulehdus vaikuttaa sinuun, ilmoita, miten voit." 5-pisteinen Likert-asteikko (0 = erittäin hyvin, 1 = hyvin, 2 = melko, 3 = huono, 4 = erittäin huono). Negatiivinen arvo merkitsee parannusta potilaan arvioinnissa sairauden vaikeusasteesta.
Pisteytys lähtötilanteessa ja 12 viikossa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-003-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset 4 ml plasebo-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa