两剂安培因关节内注射治疗膝关节骨性关节炎疼痛的疗效和安全性研究

纳入标准：

• 能够提供参与研究的书面知情同意书
• 愿意并能够遵守现场研究人员的所有研究要求和指示
• 男女不限，40岁至85岁（含）
• 必须能走动
• 指数膝必须有症状超过 6 个月，临床诊断为骨关节炎 (OA)，并有放射学证据支持，Kellgren Lawrence II 至 IV 级）在筛选日期前不超过 6 个月
• 筛选时评估的指数膝关节中度至中重度 OA 疼痛（WOMAC 指数 3.1 5 点李克特疼痛分量表的评分至少为 1.5）
• 指数膝关节中度至中重度 OA 疼痛（即使已经/正在使用慢性剂量的非甾体类抗炎药 (NSAID)，在筛选前 4 周内没有改变）
• 疗效测量前 12 小时未服用镇痛药（包括对乙酰氨基酚 [扑热息痛]）
• 没有已知的有临床意义的肝脏异常，例如 肝硬化、移植等）

排除标准：

• 作为医学审查和筛选调查的结果，首席研究员认为患者不适合研究
• 有人血白蛋白过敏史（对卵白蛋白等非人血白蛋白过敏不作为排除标准）
• 对 5% 人白蛋白（N-乙酰色氨酸、辛酸钠）中的赋形剂有过敏反应史
• 存在紧张性积液
• 炎症性或晶体性关节病、急性骨折、受累膝关节无菌性坏死或关节置换病史，由首席研究员在当地评估
• 孤立性髌骨股骨综合征，也称为软骨软化症
• 在试验期间干扰自由使用和评估指数膝盖的任何其他疾病或状况，例如 癌症、先天性缺陷、脊柱骨关节炎）
• 筛选前 12 个月内食指膝关节严重受伤
• 与食指膝同侧的严重髋骨关节炎
• 任何可能干扰指数膝关节疼痛评估的疼痛（例如 下肢任何其他部位的疼痛，疼痛放射到膝盖）
• 任何针对 OA 的药物或非药物治疗在随机分组前 4 周内开始或发生变化，或可能在研究期间发生变化

• 使用以下药物：

  1. 在研究期间没有 IA 在研究膝盖中注射止痛药
  2. 不含阿片类镇痛药。 非甾体抗炎药可以在研究前的水平上继续使用，并且在研究期间可以从提供的供应中获得对乙酰氨基酚作为急救药物
  3. 研究期间未对膝关节骨性关节炎进行局部治疗
  4. 没有明显的抗凝治疗（例如 肝素或 Lovenox）在研究期间（允许使用阿司匹林和 Plavix 等治疗）
  5. 研究期间没有可能干扰安全性或疗效评估的全身治疗
  6. 无免疫抑制剂
  7. 不使用皮质类固醇 > 每天 10 毫克泼尼松龙当量（如果≤ 10 毫克泼尼松龙，剂量必须稳定）
• 随机分组前 3 个月内接受过任何人白蛋白治疗