이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무릎 골관절염 통증에 대한 2회 관절내 양막주사제의 효능 및 안전성 연구

2022년 6월 29일 업데이트: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

무릎 골관절염으로 인한 통증이 있는 성인에서 Ampion™의 2회 관절내 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

이 연구는 무릎 골관절염으로 인한 통증이 있는 성인에서 Ampion™의 관절내 주사 2회 용량의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 골관절염으로 인한 통증이 있는 성인에서 Ampion™의 관절내 주사 2회 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 이중맹검 연구.

1차 시험 목적은 무릎 통증 개선에 있어 10mL Ampion™ 대 10mL 위약이 4mL Ampion™ 대 4mL 위약 관절 내(IA) 주사보다 더 큰 효능이 있는지 평가하는 것입니다. 무릎.

2차 시험 목적은 다음을 포함한다: 무릎의 OA를 앓고 있는 환자에게 적용될 때 Ampion™의 관절내 주사의 안전성 평가, Ampion™의 관절내 주사의 효능 평가 및 위약이 무릎의 강직 및 기능에 대한 평가 무릎의 OA를 앓고 있는 환자와 국제 류마티스 임상 시험 및 골관절염 연구 협회(OMERACT-OARSI) 기준의 결과 측정에 의해 정의된 응답자 상태 평가에 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

329

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 현장 연구 직원의 모든 연구 요구 사항 및 지침을 준수할 의지와 능력
  • 남녀, 40세 이상 85세 이하(포함)
  • 보행이 가능해야 함
  • 인덱스 슬관절은 골관절염(OA)의 임상적 진단과 함께 6개월 이상 증상이 있어야 하며 방사선학적 증거로 뒷받침되어야 합니다(Kellgren Lawrence Grade II ~ IV).
  • 스크리닝 시 평가된 검지 무릎의 중등도 내지 중증 OA 통증(WOMAC 지수 3.1 5점 리커트 통증 하위 척도에서 최소 1.5 등급)
  • 검지 무릎의 중등도에서 중등도의 OA 통증(스크리닝 전 4주 동안 변경되지 않은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성 용량을 사용했거나 사용 중이더라도)
  • 효능 측정 12시간 전에 취한 진통제(아세트아미노펜[파라세타몰] 포함) 없음
  • 알려진 임상적으로 유의한 간 이상이 없음 예. 간경화, 이식 등)

제외 기준:

  • 의학적 검토 및 스크리닝 조사 결과, 연구책임자는 환자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
  • 인간 알부민에 대한 알레르기 반응의 병력(계란 알부민과 같은 비인간 알부민에 대한 반응은 배제 기준이 아님)
  • 5% 인간 알부민(N-아세틸트립토판, 카프릴산나트륨)의 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 긴장 삼출의 존재
  • 염증성 또는 수정 관절병증, 급성 골절, 무균 괴사의 이력 또는 영향을 받은 무릎의 관절 치환술(주임 연구원에 의해 국소적으로 평가됨)
  • 연골 연화증으로도 알려진 고립 슬개골 대퇴 증후군
  • 시험 기간 동안 색인 무릎의 자유로운 사용 및 평가를 방해하는 기타 질병 또는 상태. 암, 선천적 결함, 척추 OA)
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 검지 무릎에 대한 주요 손상
  • 검지 무릎과 동측의 심한 고관절 OA
  • 색인 무릎 통증의 평가를 방해할 수 있는 모든 통증(예: 하지의 다른 부분의 통증, 무릎으로 방사되는 통증)
  • OA를 대상으로 하는 모든 약리학적 또는 비약물학적 치료가 무작위 배정 전 4주 동안 시작되었거나 변경되었거나 연구 기간 동안 변경될 가능성이 있는 경우

  • 다음 약물 사용:

    1. 연구 동안 연구 무릎에 IA 주입 진통제가 없음
    2. 오피오이드가 포함된 진통제 없음. NSAID는 연구 이전 수준에서 계속될 수 있으며 아세트아미노펜은 제공된 공급품에서 연구 동안 구조 약물로 사용할 수 있습니다.
    3. 연구 기간 동안 골관절염 지수 무릎에 대한 국소 치료 없음
    4. 중요한 항응고제 요법 없음(예: 연구 중 헤파린 또는 로베녹스)(아스피린 및 플라빅스와 같은 치료가 허용됨)
    5. 연구 중 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 전신 치료 없음
    6. 면역 억제제 없음
    7. 하루에 코르티코스테로이드 > 10mg 프레드니솔론 등가물을 사용하지 않음(≤ 10mg 프레드니솔론인 경우 용량이 안정적이어야 함)
  • 무작위화 전 3개월 동안의 모든 인간 알부민 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ampion 4mL 용량
Ampion 4mL 주입
생물학적: Ampion 4mL 주입
Ampion 4mL 주입
위약 비교기: 위약 4mL 용량
위약 4mL 주사
의약품: 위약 4mL 주사
위약 4mL 주사
다른 이름들:
  • 식염
실험적: Ampion 10mL 용량
Ampion 10mL 주입
생물학적: Ampion 10mL 주입
Ampion 10mL 주입
위약 비교기: 위약 10mL 용량
위약 10mL 주사
의약품: 위약 10mL 주사
위약 10mL 주사
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 통증의 변화
기간: 베이스라인 및 12주에 득점
기준선에서 12주까지 WOMAC A 통증(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 점수의 평균 변화. 5점 리커트 척도(0=없음 ~ 4=극단). 음수 차이는 통증 감소를 의미하며 음수 값이 클수록 통증 감소가 더 크다는 것을 나타냅니다.
베이스라인 및 12주에 득점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 기능의 변화
기간: 베이스라인 및 12주에 점수를 매겼습니다.
기준선에서 12주까지 WOMAC C 기능 점수(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index)의 평균 변화. 기능 제한을 나타내는 5점 리커트 척도(0=없음 ~ 4=극단). 더 큰 음수 값은 기능 개선을 나타냅니다.
베이스라인 및 12주에 점수를 매겼습니다.
무릎 경직의 변화.
기간: 베이스라인 및 12주에 점수를 매겼습니다.
기준선에서 12주까지의 WOMAC B 강성 점수의 평균 변화. 5점 리커트 척도(0=없음 ~ 4=극단). 음의 차이는 강성의 감소를 구성합니다.
베이스라인 및 12주에 점수를 매겼습니다.
환자의 전반적인 평가의 변화
기간: 베이스라인 및 12주에 점수를 매겼습니다.
환자에게 다음과 같은 질문을 합니다. 5점 리커트 척도(0=매우 좋음, 1=좋음, 2=보통, 3=나쁨, 4=매우 나쁨). 음수 값은 질병 중증도에 대한 환자의 평가에서 개선을 구성합니다.
베이스라인 및 12주에 점수를 매겼습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP-003-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

무릎 골관절염에 대한 임상 시험

위약 4mL 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다