Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di due dosi di iniezione intra-articolare di ampion per il dolore dell'osteoartrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
• Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti dello studio e le istruzioni del personale dello studio del sito
• Maschio o femmina, dai 40 agli 85 anni (inclusi)
• Deve essere deambulante
• Il ginocchio indice deve essere sintomatico per più di 6 mesi con una diagnosi clinica di osteoartrite (OA) e supportata da prove radiologiche Kellgren Lawrence di grado da II a IV) che non risalgono a più di 6 mesi prima della data dello screening
• Dolore OA da moderato a moderatamente grave nel ginocchio indice (valutazione di almeno 1,5 sulla sottoscala del dolore Likert a 5 punti dell'indice WOMAC 3.1) valutato allo screening
• Dolore da OA da moderato a moderatamente grave nel ginocchio indice (anche se sono state/vengono utilizzate dosi croniche di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che non sono cambiate nelle 4 settimane precedenti lo screening)
• Nessuna analgesia (incluso paracetamolo [paracetamolo]) 12 ore prima di una misura di efficacia
• Nessuna anomalia epatica clinicamente significativa nota, ad es. cirrosi, trapianto, ecc.)

Criteri di esclusione:

• A seguito della revisione medica e dell'indagine di screening, il ricercatore principale considera il paziente non idoneo allo studio
• Una storia di reazioni allergiche all'albumina umana (la reazione all'albumina non umana come l'albumina dell'uovo non è un criterio di esclusione)
• Una storia di reazioni allergiche agli eccipienti nell'albumina umana al 5% (N-acetiltriptofano, caprilato di sodio)
• Presenza di versamenti tesi
• Artropatie infiammatorie o cristalline, fratture acute, anamnesi di necrosi asettica o sostituzione articolare nel ginocchio interessato, valutate localmente dal ricercatore principale
• Sindrome della rotula femorale isolata, nota anche come condromalacia
• Qualsiasi altra malattia o condizione che interferisca con il libero utilizzo e la valutazione del ginocchio indice per la durata della prova, ad es. cancro, difetti congeniti, OA della colonna vertebrale)
• Grave lesione al ginocchio indice nei 12 mesi precedenti lo screening
• Grave OA dell'anca omolaterale al ginocchio indice
• Qualsiasi dolore che possa interferire con la valutazione del dolore al ginocchio indice (ad es. dolore in qualsiasi altra parte degli arti inferiori, dolore che si irradia al ginocchio)
• Qualsiasi trattamento farmacologico o non farmacologico mirato all'OA iniziato o modificato durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione o suscettibile di essere modificato durante la durata dello studio

• Uso dei seguenti farmaci:

  1. Nessuna IA ha iniettato antidolorifici nel ginocchio dello studio durante lo studio
  2. Nessun analgesico contenente oppioidi. I FANS possono essere continuati ai livelli precedenti lo studio e il paracetamolo è disponibile come farmaco di salvataggio durante lo studio dalla fornitura fornita
  3. Nessun trattamento topico sul ginocchio indice di osteoartrite durante lo studio
  4. Nessuna terapia anticoagulante significativa (ad es. eparina o Lovenox) durante lo studio (sono consentiti trattamenti come Aspirina e Plavix)
  5. Nessun trattamento sistemico che possa interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante lo studio
  6. Nessun immunosoppressore
  7. Nessun uso di corticosteroidi > 10 mg di prednisolone equivalente al giorno (se ≤ 10 mg di prednisolone, la dose deve essere stabile)
• Qualsiasi trattamento con albumina umana nei 3 mesi precedenti la randomizzazione