Két adag intraartikuláris Ampion injekció hatékonysági és biztonságossági vizsgálata térdízületi ízületi gyulladás esetén

Bevételi kritériumok:

• Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
• Hajlandó és képes betartani az összes tanulmányi követelményt és a helyszíni tanulmányozó személyzet utasításait
• Férfi vagy nő, 40 évtől 85 éves korig (beleértve)
• Ambulánsnak kell lennie
• Az Index térdnek több mint 6 hónapig tünetinek kell lennie osteoarthritis (OA) klinikai diagnózisával, és olyan radiológiai bizonyítékokkal kell alátámasztania Kellgren Lawrence II-IV. fokozatú), amely nem régebbi, mint 6 hónappal a szűrés időpontja előtt
• Közepes vagy közepesen súlyos OA-fájdalom a térd indexében (legalább 1,5-ös besorolás a WOMAC-index 3,1-es 5 pontos Likert-fájdalom alskáláján) a szűrés során
• Közepes vagy közepesen súlyos OA-fájdalom a mutatótérdben (még akkor is, ha nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) krónikus dózisban alkalmaztak, amely nem változott a szűrést megelőző 4 hétben)
• 12 órával a hatékonysági mérés előtt nem szedtek fájdalomcsillapítót (beleértve az acetaminofent [paracetamolt])
• Nem ismert klinikailag jelentős májelégtelenség pl. cirrózis, transzplantáció stb.)

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi felülvizsgálat és a szűrővizsgálat eredményeként a vezető kutató a beteget a vizsgálatra alkalmatlannak tartja.
• A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a humán albuminra (a nem humán albuminra, például a tojásalbuminra adott reakció nem kizáró feltétel)
• A kórtörténetben előfordult allergiás reakció az 5%-os humán albumin segédanyagaira (N-acetil-triptofán, nátrium-kaprilát)
• Feszült effúziók jelenléte
• Gyulladásos vagy kristályos artropátiák, akut törések, aszeptikus nekrózis vagy ízületi pótlás az anamnézisben az érintett térdben, a vizsgálóvezető helyi értékelése szerint
• Izolált patella femoralis szindróma, más néven chondromalacia
• Bármilyen más betegség vagy állapot, amely zavarja az index térd szabad használatát és értékelését a próba időtartama alatt pl. rák, veleszületett rendellenességek, gerinc OA)
• Az index térd súlyos sérülése a szűrést megelőző 12 hónapon belül
• Súlyos csípő OA az index térddel azonos oldalakon
• Bármilyen fájdalom, amely megzavarhatja az indexes térdfájdalom értékelését (pl. fájdalom az alsó végtagok bármely más részén, térdbe sugárzó fájdalom)
• Bármilyen gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelés, amely az OA-t célozza, a randomizálást megelőző 4 hét során kezdődött vagy megváltozott, vagy valószínűleg megváltozik a vizsgálat időtartama alatt

• A következő gyógyszerek alkalmazása:

  1. A vizsgálat során egyetlen IA sem fecskendezett fájdalomcsillapítót a vizsgált térdébe
  2. Nem tartalmaz opioidokat tartalmazó fájdalomcsillapítókat. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek a vizsgálatot megelőző szinten folytathatók, és az acetaminofen a vizsgálat alatt mentőgyógyszerként elérhető a mellékelt készletből
  3. A vizsgálat során nem volt helyi kezelés a térd osteoarthritis indexére
  4. Nincs jelentős véralvadásgátló kezelés (pl. Heparin vagy Lovenox) a vizsgálat során (az aszpirin és a Plavix kezelés megengedett)
  5. Nincsenek olyan szisztémás kezelések, amelyek megzavarhatnák a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését a vizsgálat során
  6. Nincsenek immunszuppresszánsok
  7. Napi 10 mg prednizolon-egyenérték feletti kortikoszteroidok alkalmazása (ha ≤ 10 mg prednizolon, az adagnak stabilnak kell lennie)
• Bármilyen humán albumin kezelés a randomizációt megelőző 3 hónapban