Um Estudo de Eficácia e Segurança de Duas Doses de Injeção de Ampion Intra-Articular para Dor de Osteoartrite do Joelho

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
• Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e instruções do estudo da equipe de estudo do local
• Masculino ou feminino, 40 anos a 85 anos (inclusive)
• Deve ser ambulatorial
• O joelho índice deve ser sintomático por mais de 6 meses com diagnóstico clínico de osteoartrite (OA) e apoiado por evidência radiológica Kellgren Lawrence Grau II a IV) que não tenha mais de 6 meses antes da data da triagem
• Dor de OA moderada a moderadamente grave no joelho índice (classificação de pelo menos 1,5 no Índice WOMAC 3.1 Subescala de dor Likert de 5 pontos) avaliada na triagem
• Dor de OA moderada a moderadamente grave no joelho índice (mesmo se doses crônicas de anti-inflamatórios não esteróides (AINE), que não mudaram nas 4 semanas anteriores à triagem, foram/estão sendo usadas)
• Sem analgesia (incluindo paracetamol [paracetamol]) tomada 12 horas antes de uma medida de eficácia
• Nenhuma anormalidade hepática clinicamente significativa conhecida, por ex. cirrose, transplante, etc.)

Critério de exclusão:

• Como resultado da revisão médica e investigação de triagem, o Investigador Principal considera o paciente inapto para o estudo
• Uma história de reações alérgicas à albumina humana (a reação à albumina não humana, como a albumina do ovo, não é um critério de exclusão)
• Uma história de reações alérgicas a excipientes em 5% de albumina humana (N-acetiltriptofano, caprilato de sódio)
• Presença de efusões tensas
• Artropatias inflamatórias ou por cristais, fraturas agudas, história de necrose asséptica ou substituição articular no joelho afetado, conforme avaliado localmente pelo Investigador Principal
• Síndrome isolada da patela femoral, também conhecida como condromalácia
• Qualquer outra doença ou condição que interfira no uso livre e na avaliação do joelho índice durante o teste, por ex. câncer, defeitos congênitos, OA da coluna)
• Lesão grave no joelho índice nos 12 meses anteriores à triagem
• OA de quadril grave ipsilateral ao joelho índice
• Qualquer dor que possa interferir na avaliação do índice de dor no joelho (p. dor em qualquer outra parte das extremidades inferiores, dor irradiada para o joelho)
• Qualquer tratamento farmacológico ou não farmacológico direcionado à OA iniciado ou alterado durante as 4 semanas anteriores à randomização ou com probabilidade de ser alterado durante a duração do estudo

• Uso dos seguintes medicamentos:

  1. Nenhum medicamento para dor injetado por IA no joelho do estudo durante o estudo
  2. Sem analgésicos contendo opioides. Os AINEs podem ser continuados em níveis anteriores ao estudo e o acetaminofeno está disponível como medicação de resgate durante o estudo a partir do suprimento fornecido
  3. Nenhum tratamento tópico no joelho índice de osteoartrite durante o estudo
  4. Nenhuma terapia anticoagulante significativa (p. Heparina ou Lovenox) durante o estudo (tratamentos como aspirina e Plavix são permitidos)
  5. Nenhum tratamento sistêmico que possa interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o estudo
  6. Sem imunossupressores
  7. Sem uso de corticosteroides > equivalente a 10 mg de prednisolona por dia (se ≤ 10 mg de prednisolona, ​​a dose deve ser estável)
• Qualquer tratamento com albumina humana nos 3 meses antes da randomização