Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van twee doses intra-articulaire ampion-injectie voor pijn bij artrose van de knie

Inclusiecriteria:

• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten en instructies van het studiepersoneel ter plaatse
• Man of vrouw, 40 jaar tot 85 jaar oud (inclusief)
• Moet ambulant zijn
• De indexknie moet langer dan 6 maanden symptomatisch zijn met een klinische diagnose van artrose (OA) en ondersteund door radiologisch bewijs Kellgren Lawrence Graad II tot IV) die niet ouder is dan 6 maanden voorafgaand aan de screeningsdatum
• Matige tot matig ernstige OA-pijn in de wijsvinger (score van ten minste 1,5 op de WOMAC Index 3.1 5-punts Likert Pain Subscale) beoordeeld bij screening
• Matige tot matig ernstige OA-pijn in de wijsvinger (zelfs als chronische doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn/worden gebruikt die in de 4 weken voorafgaand aan de screening niet zijn veranderd)
• Geen analgesie (inclusief paracetamol [paracetamol]) ingenomen 12 uur voorafgaand aan een werkzaamheidsmeting
• Geen klinisch significante leverafwijking bekend, b.v. cirrose, transplantatie, enz.)

Uitsluitingscriteria:

• Als resultaat van medische beoordeling en screeningonderzoek acht de hoofdonderzoeker de patiënt ongeschikt voor het onderzoek
• Een voorgeschiedenis van allergische reacties op humaan albumine (reactie op niet-humaan albumine zoals ei-albumine is geen uitsluitingscriterium)
• Een voorgeschiedenis van allergische reacties op hulpstoffen in 5% humaan albumine (N-acetyltryptofaan, natriumcaprylaat)
• Aanwezigheid van gespannen uitbarstingen
• Ontstekings- of kristalartropathieën, acute fracturen, geschiedenis van aseptische necrose of gewrichtsvervanging in de aangedane knie, zoals lokaal beoordeeld door de hoofdonderzoeker
• Geïsoleerd patella femoraal syndroom, ook bekend als chondromalacie
• Elke andere ziekte of aandoening die het vrije gebruik en de evaluatie van de wijsknie voor de duur van de proef belemmert, b.v. kanker, aangeboren afwijkingen, artrose van de wervelkolom)
• Ernstig letsel aan de wijsbeenknie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Ernstige heupartrose ipsilateraal van de wijsknie
• Elke pijn die de beoordeling van indexkniepijn zou kunnen verstoren (bijv. pijn in een ander deel van de onderste ledematen, pijn die uitstraalt naar de knie)
• Elke farmacologische of niet-farmacologische behandeling gericht op artrose die is gestart of gewijzigd in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie of die waarschijnlijk zal worden gewijzigd tijdens de duur van het onderzoek

• Gebruik van de volgende medicijnen:

  1. Geen IA injecteerde tijdens het onderzoek pijnstillers in de onderzoeksknie
  2. Geen analgetica die opioïden bevatten. NSAID's kunnen worden voortgezet op niveaus voorafgaand aan het onderzoek en paracetamol is beschikbaar als noodmedicatie tijdens het onderzoek uit de meegeleverde voorraad
  3. Geen lokale behandeling van artrose-indexknie tijdens de studie
  4. Geen significante antistollingstherapie (bijv. Heparine of Lovenox) tijdens het onderzoek (behandelingen zoals Aspirine en Plavix zijn toegestaan)
  5. Geen systemische behandelingen die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen tijdens het onderzoek kunnen verstoren
  6. Geen immunosuppressiva
  7. Geen gebruik van corticosteroïden > 10 mg prednisolon-equivalent per dag (indien ≤ 10 mg prednisolon moet de dosis stabiel zijn)
• Elke behandeling met humaan albumine in de 3 maanden vóór randomisatie