Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование синовиальной биопсии JNJ-38518168 у участников с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию метотрексатом

12 июня 2015 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование синовиальной биопсии JNJ-38518168 у субъектов с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию метотрексатом

Целью данного исследования является оценка влияния JNJ-38518168 на биомаркеры, связанные с заболеванием ревматоидным артритом (РА), в синовиальной биопсии ткани и крови у участников с активным РА, несмотря на терапию метотрексатом (МТХ), и оценка безопасности и переносимости JNJ. -38518168 в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (участники получают лечение случайно), двойное слепое (участники и персонал исследования не будут знать, какое лечение они получают), плацебо-контролируемое (плацебо выглядит идентично исследуемому препарату, но не содержит активных ингредиентов). , исследование в параллельных группах (лечение будет проводиться одновременно для групп участников). Участники будут случайным образом распределены в соотношении 3:1 для получения либо JNJ-38518168 в течение 52 недель, либо соответствующего плацебо в течение 12 недель, а затем JNJ-38518168 в течение 40 недель. Общая продолжительность участия составит примерно 60 недель для всех участников, включая ознакомительный визит и последующие визиты. Безопасность и переносимость JNJ-38518168 будут оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, о которых сообщали участники на протяжении всего исследования. Кроме того, будут контролироваться результаты клинических лабораторных анализов, электрокардиограмм, измерений основных показателей жизнедеятельности и физических осмотров, проведенных во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь ревматоидный артрит (РА) в течение как минимум 6 месяцев до даты подписания информированного согласия при скрининге
  • Положительный результат либо на антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-ЦЦП), либо на ревматоидный фактор (РФ) в сыворотке при скрининге.
  • Иметь активный РА, определяемый для целей данного исследования как постоянная активность заболевания с обоими из следующих критериев: по крайней мере 4 опухших и 4 болезненных сустава с использованием подсчета суставов 66/68. Во время скрининга один из болезненных или опухших суставов или оба должны включать непротезированное колено, подлежащее биопсии; и С-реактивный белок сыворотки (CRP_ ≥ 0,60 мг/дл при скрининге
  • Проходили лечение пероральным метотрексатом (MTX) в дозах от 10 мг/нед до 25 мг/нед включительно и переносили его в течение как минимум 3 месяцев до даты подписания информированного согласия при скрининге и должны иметь стабильную дозу MTX в течение как минимум 8 недель до даты подписания информированного согласия при скрининге и продолжать получать ту же дозу метотрексата на неделе 0
  • При регулярном использовании нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или других анальгетиков (обезболивающих) при РА участник должен был принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого агента. Если не использовать НПВП или другие анальгетики для лечения РА на неделе 0, участник должен не принимать НПВП или другие анальгетики для лечения РА в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого агента.

Критерий исключения:

  • Имеет воспалительные заболевания, отличные от РА
  • Имеет в анамнезе ювенильный идиопатический артрит (ЮИА)
  • Имеет текущие признаки или симптомы печеночной или почечной недостаточности или сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, психических или метаболических нарушений, которые являются тяжелыми, прогрессирующими или неконтролируемыми

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-38518168
JNJ-38518168 30 мг один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: JNJ-38518168
JNJ-38518168 30 мг один раз в день, с 0 по 52 неделю.
Лекарство: Метотрексат
Все участники продолжат получать метотрексат до 12-й недели. После 12-й недели доза метотрексата может быть скорректирована по усмотрению исследователя.
Плацебо Компаратор: Плацебо/JNJ-38518168
Соответствующее плацебо один раз в день в течение 12 недель, а затем JNJ-38518168 по 30 мг один раз в день в течение 40 недель.
Лекарство: JNJ-38518168
JNJ-38518168 30 мг один раз в день, с 0 по 52 неделю.
Лекарство: Метотрексат
Все участники продолжат получать метотрексат до 12-й недели. После 12-й недели доза метотрексата может быть скорректирована по усмотрению исследователя.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо один раз в день (от недели 0 до недели 12).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка биомаркеров ревматоидного артрита (РА)
Временное ограничение: До 52 недели
Биомаркеры могут включать, но не ограничиваются ими, маркеры воспаления и цитокины; маркеры синовиальной оболочки/хряща/кости; и профили экспрессии генов.
До 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях в качестве меры безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100963
  • 38518168ARA2003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006325-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JNJ-38518168

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться