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Uno studio sulla biopsia sinoviale di JNJ-38518168 in partecipanti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia con metotrexato

12 giugno 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla biopsia sinoviale di JNJ-38518168 in soggetti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia con metotrexato

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di JNJ-38518168 sui biomarcatori correlati alla malattia dell'artrite reumatoide (RA) nel tessuto bioptico sinoviale e nel sangue nei partecipanti con AR attiva nonostante la terapia con metotrexato (MTX) e valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ -38518168 oltre un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è randomizzato (partecipanti assegnati al trattamento per caso), in doppio cieco (i partecipanti e il personale dello studio non sapranno quale trattamento viene somministrato), controllato con placebo (un placebo sembra identico a un farmaco in studio, ma non contiene ingredienti attivi) , studio a gruppi paralleli (i trattamenti saranno somministrati a gruppi di partecipanti contemporaneamente). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3: 1 per ricevere JNJ-38518168 per 52 settimane o ricevere placebo corrispondente per 12 settimane, seguito da JNJ-38518168 per 40 settimane. La durata totale della partecipazione sarà di circa 60 settimane per tutti i partecipanti, inclusa una visita di screening e visite di follow-up. La sicurezza e la tollerabilità di JNJ-38518168 saranno valutate monitorando gli eventi avversi segnalati dai partecipanti durante lo studio. Inoltre, verranno monitorati i risultati dei test di laboratorio clinici, degli elettrocardiogrammi, delle misurazioni dei segni vitali e degli esami fisici eseguiti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno avuto l'artrite reumatoide (AR) per almeno 6 mesi prima della data di firma del consenso informato allo screening
  • Essere positivi per l'anticorpo anti-peptide citrullinato ciclico (anti-CCP) o per il fattore reumatoide (RF) nel siero allo screening
  • Avere RA attiva definita ai fini di questo studio come attività di malattia persistente con entrambi i seguenti criteri: Almeno 4 articolazioni gonfie e 4 dolenti utilizzando un conteggio delle articolazioni 66/68. Al momento dello screening, una delle articolazioni dolenti o tumefatte o entrambe devono includere il ginocchio non protesico da sottoporre a biopsia; e proteina C-reattiva sierica (CRP_ ≥ 0,60 mg/dL allo screening
  • Sono stati trattati e hanno tollerato il trattamento orale con metotrexato (MTX) a dosi da 10 mg/settimana a 25 mg/settimana inclusi, per un minimo di 3 mesi prima della data di firma del consenso informato allo screening e devono avere una dose stabile di MTX per un minimo di 8 settimane prima della data di firma del consenso informato allo screening e continuare a ricevere la stessa dose di MTX alla settimana 0
  • Se si utilizzano regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri analgesici (antidolorifici) per l'AR, il partecipante deve aver assunto una dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio. Se non utilizza FANS o altri analgesici per l'AR alla settimana 0, il partecipante non deve aver ricevuto FANS o altri analgesici per l'AR per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha malattie infiammatorie diverse dall'artrite reumatoide
  • Ha una storia di artrite idiopatica giovanile (AIG)
  • Ha segni o sintomi attuali di insufficienza epatica o renale o disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, psichiatrici o metabolici che sono gravi, progressivi o non controllati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-38518168
JNJ-38518168 30 mg una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: JNJ-38518168
JNJ-38518168 30 mg una volta al giorno, dalla settimana 0 alla settimana 52.
Droga: Metotrexato
Tutti i partecipanti continueranno a ricevere metotrexato fino alla settimana 12. Dopo la settimana 12, la dose di metotrexato può essere aggiustata a discrezione dello sperimentatore.
Comparatore placebo: Placebo/JNJ-38518168
Placebo corrispondente una volta al giorno per 12 settimane seguito da JNJ-38518168 30 mg una volta al giorno per 40 settimane.
Droga: JNJ-38518168
JNJ-38518168 30 mg una volta al giorno, dalla settimana 0 alla settimana 52.
Droga: Metotrexato
Tutti i partecipanti continueranno a ricevere metotrexato fino alla settimana 12. Dopo la settimana 12, la dose di metotrexato può essere aggiustata a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente una volta al giorno (dalla settimana 0 alla settimana 12).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori dell'artrite reumatoide (RA).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I biomarcatori possono includere, ma non sono limitati a, marcatori infiammatori e citochine; sinovia/cartilagine/marcatori ossei; e profili di espressione genica.
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Fino alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100963
  • 38518168ARA2003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006325-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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