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Eine Synovialbiopsie-Studie von JNJ-38518168 bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie

12. Juni 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Synovialbiopsiestudie der Phase 2 von JNJ-38518168 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von JNJ-38518168 auf Biomarker im Zusammenhang mit der rheumatoiden Arthritis (RA) in Synovialbiopsiegewebe und Blut bei Teilnehmern mit aktiver RA trotz Methotrexat (MTX)-Therapie zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ zu bewerten -38518168 über ein Jahr.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Teilnehmer werden der Behandlung zufällig zugewiesene), doppelblinde (Teilnehmer und Studienpersonal wissen nicht, welche Behandlung verabreicht wird), Placebo-kontrollierte (ein Placebo scheint mit einem Studienmedikament identisch zu sein, enthält aber keine Wirkstoffe) , Parallelgruppenstudie (Behandlungen werden Gruppen von Teilnehmern zur gleichen Zeit verabreicht). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 entweder 52 Wochen lang mit JNJ-38518168 oder 12 Wochen lang mit passendem Placebo, gefolgt von 40 Wochen mit JNJ-38518168, behandelt. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 60 Wochen für alle Teilnehmer, einschließlich Screening-Besuch und Folgebesuchen. Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-38518168 werden durch Überwachung der von den Teilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse während der gesamten Studie bewertet. Darüber hinaus werden die Ergebnisse von klinischen Labortests, Elektrokardiogrammen, Vitalzeichenmessungen und körperlichen Untersuchungen, die während der Studie durchgeführt werden, überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatten Sie mindestens 6 Monate vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening rheumatoide Arthritis (RA).
  • Beim Screening entweder positiv auf Antikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) oder Rheumafaktor (RF) im Serum sein
  • Haben Sie aktive RA für die Zwecke dieser Studie als anhaltende Krankheitsaktivität mit den beiden folgenden Kriterien definiert: Mindestens 4 geschwollene und 4 empfindliche Gelenke unter Verwendung einer Gelenkzählung von 66/68. Zum Zeitpunkt des Screenings muss eines der empfindlichen oder geschwollenen Gelenke oder beide das zu biopsierende Knie ohne Prothese umfassen; und C-reaktives Protein im Serum (CRP_ ≥ 0,60 mg/dl beim Screening
  • Wurde mindestens 3 Monate vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening mit einer oralen Methotrexat (MTX) -Behandlung in Dosen von 10 mg / Woche bis einschließlich 25 mg / Woche behandelt und vertragen und muss eine stabile MTX-Dosis haben für mindestens 8 Wochen vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening und weiterhin dieselbe MTX-Dosis in Woche 0 erhalten
  • Bei regelmäßiger Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder anderen Analgetika (Schmerzmitteln) gegen RA muss der Teilnehmer mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels eine stabile Dosis erhalten haben. Wenn in Woche 0 keine NSAIDs oder andere Analgetika für RA verwendet werden, darf der Teilnehmer mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels keine NSAIDs oder andere Analgetika für RA erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat andere entzündliche Erkrankungen als RA
  • Hat eine Vorgeschichte von juveniler idiopathischer Arthritis (JIA)
  • Hat aktuelle Anzeichen oder Symptome von Leber- oder Niereninsuffizienz oder kardialen, vaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen, die schwerwiegend, fortschreitend oder unkontrolliert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-38518168
JNJ-38518168 30 mg einmal täglich für 52 Wochen.
Arzneimittel: JNJ-38518168
JNJ-38518168 30 mg einmal täglich, Woche 0 bis Woche 52.
Arzneimittel: Methotrexat
Alle Teilnehmer erhalten weiterhin Methotrexat bis Woche 12. Nach Woche 12 kann die Dosis von Methotrexat nach Ermessen des Prüfarztes angepasst werden.
Placebo-Komparator: Placebo/JNJ-38518168
Passendes Placebo einmal täglich für 12 Wochen, gefolgt von JNJ-38518168 30 mg einmal täglich für 40 Wochen.
Arzneimittel: JNJ-38518168
JNJ-38518168 30 mg einmal täglich, Woche 0 bis Woche 52.
Arzneimittel: Methotrexat
Alle Teilnehmer erhalten weiterhin Methotrexat bis Woche 12. Nach Woche 12 kann die Dosis von Methotrexat nach Ermessen des Prüfarztes angepasst werden.
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich passendes Placebo (Woche 0 bis Woche 12).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Biomarkern für rheumatoide Arthritis (RA).
Zeitfenster: Bis Woche 52
Biomarker können Entzündungsmarker und Zytokine umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt; Synovium/Knorpel/Knochen-Marker; und Genexpressionsprofile.
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit melden
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100963
  • 38518168ARA2003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006325-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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