Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-38518168 szinoviális biopsziás vizsgálata aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a metotrexát-terápia ellenére

2015. június 12. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

2. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos szinoviális biopsziás vizsgálat a JNJ-38518168-ról a metotrexát-terápia ellenére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon

A tanulmány célja a JNJ-38518168 hatásának felmérése a rheumatoid arthritis (RA) betegséggel összefüggő biomarkerekre gyakorolt ​​szinoviális biopsziás szövetében és vérében a metotrexát (MTX) terápia ellenére aktív RA-ban szenvedő résztvevőknél, valamint a JNJ biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. -38518168 egy év alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül a kezelésre kijelölt résztvevők), kettős vak (a résztvevők és a vizsgálati személyzet nem tudják, milyen kezelést kapnak), placebo-kontrollos (a placebo azonosnak tűnik egy vizsgálati gyógyszerrel, de nem tartalmaz hatóanyagokat) , párhuzamos csoportos (a kezeléseket a résztvevők csoportjai egy időben kapják) vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen, 3:1 arányban osztják ki, hogy 52 héten keresztül kapjanak JNJ-38518168-at, vagy megfelelő placebót kapjanak 12 hétig, majd a JNJ-38518168-at 40 héten át. A részvétel teljes időtartama körülbelül 60 hét minden résztvevő esetében, beleértve a szűrési látogatást és a nyomon követési látogatásokat. A JNJ-38518168 biztonságosságát és tolerálhatóságát a résztvevők által a vizsgálat során jelentett nemkívánatos események figyelemmel kísérésével értékelik. Ezen túlmenően a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogramok, életjelek mérései és a vizsgálat során végzett fizikális vizsgálatok eredményeit is figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rheumatoid arthritisben (RA) szenvedett legalább 6 hónapja a szűrési beleegyezés aláírása előtt
  • A szűréskor pozitívnak kell lennie az anticiklikus citrullinált peptid (anti-CCP) antitestre vagy a rheumatoid faktorra (RF) a szérumban
  • Az aktív RA ebben a vizsgálatban úgy definiálható, mint tartós betegségaktivitás mindkét alábbi kritérium mellett: Legalább 4 duzzadt és 4 érzékeny ízület 66/68 ízületszám alapján. A szűrés időpontjában az egyik érzékeny vagy duzzadt ízületnek, vagy mindkettőnek tartalmaznia kell a nem protetikus térdét, amelyből biopsziát kell venni; és szérum C-reaktív fehérje (CRP_ ≥ 0,60 mg/dl a szűréskor).
  • Orális metotrexát (MTX) kezelésben részesültek és tolerálták őket 10 mg/hét és 25 mg/hét közötti dózisban, legalább 3 hónapig a szűrési beleegyezés aláírása előtt, és stabil MTX dózissal kell rendelkezniük. legalább 8 héttel a szűréskor a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma előtt, és továbbra is ugyanazt az MTX adagot kapja a 0. héten
  • Ha nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) vagy más fájdalomcsillapítókat (fájdalomcsillapítókat) használ rendszeresen RA kezelésére, a résztvevőnek stabil dózisban kell lennie legalább 2 hétig a vizsgálati szer első beadása előtt. Ha a 0. héten nem alkalmaz NSAID-okat vagy más fájdalomcsillapítókat RA kezelésére, a résztvevőnek nem kell nem kapott NSAID-t vagy más fájdalomcsillapítót RA kezelésére legalább 2 hétig a vizsgálati szer első beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az RA-tól eltérő gyulladásos betegségei vannak
  • kórtörténetében fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) szerepel
  • Jelenlegi máj- vagy veseelégtelenségre vagy szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin-, neurológiai, hematológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarra utaló jelei vagy tünetei vannak, amelyek súlyosak, progresszívek vagy kontrollálatlanok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JNJ-38518168
JNJ-38518168 30 mg naponta egyszer 52 héten keresztül.
Drog: JNJ-38518168
JNJ-38518168 30 mg naponta egyszer, a 0. héttől az 52. hétig.
Drog: Metotrexát
Minden résztvevő továbbra is metotrexátot kap a 12. hétig. A 12. hét után a metotrexát adagja a vizsgáló belátása szerint módosítható.
Placebo Comparator: Placebo/JNJ-38518168
Napi egyszeri placebo 12 héten keresztül, majd a JNJ-38518168 30 mg naponta egyszer 40 héten keresztül.
Drog: JNJ-38518168
JNJ-38518168 30 mg naponta egyszer, a 0. héttől az 52. hétig.
Drog: Metotrexát
Minden résztvevő továbbra is metotrexátot kap a 12. hétig. A 12. hét után a metotrexát adagja a vizsgáló belátása szerint módosítható.
Drog: Placebo
Napi egyszeri placebó párosítása (0. héttől 12. hétig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rheumatoid arthritis (RA) biomarkereinek értékelése
Időkeret: Akár az 52. hétig
A biomarkerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, gyulladásos markerek és citokinek; synovium/porc/csont markerek; és génexpressziós profilok.
Akár az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár az 56. hétig
Akár az 56. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100963
  • 38518168ARA2003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006325-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a JNJ-38518168

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel