Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADXS 11-001 Вакцинация перед роботизированной хирургией, ВПЧ-положительный рак ротоглотки

9 сентября 2022 г. обновлено: Andrew Sikora

Окно возможностей Испытание неоадъювантной вакцинации ADXS 11-001 перед роботизированной резекцией ВПЧ-положительного орофарингеального плоскоклеточного рака

Некоторые виды рака могут быть связаны с инфицированием вирусом, например вирусом папилломы человека (ВПЧ). На рак ротоглотки, связанный с ВПЧ (HPVOPC), приходится 80% случаев рака ротоглотки в Соединенных Штатах. HPVOPC имеет лучший прогноз, чем пациенты с ВПЧ-отрицательным раком ротоглотки. Во многих больницах стандартом лечения рака ротоглотки является хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия с химиотерапией или без нее. Хотя шансы на выживание для большинства пациентов с HPVOPC очень высоки, современные методы лечения связаны с краткосрочными и долгосрочными побочными эффектами, которые могут быть серьезными. В доклинических исследованиях с использованием животных моделей рака было обнаружено, что вакцинация против вируса ВПЧ вызывает регрессию опухоли. Таким образом, подходы, нацеленные на уникальные характеристики инфицированных ВПЧ раковых клеток, такие как терапевтическая вакцинация, являются привлекательными стратегиями для потенциального сокращения режимов лучевой и химиолучевой терапии (и, таким образом, снижения токсичности) и усиления долгосрочного контроля заболевания.

Целью данного исследования является определение эффективности экспериментальной вакцины ADXS11-001 в стимуляции защитной системы организма против ВПЧ-положительного орофарингеального плоскоклеточного рака перед трансоральной (через рот) операцией. В экспериментальном продукте ADXS11-001 используется живой штамм бактерий Listeria monocytogenes (Lm), генетически модифицированный таким образом, что риск заражения значительно снижается. Уже было проведено несколько исследований с использованием ADXS11-001 у мужчин и женщин, больных раком. К настоящему времени примерно 722 дозы ADXS11-001 были введены 290 пациентам с раком, ассоциированным с ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это инициированное исследователем проспективное клиническое исследование пациентов с плоскоклеточным раком ротоглотки I-IV стадии (OPSCC), которым предстоит абляционная трансоральная роботизированная хирургия (TORS).

В этом исследовании есть группа вакцинации и контрольная группа.

Субъекты в контрольной группе не получат вакцинацию и будут наблюдаться только после операции TORS для дополнительных исследований крови, чтобы измерить, как работает их иммунная система.

Субъекты в группе вакцинации получат две прививки до операции. Первая доза будет примерно за 33 дня до операции, а вторая - примерно за 14 дней до операции.

Участие в этом исследовании также будет включать в себя разрешение исследовательской группе взять несколько образцов крови у субъекта в разное время до, во время и после лечения его/ее рака.

Субъекты вакцинации будут находиться под пристальным наблюдением после лечения и включают пероральные антибиотики в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У больного впервые диагностирован плоскоклеточный рак ротоглотки I-IV стадии (T1-3, N0-2b), подтвержденный биопсией.
  • Опухоль пациента является ВПЧ-положительной по данным ПЦР или ISH-анализа биопсии опухоли.
  • Пациент может/соответствует требованиям для прохождения трансоральной роботизированной хирургии (TORS) с рассечением шеи или без него и с адъювантной лучевой терапией или химиолучевой терапией или без них.
  • Пациент способен понять и дать информированное согласие.
  • Пациенту не менее 18 лет.
  • Состояние пациента по шкале ECOG </= 2.

Критерий исключения:

  • У пациента ранее была плоскоклеточная карцинома головы и шеи (HNSCC), за исключением поверхностной кожной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы.
  • У пациента имеется активный рак в другой части тела, за исключением поверхностной кожной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы.
  • Если рак выжил, период без болезни составляет менее 3 лет, за исключением поверхностной кожной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы.
  • Если пациент выжил после рака, пациент ранее проходил системную химиотерапию или лучевую терапию.
  • Если предшествующая стандартная биопсия перед лечением неадекватна для иммуногистохимического анализа, и пациент не желает проходить дополнительную процедуру биопсии.
  • Больной — заключенный.
  • У пациента есть психическое заболевание или задержка развития, которые могут помешать пониманию исследования и предоставлению информированного согласия.
  • Пациент ранее получил радикальное хирургическое, лучевое или химиолучевое лечение по поводу HNSCC.
  • У пациента в анамнезе ВИЧ или другая известная причина иммуносупрессии, или он активно принимает иммунодепрессанты из-за трансплантации органов, ревматоидного заболевания или других заболеваний.
  • У пациента аллергия на напроксен или ибупрофен.
  • У пациента в анамнезе заболевание печени.
  • У пациента есть противопоказания (например, чувствительность/аллергия) как к триметоприму/сульфаметоксазолу, так и к ампициллину.
  • Пациенту имплантированы медицинские устройства, которые представляют высокий риск колонизации и/или не могут быть легко удалены (например, протезы суставов, искусственные клапаны сердца, кардиостимуляторы, ортопедические винты, металлические пластины, костные трансплантаты). s) или другой экзогенный(ые) имплантат(ы)). ПРИМЕЧАНИЕ. Более распространенные устройства и протезы, в том числе артериальные и венозные стенты, зубные и грудные имплантаты и устройства для венозного доступа (например, Port-a-Cath или Mediport) разрешены.
  • Пациенты, которые получают или могут получить в будущем лечение ингибиторами PI3K или TNFα.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию, включая операцию по установке нового искусственного имплантата и/или устройства, в течение 6 недель до начала лечения с помощью ADXS11-001. Перед включением в исследование субъектов, недавно перенесших серьезную операцию или имеющих новые искусственные имплантаты и/или устройства, необходимо проконсультироваться со спонсором.
  • Пациенты, у которых в анамнезе листериоз или предшествующая терапия ADXS11-001.
  • Пациенты с известной аллергией на любой компонент исследуемого лекарственного препарата.
  • Беременность. Влияние этой вакцины на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны использовать две формы контрацепции (т. е. барьерную контрацепцию и один другой метод контрацепции) по крайней мере за 4 недели до включения в исследование на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревать, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения и вакцин
Две вакцины с ADXS11-001 (ADXS-HPV) будут сделаны в дозе 1x10^9 КОЕ внутривенно. Препарат вводят в виде инфузии по 500 мл в течение 60 минут.
Биологический: ADXS11-001 (ADXS-HPV)
ADXS11-001 (ADXS-HPV) представляет собой иммунотерапию живым аттенуированным Listeria monocytogenes (Lm)-LLO, разработанную для лечения дисплазии и злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ.
Другие имена:
  • АДКС11-001
  • АДКС-ВПЧ
Без вмешательства: Контрольная группа
Наблюдательная контрольная группа, получавшая только стандартную терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа ВПЧ-специфических Т-клеток
Временное ограничение: Во время операции
Частота ответа определяется как доля участников с более чем двукратным увеличением ВПЧ-специфического Т-клеточного ответа по сравнению с исходным уровнем до момента операции.
Во время операции
Количество участников с любой токсичностью 3 или 4 степени
Временное ограничение: Оценивается до 30 дней после операции
Степень токсичности оценивали в соответствии с критериями NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Оценивается до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа ВПЧ-специфических Т-клеток
Временное ограничение: Оценивается до 3 месяцев после операции
Частота ответа определяется как доля участников с более чем двукратным увеличением ВПЧ-специфического Т-клеточного ответа по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после операции.
Оценивается до 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrew Sikora

Соавторы

Advaxis, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Andrew G Sikora, MD PhD, Baylor College of Medicine
  • Главный следователь: Brett Miles, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-36001 GCO 13-1411

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ADXS11-001 (ADXS-HPV)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться