ADXS 11-001 Vacunación previa a la cirugía robótica, cáncer de orofaringe positivo para VPH

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene un carcinoma de células escamosas de etapa I-IV (T1-3, N0-2b) de la orofaringe recientemente diagnosticado y comprobado por biopsia.
• El tumor del paciente es VPH positivo por PCR o ensayo ISH de biopsia tumoral.
• El paciente es capaz/elegible para someterse a tratamiento con cirugía robótica transoral (TORS) con o sin disección de cuello y con o sin radioterapia adyuvante o quimiorradiación.
• El paciente es capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
• El paciente tiene al menos 18 años.
• El estado funcional ECOG del paciente es </= 2.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha tenido carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), con la excepción de carcinomas de células escamosas o basocelulares cutáneos superficiales.
• El paciente tiene cáncer activo en otra parte del cuerpo, a excepción de los carcinomas cutáneos de células basales o de células escamosas superficiales.
• Si es un sobreviviente de cáncer, el intervalo libre de enfermedad es de menos de 3 años, con la excepción de los carcinomas de células escamosas o basocelulares cutáneos superficiales.
• Si es un sobreviviente de cáncer, el paciente recibió quimioterapia o radioterapia sistémica previa
• Si la biopsia previa al tratamiento estándar de atención previa es inadecuada para el análisis por inmunohistoquímica y el paciente no está dispuesto a someterse a un procedimiento de biopsia adicional.
• El paciente es un prisionero.
• El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o un retraso en el desarrollo que podría interferir con la comprensión del estudio y la prestación del consentimiento informado.
• El paciente ha recibido previamente tratamiento quirúrgico definitivo, radiación o quimiorradiación para HNSCC.
• El paciente tiene antecedentes de VIH u otra causa conocida de inmunosupresión, o está tomando activamente medicamentos inmunosupresores debido a un trasplante de órganos, enfermedad reumatoide u otras afecciones médicas.
• El paciente es alérgico al naproxeno o al ibuprofeno.
• El paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática.
• El paciente tiene una contraindicación (p. sensibilidad/alergia) tanto a la trimetoprima/sulfametoxazol como a la ampicilina.
• El paciente tiene dispositivos médicos implantados que presentan un alto riesgo de colonización y/o no se pueden quitar fácilmente (p. ej., prótesis articulares, válvulas cardíacas artificiales, marcapasos, tornillos ortopédicos, placas de metal, injertos óseos). s), u otro(s) implante(s) exógeno(s). NOTA: Dispositivos y prótesis más comunes que incluyen stents arteriales y venosos, implantes mamarios y dentales y dispositivos de acceso venoso (p. Port-a-Cath o Mediport) están permitidos.
• Pacientes que están recibiendo o pueden recibir tratamiento futuro con inhibidores de PI3K o TNFα.
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor, incluida la cirugía para un nuevo implante o dispositivo artificial, dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento con ADXS11-001. Se debe consultar al patrocinador antes de inscribir en el estudio a los sujetos que recientemente se sometieron a una cirugía mayor o que tienen nuevos implantes y/o dispositivos artificiales.
• Pacientes con antecedentes de listeriosis o tratamiento previo con ADXS11-001.
• Pacientes con alergia conocida a cualquier componente de las formulaciones de tratamiento del estudio.
• El embarazo. Se desconocen los efectos de esta vacuna en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar dos formas de anticoncepción (es decir, anticoncepción de barrera y otro método anticonceptivo) al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.