ADXS 11-001 Vaccination før robotkirurgi, HPV-positiv orofaryngeal cancer

Inklusionskriterier:

• Patienten har nydiagnosticeret, biopsipåvist planocellulært karcinom i trin I-IV (T1-3, N0-2b) i oropharynx.
• Patientens tumor er HPV-positiv ved PCR- eller ISH-analyse af tumorbiopsi.
• Patienten er i stand til/berettiget til at gennemgå behandling med transoral robotkirurgi (TORS) med eller uden nakkedissektion og med eller uden adjuverende strålebehandling eller kemoradiation.
• Patienten er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
• Patienten er mindst 18 år gammel.
• Patientens ECOG-ydelsesstatus er </= 2.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har tidligere haft pladecellekræft i hoved og hals (HNSCC), med undtagelse af overfladiske kutane basalcelle- eller pladecellecarcinomer.
• Patienten har aktiv kræft i en anden del af kroppen, med undtagelse af overfladiske kutane basalcelle- eller pladecellekarcinomer
• Hvis en kræftoverlever, er det sygdomsfrie interval mindre end 3 år, med undtagelse af overfladiske kutane basalcelle- eller pladecellecarcinomer.
• Hvis en kræftoverlever fik patienten forudgående systemisk kemoterapi eller strålebehandling
• Hvis tidligere standard-of-care forbehandlingsbiopsi er utilstrækkelig til analyse ved immunhistokemi, og patienten ikke er villig til at gennemgå en yderligere biopsiprocedure.
• Patienten er en fange.
• Patienten har en psykiatrisk sygdom eller udviklingsforsinkelse, som ville forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsen og give informeret samtykke.
• Patienten har tidligere modtaget endelig kirurgisk, strålebehandling eller kemoradierende behandling for HNSCC.
• Patienten har en historie med HIV eller anden kendt årsag til immunsuppression, eller tager aktivt immunsuppressiv medicin på grund af organtransplantation, reumatoid sygdom eller andre medicinske tilstande.
• Patienten er allergisk over for naproxen eller ibuprofen.
• Patienten har en historie med leversygdom.
• Patienten har en kontraindikation (f. følsomhed/allergi) over for både trimethoprim/sulfamethoxazol og ampicillin.
• Patienten har implanteret medicinsk udstyr, der udgør en høj risiko for kolonisering og/eller ikke let kan fjernes (f.eks. ledproteser, kunstige hjerteklapper, pacemakere, ortopædisk skrue(r), metalplade(r), knogletransplantat( s), eller andre eksogene implantater). BEMÆRK: Mere almindelige anordninger og proteser, som omfatter arterielle og venøse stents, tand- og brystimplantater og veneadgangsanordninger (f.eks. Port-a-Cath eller Mediport) er tilladt.
• Patienter, der modtager eller kan få fremtidig behandling med PI3K- eller TNFα-hæmmere.
• Patienter, der har gennemgået en større operation, herunder operation for et nyt kunstigt implantat og/eller anordning, inden for 6 uger før påbegyndelse af behandling med ADXS11-001. Sponsor skal konsulteres inden tilmelding af forsøgspersoner til undersøgelsen, som for nylig har gennemgået en større operation eller har fået nyt kunstigt implantat og/eller enheder.
• Patienter, der tidligere har haft listeriose eller tidligere ADXS11-001-behandling.
• Patienter med kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingsformuleringerne.
• Graviditet. Virkningerne af denne vaccine på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd bruge to former for prævention (dvs. barriereprævention og en anden præventionsmetode) mindst 4 uger før studiestart, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.