ADXS 11-001 Vaccination avant la chirurgie robotique, cancer de l'oropharynx HPV-positif

Critère d'intégration:

• Le patient a un carcinome épidermoïde de stade I-IV (T1-3, N0-2b) récemment diagnostiqué et prouvé par biopsie de l'oropharynx.
• La tumeur du patient est HPV positive par PCR ou test ISH de la biopsie tumorale.
• Le patient est capable/éligible de subir un traitement par chirurgie robotique transorale (TORS) avec ou sans dissection du cou et avec ou sans radiothérapie ou chimioradiothérapie adjuvante.
• Le patient est capable de comprendre et de donner son consentement éclairé.
• Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
• L'état de performance ECOG du patient est </= 2.

Critère d'exclusion:

• Le patient a déjà eu un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), à l'exception des carcinomes basocellulaires cutanés superficiels ou des carcinomes épidermoïdes.
• Le patient a un cancer actif dans une autre partie du corps, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires ou épidermoïdes superficiels
• S'il s'agit d'un survivant du cancer, l'intervalle sans maladie est inférieur à 3 ans, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires ou épidermoïdes superficiels.
• S'il s'agit d'un survivant du cancer, le patient a déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie systémique
• Si la biopsie antérieure au traitement standard de soins est inadéquate pour l'analyse par immunohistochimie et que le patient ne veut pas subir une procédure de biopsie supplémentaire.
• Le patient est un prisonnier.
• Le patient a une maladie psychiatrique ou un retard de développement qui interférerait avec la compréhension de l'étude et la fourniture d'un consentement éclairé.
• Le patient a déjà reçu un traitement chirurgical définitif, une radiothérapie ou une chimioradiothérapie pour le HNSCC.
• Le patient a des antécédents de VIH ou d'une autre cause connue d'immunosuppression, ou prend activement des médicaments immunosuppresseurs en raison d'une transplantation d'organe, d'une maladie rhumatoïde ou d'autres conditions médicales.
• Le patient est allergique au naproxène ou à l'ibuprofène.
• Le patient a des antécédents de maladie du foie.
• Le patient a une contre-indication (par ex. sensibilité/allergie) au triméthoprime/sulfaméthoxazole et à l'ampicilline.
• Le patient a implanté des dispositifs médicaux qui présentent un risque élevé de colonisation et/ou qui ne peuvent pas être retirés facilement (par exemple, prothèses articulaires, valves cardiaques artificielles, stimulateurs cardiaques, vis orthopédiques, plaque(s) métallique(s), greffe osseuse( s), ou autre(s) implant(s) exogène(s)). REMARQUE : Dispositifs et prothèses plus courants, notamment les stents artériels et veineux, les implants dentaires et mammaires et les dispositifs d'accès veineux (par ex. Port-a-Cath ou Mediport) sont autorisés.
• Patients recevant ou pouvant recevoir un traitement futur avec des inhibiteurs de PI3K ou du TNFα.
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, y compris une intervention chirurgicale pour un nouvel implant et/ou dispositif artificiel, dans les 6 semaines précédant le début du traitement ADXS11-001. Le commanditaire doit être consulté avant d'inscrire des sujets à l'étude qui ont récemment subi une intervention chirurgicale majeure ou qui ont de nouveaux implants et/ou dispositifs artificiels.
• Patients ayant des antécédents de listériose ou un traitement antérieur par ADXS11-001.
• Patients présentant une allergie connue à l'un des composants des formulations de traitement à l'étude.
• Grossesse. Les effets de ce vaccin sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser deux formes de contraception (c. ou soupçonner qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.