Vacinação ADXS 11-001 antes da cirurgia robótica, câncer orofaríngeo positivo para HPV
Janela de oportunidade de avaliação da vacinação neoadjuvante ADXS 11-001 antes da ressecção assistida por robô de carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para HPV
Alguns tipos de câncer podem estar relacionados a uma infecção por um vírus, como o Papiloma Vírus Humano (HPV). O câncer de orofaringe relacionado ao HPV (HPVOPC) é responsável por 80% dos casos de câncer de orofaringe nos Estados Unidos. HPVOPC tem melhor prognóstico do que pacientes com câncer de orofaringe HPV negativo. Em muitos hospitais, o tratamento padrão para câncer de orofaringe é cirurgia e/ou radioterapia com ou sem quimioterapia. Embora as chances de sobrevivência para a maioria dos pacientes com HPVOPC sejam muito boas, os tratamentos atuais estão associados a efeitos colaterais de curto e longo prazo que podem ser graves. Em pesquisas pré-clínicas usando modelos animais de câncer, descobriu-se que a vacinação direcionada ao vírus HPV causa a regressão do tumor. Assim, as abordagens que visam as características únicas das células cancerígenas infectadas pelo HPV, como a vacinação terapêutica, são estratégias atraentes para reduzir potencialmente os regimes de radioterapia e quimioterapia (e, portanto, diminuir a toxicidade) e melhorar o controle da doença a longo prazo.
O objetivo deste estudo é verificar se uma vacina experimental, ADXS11-001, é eficaz em estimular o sistema de defesa do corpo contra carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para HPV antes da cirurgia transoral (através da boca). O produto experimental ADXS11-001 usa uma cepa viva da bactéria Listeria monocytogenes (Lm) que foi geneticamente modificada para reduzir significativamente o risco de contrair uma infecção. Vários estudos de pesquisa já foram conduzidos com ADXS11-001 em homens e mulheres com câncer. Até agora, aproximadamente 722 doses de ADXS11-001 foram administradas a 290 pacientes com cânceres associados ao HPV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo iniciado pelo investigador de pacientes com carcinoma de células escamosas da orofaringe estágio I-IV (OPSCC) que serão submetidos a cirurgia robótica transoral ablativa (TORS).
Há um grupo de vacinação e um grupo de controle neste estudo.
Os indivíduos do grupo de controle não receberão a vacinação e serão acompanhados apenas após a cirurgia TORS para exames de sangue de pesquisa adicionais para medir como seu sistema imunológico está funcionando.
Os indivíduos no grupo de vacinação receberão duas vacinas antes da cirurgia. A primeira dose será cerca de 33 dias antes da cirurgia e a segunda cerca de 14 dias antes da cirurgia.
A participação neste estudo também incluirá permitir que a equipe de pesquisa colete várias amostras de sangue do sujeito em vários momentos antes, durante e após o tratamento de seu câncer.
Os indivíduos vacinados serão monitorados de perto após o tratamento e inclui 6 meses de antibióticos orais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem carcinoma de células escamosas recém-diagnosticado e comprovado por biópsia de Estágio I-IV (T1-3, N0-2b) da orofaringe.
- O tumor do paciente é positivo para HPV por ensaio de PCR ou ISH da biópsia do tumor.
- O paciente é capaz/elegível para se submeter ao tratamento com cirurgia robótica transoral (TORS) com ou sem esvaziamento cervical e com ou sem radioterapia adjuvante ou quimiorradiação.
- O paciente é capaz de entender e dar consentimento informado.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O status de desempenho ECOG do paciente é </= 2.
Critério de exclusão:
- O paciente teve carcinoma espinocelular (HNSCC) anterior de cabeça e pescoço, com exceção de carcinomas basocelulares cutâneos superficiais ou carcinomas espinocelulares.
- O paciente tem câncer ativo em outra parte do corpo, com exceção de carcinomas basocelulares cutâneos superficiais ou carcinomas espinocelulares
- Se for um sobrevivente de câncer, o intervalo livre de doença é inferior a 3 anos, com exceção de carcinomas basocelulares cutâneos superficiais ou carcinomas espinocelulares.
- Se um sobrevivente de câncer, o paciente recebeu quimioterapia sistêmica ou radioterapia prévia
- Se a biópsia pré-tratamento padrão de tratamento anterior for inadequada para análise por imuno-histoquímica e o paciente não estiver disposto a se submeter a um procedimento de biópsia adicional.
- O paciente é um prisioneiro.
- O paciente tem uma doença psiquiátrica ou atraso no desenvolvimento que interferiria na compreensão do estudo e no fornecimento do consentimento informado.
- O paciente já recebeu tratamento cirúrgico definitivo, radioterapia ou quimiorradiação para HNSCC.
- O paciente tem histórico de HIV ou outra causa conhecida de imunossupressão, ou está tomando medicamentos imunossupressores ativamente devido a transplante de órgãos, doença reumatóide ou outras condições médicas.
- O paciente é alérgico a naproxeno ou ibuprofeno.
- O paciente tem histórico de doença hepática.
- O paciente tem uma contra-indicação (por exemplo, sensibilidade/alergia) a trimetoprima/sulfametoxazol e ampicilina.
- O paciente implantou dispositivo(s) médico(s) que representam alto risco de colonização e/ou não podem ser facilmente removidos (por exemplo, articulações protéticas, válvulas cardíacas artificiais, marca-passos, parafuso(s) ortopédico(s), placa(s) metálica(s), enxerto(s) ósseo(s) s), ou outro(s) implante(s) exógeno(s)). NOTA: Dispositivos e próteses mais comuns que incluem stents arteriais e venosos, implantes dentários e mamários e dispositivos de acesso venoso (p. Port-a-Cath ou Mediport) são permitidos.
- Pacientes que estão recebendo ou podem receber tratamento futuro com inibidores de PI3K ou TNFα.
- Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia de grande porte, incluindo cirurgia para um novo implante e/ou dispositivo artificial, nas 6 semanas anteriores ao início do tratamento com ADXS11-001. O patrocinador deve ser consultado antes de inscrever participantes no estudo que recentemente passaram por uma grande cirurgia ou têm um novo implante artificial e/ou dispositivos.
- Pacientes com histórico de listeriose ou terapia prévia com ADXS11-001.
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer componente das formulações de tratamento do estudo.
- Gravidez. Os efeitos desta vacina no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem usar duas formas de contracepção (ou seja, contracepção de barreira e outro método de contracepção) pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo. ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento-Vacina
Duas vacinações com ADXS11-001 (ADXS-HPV) serão administradas na dose de 1x10^9 cfu por via intravenosa.
O medicamento será administrado em infusão de 500 ml durante 60 minutos.
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ADXS11-001 (ADXS-HPV) é uma imunoterapia viva atenuada de Listeria monocytogenes (Lm)-LLO desenvolvida para o tratamento de displasia e malignidade associadas ao HPV.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle observacional tratado apenas com terapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta de células T específicas para HPV
Prazo: Na hora da cirurgia
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Taxa de resposta definida como a proporção de participantes com um aumento > 2 vezes na resposta de células T específicas do HPV desde o início até o momento da cirurgia.
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Na hora da cirurgia
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Número de participantes com qualquer toxicidade de grau 3 ou 4
Prazo: Avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Grau de toxicidade avaliado de acordo com os critérios NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
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Avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta de células T específicas para HPV
Prazo: Avaliado até 3 meses após a cirurgia
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Taxa de resposta definida como a proporção de participantes com um aumento > 2 vezes na resposta de células T específicas do HPV desde o início até 3 meses após a cirurgia.
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Avaliado até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew G Sikora, MD PhD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Brett Miles, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-36001 GCO 13-1411
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Ensaios clínicos em ADXS11-001 (ADXS-HPV)
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Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Advaxis, Inc.ConcluídoAdenocarcinoma Cervical | Carcinoma Adenoescamoso Cervical | Carcinoma Espinocelular Cervical Sem Outra Especificação | Carcinoma Cervical RecorrenteEstados Unidos
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Advaxis, Inc.ConcluídoCâncer retal | Câncer analEstados Unidos
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University of LiverpoolCancer Research UK; Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Advaxis... e outros colaboradoresRescindidoCarcinoma Orofaríngeo HPV-16+veReino Unido
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Alzeca Biosciences, Inc.pharmtrace klinische Entwicklung GmbHRescindidoDoença de AlzheimerAlemanha
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Advaxis, Inc.ConcluídoEfeitos da Imunoterapia | Adenocarcinoma Cervical | Carcinoma Espinocelular Cervical | Carcinoma Cervical de Pequenas Células | Câncer cervical estágio III | Câncer do colo do útero estágio IVA | Câncer do colo do útero estágio IVB | Câncer Cervical Metastático/Recorrente | Carcinoma de Células Adenoescamosas...Estados Unidos
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Advaxis, Inc.MedImmune LLCRescindidoCâncer cervical | Câncer | Câncer de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
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Advaxis, Inc.Gynecologic Oncology GroupRescindidoCâncer cervical de alto risco | Câncer cervical avançadoEstados Unidos, Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Republica da Coréia, Malásia, México, Polônia, Federação Russa, Sérvia, Espanha, Taiwan, Ucrânia
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Advaxis, Inc.RescindidoNeoplasia intra-epitelial cervicalEstados Unidos
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RecrutamentoPlaca da Artéria Carótida | Placa Aterosclerótica | Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica | Inibidor da Proteína 1 da Morte Celular Programada | Espessura Intimal Medial da Artéria Carótida InternaChina
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Advaxis, Inc.Retirado