ADXS 11-001 机器人手术前接种疫苗，HPV 阳性口咽癌
在机器人辅助切除 HPV 阳性口咽鳞状细胞癌之前进行新辅助 ADXS 11-001 疫苗接种的机会窗口试验
一些癌症可能与病毒感染有关，例如人乳头瘤病毒 (HPV)。 HPV 相关口咽癌 (HPVOPC) 占美国口咽癌病例的 80%。 HPVOPC 的预后优于 HPV 阴性口咽癌患者。 在许多医院，口咽癌的标准治疗是手术和/或放疗加或不加化疗。 虽然大多数 HPVOPC 患者的生存机会非常好，但目前的治疗与可能很严重的短期和长期副作用有关。 在使用癌症动物模型进行的临床前研究中，已发现针对 HPV 病毒的疫苗接种会导致肿瘤消退。 因此，针对 HPV 感染的癌细胞的独特特征的方法，例如治疗性疫苗接种，是潜在减少放射治疗和化学放射治疗方案（从而降低毒性）和增强长期疾病控制的有吸引力的策略。
本研究的目的是了解一种实验性疫苗 ADXS11-001 在经口（经口）手术前是否能有效刺激机体针对 HPV 阳性口咽鳞状细胞癌的防御系统。 实验产品 ADXS11-001 使用活的单核细胞增生李斯特菌 (Lm) 菌株，该菌株经过基因改造，可显着降低感染风险。 已经对患有癌症的男性和女性使用 ADXS11-001 进行了几项研究。 到目前为止，已向 290 名 HPV 相关癌症患者服用了大约 722 剂 ADXS11-001。
研究概览
详细说明
这是一项由研究者发起的前瞻性临床研究，对象是 I-IV 期口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 患者，这些患者将接受消融经口机器人手术 (TORS)。
本研究设有疫苗接种组和对照组。
对照组中的受试者不会接种疫苗，只会在 TORS 手术后接受额外的研究血液测试，以测量他们的免疫系统是如何工作的。
疫苗接种组的受试者将在手术前接受两次疫苗接种。 第一剂大约在手术前 33 天，第二剂大约在手术前 14 天。
参与这项研究还将包括允许研究团队在治疗他/她的癌症之前、期间和之后的不同时间从受试者身上采集几份血液样本。
接种疫苗的受试者在治疗后将受到密切监测，包括 6 个月的口服抗生素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者患有口咽部 I-IV 期（T1-3、N0-2b）的新诊断、活检证实的鳞状细胞癌。
- 通过肿瘤活检的 PCR 或 ISH 检测，患者的肿瘤呈 HPV 阳性。
- 患者能够/有资格接受经口机器人手术 (TORS) 治疗，有或没有颈部清扫术，有或没有辅助放疗或放化疗。
- 患者能够理解并给予知情同意。
- 患者至少年满 18 岁。
- 患者的 ECOG 体能状态为 </= 2。
排除标准：
- 患者既往患有头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)，浅表皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 除了浅表皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，患者身体的另一部分患有活动性癌症
- 如果是癌症幸存者，则无病间隔期少于 3 年，浅表皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 如果是癌症幸存者，则患者之前接受过全身化疗或放疗
- 如果先前的护理标准治疗前活检不足以通过免疫组织化学进行分析，并且患者不愿意接受额外的活检程序。
- 病人是囚犯。
- 患者患有精神疾病或发育迟缓，这会干扰对研究的理解和知情同意的提供。
- 患者之前接受过 HNSCC 的根治性手术、放疗或化放疗。
- 患者有 HIV 病史或其他已知的免疫抑制原因，或因器官移植、类风湿病或其他疾病正在积极服用免疫抑制药物。
- 患者对萘普生或布洛芬过敏。
- 患者有肝病病史。
- 患者有禁忌症（例如 敏感性/过敏）对甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑和氨苄西林。
- 患者植入了具有高定植风险和/或不易移除的医疗设备（例如，假体关节、人工心脏瓣膜、起搏器、矫形螺钉、金属板、骨移植物（ s), 或其他外源性植入物)。 注意：更常见的设备和假肢包括动脉和静脉支架、牙科和乳房植入物以及静脉通路设备（例如 Port-a-Cath 或 Mediport）是允许的。
- 正在接受或未来可能接受 PI3K 或 TNFα 抑制剂治疗的患者。
- 在开始 ADXS11-001 治疗前 6 周内接受过大手术的患者，包括新的人工植入物和/或装置手术。 在招募最近进行过大手术或有新的人工植入物和/或设备的研究对象之前，必须咨询赞助商。
- 有李斯特菌病史或既往接受过 ADXS11-001 治疗的患者。
- 已知对研究治疗制剂的任何成分过敏的患者。
- 怀孕。 这种疫苗对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须在研究开始前至少 4 周，在研究参与期间使用两种避孕方式（即屏障避孕和另一种避孕方法），如果女性怀孕或怀疑她在参与这项研究时怀孕了，她应该立即通知她的治疗医生。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗疫苗组
将以 1x10^9 cfu 的剂量静脉注射两次 ADXS11-001 (ADXS-HPV) 疫苗。
该药物将在 60 分钟内输注 500 毫升。
|
ADXS11-001 (ADXS-HPV) 是一种活的减毒李斯特菌 (Lm)-LLO 免疫疗法，用于治疗 HPV 相关的发育异常和恶性肿瘤。
其他名称：
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无干预：控制组
仅接受标准护理疗法的观察对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV 特异性 T 细胞反应率
大体时间：手术时
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反应率定义为从基线到手术时 HPV 特异性 T 细胞反应增加 > 2 倍的参与者比例。
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手术时
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具有任何 3 级或 4 级毒性的参与者人数
大体时间：术后 30 天内进行评估
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根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 标准评估的毒性程度。
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术后 30 天内进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV 特异性 T 细胞反应率
大体时间：手术后最多 3 个月进行评估
|
反应率定义为从基线到手术后 3 个月，HPV 特异性 T 细胞反应增加 >2 倍的参与者比例。
|
手术后最多 3 个月进行评估
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Andrew G Sikora, MD PhD、Baylor College of Medicine
- 首席研究员：Brett Miles, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ADXS11-001 (ADXS-HPV)的临床试验
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University of LiverpoolCancer Research UK; Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Advaxis, Inc.; Recipharm...终止
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