Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADXS 11-001 -rokotus ennen robottikirurgiaa, HPV-positiivinen suunnielun syöpä

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Andrew Sikora

Neoadjuvantti ADXS 11-001 -rokotteen mahdollisuuksien ikkuna ennen HPV-positiivisen suunnielun levyepiteelikarsinooman robottiavusteista resektiota

Jotkut syövät voivat liittyä virusinfektioon, kuten ihmisen papilloomavirukseen (HPV). HPV:hen liittyvä suunnielun syöpä (HPVOPC) muodostaa 80 % suunielun syöpätapauksista Yhdysvalloissa. HPVOPC:llä on parempi ennuste kuin potilailla, joilla on HPV-negatiivinen suunnielun syöpä. Monissa sairaaloissa suun ja nielun syövän hoidon standardi on leikkaus ja/tai sädehoito kemoterapialla tai ilman. Vaikka useimpien HPVOPC-potilaiden selviytymismahdollisuudet ovat erittäin hyvät, nykyiset hoidot liittyvät lyhyt- ja pitkäaikaisiin sivuvaikutuksiin, jotka voivat olla vakavia. Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin syövän eläinmalleja, HPV-virukseen kohdistetun rokotuksen on havaittu aiheuttavan kasvaimen regressiota. Siten lähestymistavat, jotka kohdistuvat HPV-infektoituneiden syöpäsolujen ainutlaatuisiin ominaisuuksiin, kuten terapeuttinen rokotus, ovat houkuttelevia strategioita mahdollisesti vähentämään sädehoito- ja kemo-sädehoito-ohjelmia (ja siten vähentämään toksisuutta) ja parantamaan pitkäaikaista taudinhallintaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kokeellinen rokote ADXS11-001 tehokas kehon puolustusjärjestelmän stimuloinnissa HPV-positiivista suun ja nielun okasolusyöpää vastaan ​​ennen transoraalista (suun kautta) leikkausta. Kokeellinen tuote ADXS11-001 käyttää elävää Listeria monocytogenes (Lm) -bakteerikantaa, joka on muunnettu geneettisesti siten, että tartuntariski pienenee merkittävästi. ADXS11-001:llä on jo tehty useita tutkimuksia syöpää sairastavilla miehillä ja naisilla. Tähän mennessä noin 722 annosta ADXS11-001:tä on annettu 290 potilaalle, joilla on HPV:hen liittyvä syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloittama prospektiivinen kliininen tutkimus potilaista, joilla on vaiheen I–IV suunielun okasolusyöpä (OPSCC), joille tehdään ablatiivinen transoraalinen robottikirurgia (TORS).

Tässä tutkimuksessa on rokotusryhmä ja kontrolliryhmä.

Kontrolliryhmän koehenkilöt eivät saa rokotusta, ja heitä seurataan vasta TORS-leikkauksen jälkeen lisäverikokeisiin, joilla mitataan heidän immuunijärjestelmän toimintaansa.

Rokotusryhmän koehenkilöt saavat kaksi rokotusta ennen leikkausta. Ensimmäinen annos on noin 33 päivää ennen leikkausta ja toinen noin 14 päivää ennen leikkausta.

Tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää myös sen, että tutkimusryhmä voi ottaa useita verinäytteitä koehenkilöltä eri aikoina ennen syövän hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Rokotettavia seurataan tarkasti hoidon jälkeen, ja niihin sisältyy 6 kuukauden oraalinen antibioottihoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on äskettäin diagnosoitu, biopsialla todettu suunielun levyepiteelisyöpä vaiheen I-IV (T1-3, N0-2b).
  • Potilaan kasvain on HPV-positiivinen kasvainbiopsian PCR- tai ISH-määrityksellä.
  • Potilas voi/oikeutettu saamaan transoraalisen robottikirurgian (TORS) hoidon niskan dissektiolla tai ilman ja adjuvanttisädehoidolla tai kemosäteilyllä tai ilman.
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksensa.
  • Potilas on vähintään 18-vuotias.
  • Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on </= 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin ollut pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), lukuun ottamatta pinnallisia ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
  • Potilaalla on aktiivinen syöpä toisessa kehon osassa, lukuun ottamatta pinnallisia ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
  • Jos syöpä on selvinnyt, taudista vapaa aika on alle 3 vuotta, lukuun ottamatta pinnallisia ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
  • Jos syöpä on selvinnyt, potilas on saanut aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Jos aiempi tavanomaisen hoidon esikäsittelyä edeltävä biopsia ei ole riittävä immunohistokemialliseen analyysiin eikä potilas ole halukas ylimääräiseen biopsiaan.
  • Potilas on vanki.
  • Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai kehitysviive, joka häiritsee tutkimuksen ymmärtämistä ja tietoisen suostumuksen antamista.
  • Potilas on aiemmin saanut lopullista kirurgista, sädehoitoa tai kemosäteilyhoitoa HNSCC:n vuoksi.
  • Potilaalla on aiemmin ollut HIV tai jokin muu tunnettu immunosuppression syy tai hän käyttää aktiivisesti immunosuppressiivisia lääkkeitä elinsiirron, nivelreuman tai muiden sairauksien vuoksi.
  • Potilas on allerginen naprokseenille tai ibuprofeenille.
  • Potilaalla on aiemmin ollut maksasairaus.
  • Potilaalla on vasta-aihe (esim. herkkyys/allergia) sekä trimetopriimille/sulfametoksatsolille että ampisilliinille.
  • Potilaalle on istutettu lääkinnällisiä laitteita, jotka aiheuttavat suuren kolonisaatioriskin ja/tai joita ei voida poistaa helposti (esim. nivelproteesit, tekosydänläppäimet, tahdistimet, ortopediset ruuvit, metallilevyt, luusiirre s) tai muita eksogeenisiä implantteja). HUOMAA: Yleisempiä laitteita ja proteeseja, joihin kuuluvat valtimo- ja laskimostentit, hammas- ja rintaimplantit sekä laskimotukilaitteet (esim. Port-a-Cath tai Mediport) ovat sallittuja.
  • Potilaat, jotka saavat tai voivat saada tulevaisuudessa hoitoa PI3K- tai TNFα-estäjillä.
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, mukaan lukien uuden keinotekoisen implantin ja/tai laitteen leikkaus, 6 viikon sisällä ennen ADXS11-001-hoidon aloittamista. Sponsorin kanssa on neuvoteltava ennen tutkimukseen ottamista henkilöiltä, ​​joilla on äskettäin suuri leikkaus tai joilla on uusi keinotekoinen implantti ja/tai laitteet.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut listerioosi tai aiempi ADXS11-001-hoito.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimushoitovalmisteen aineosalle.
  • Raskaus. Tämän rokotteen vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä kahta ehkäisymuotoa (esteehkäisyä ja yhtä muuta ehkäisymenetelmää) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista tutkimukseen osallistumisen ajan, jos nainen tulee raskaaksi. tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito-rokoteryhmä
Kaksi ADXS11-001-rokotusta (ADXS-HPV) annetaan annoksella 1 x 10^9 cfu suonensisäisesti. Lääke annetaan 500 ml:n infuusiona 60 minuutin aikana.
Biologinen: ADXS11-001 (ADXS-HPV)
ADXS11-001 (ADXS-HPV) on elävä heikennetty Listeria monocytogenes (Lm)-LLO-immunoterapia, joka on kehitetty HPV:hen liittyvän dysplasian ja pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
Muut nimet:
  • ADXS11-001
  • ADXS-HPV
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Havainnollinen kontrolliryhmä, jota hoidettiin vain tavallisella hoitoterapialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-spesifinen T-soluvaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Vasteprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden HPV-spesifinen T-soluvaste on yli kaksinkertainen lähtötilanteesta leikkauksen aikaan.
Leikkauksen aikaan
Osallistujien lukumäärä, joilla on jokin asteen 3 tai 4 toksisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää leikkauksen jälkeen
Myrkyllisyysaste arvioitu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 kriteerien mukaisesti.
Arvioitu 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-spesifinen T-soluvaste
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Vasteprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden HPV-spesifinen T-soluvaste on yli kaksinkertainen lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Arvioitu 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Sikora

Yhteistyökumppanit

Advaxis, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew G Sikora, MD PhD, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Brett Miles, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-36001 GCO 13-1411

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset ADXS11-001 (ADXS-HPV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa