Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADXS 11-001 vaksinasjon før robotkirurgi, HPV-positiv orofaryngeal kreft

9. september 2022 oppdatert av: Andrew Sikora

Window of Opportunity Trial av Neoadjuvant ADXS 11-001-vaksinasjon før robotassistert reseksjon av HPV-positivt orofarynx plateepitelkarsinom

Noen kreftformer kan være relatert til en infeksjon med et virus, for eksempel Human Papilloma Virus (HPV). HPV-relatert orofaryngeal cancer (HPVOPC) står for 80 % av tilfellene av orofarynx-kreft i USA. HPVOPC har bedre prognose enn pasienter med HPV-negativ orofarynx-kreft. På mange sykehus er standardbehandlingen for orofaryngeal kreft kirurgi og/eller strålebehandling med eller uten kjemoterapi. Mens sjansene for å overleve for de fleste pasienter med HPVOPC er svært gode, er dagens behandlinger forbundet med kort- og langsiktige bivirkninger som kan være alvorlige. I pre-klinisk forskning ved bruk av dyremodeller av kreft, har vaksinasjon rettet mot HPV-viruset vist seg å forårsake tumorregresjon. Tilnærminger som retter seg mot de unike egenskapene til HPV-infiserte kreftceller, slik som terapeutisk vaksinasjon, er attraktive strategier for potensielt å redusere strålebehandling og cellegiftstrålebehandling (og dermed redusere toksisitet) og forbedre langsiktig sykdomskontroll.

Hensikten med denne studien er å se om en eksperimentell vaksine, ADXS11-001, er effektiv for å stimulere kroppens forsvarssystem mot HPV-positiv orofaryngeal plateepitelkarsinom før transoral (gjennom munnen) operasjon. Det eksperimentelle produktet ADXS11-001 bruker en levende stamme av Listeria monocytogenes (Lm)-bakteriene som er genmodifisert slik at risikoen for å få en infeksjon er betydelig redusert. Det er allerede utført flere forskningsstudier med ADXS11-001 hos menn og kvinner med kreft. Så langt har omtrent 722 doser ADXS11-001 blitt gitt til 290 pasienter med HPV-assosierte kreftformer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert prospektiv klinisk studie av pasienter med stadium I-IV plateepitelkarsinom i orofarynx (OPSCC) som skal gjennomgå ablativ transoral robotkirurgi (TORS).

Det er en vaksinasjonsgruppe og en kontrollgruppe i denne studien.

Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil ikke motta vaksinasjonen og vil bare bli fulgt etter TORS-operasjon for ytterligere forskningsblodprøver for å måle hvordan immunsystemet deres fungerer.

Forsøkspersoner i vaksinasjonsgruppen vil få to vaksinasjoner før operasjonen. Den første dosen vil være ca. 33 dager før operasjonen, og den andre vil være ca. 14 dager før operasjonen.

Deltakelse i denne studien vil også inkludere å la forskerteamet ta flere blodprøver fra forsøkspersonen på ulike tidspunkt før, under og etter behandling for hans/hennes kreft.

Vaksinerte forsøkspersoner vil bli overvåket nøye etter behandling og inkluderer 6 måneder med oral antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har nydiagnostisert, biopsipåvist plateepitelkarsinom i stadium I-IV (T1-3, N0-2b) i orofarynx.
  • Pasientens svulst er HPV-positiv ved PCR eller ISH-analyse av tumorbiopsi.
  • Pasienten er i stand til/kvalifisert til å gjennomgå behandling med transoral robotkirurgi (TORS) med eller uten nakkedisseksjon og med eller uten adjuvant strålebehandling eller kjemoradiasjon.
  • Pasienten er i stand til å forstå og gi informert samtykke.
  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasientens ECOG-ytelsesstatus er </= 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere hatt plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), med unntak av overfladiske kutane basalcelle- eller plateepitelkarsinomer.
  • Pasienten har aktiv kreft i en annen del av kroppen, med unntak av overfladiske kutane basalcelle- eller plateepitelkarsinomer
  • Hvis en kreftoverlever er det sykdomsfrie intervallet mindre enn 3 år, med unntak av overfladiske kutane basalcelle- eller plateepitelkarsinomer.
  • Hvis en kreftoverlever fikk pasienten tidligere systemisk kjemoterapi eller strålebehandling
  • Hvis tidligere standard-of-care forbehandlingsbiopsi er utilstrekkelig for analyse ved immunhistokjemi, og pasienten ikke er villig til å gjennomgå en ekstra biopsiprosedyre.
  • Pasienten er en fange.
  • Pasienten har en psykiatrisk sykdom eller utviklingsforsinkelse som vil forstyrre forståelsen av studien og gi informert samtykke.
  • Pasienten har tidligere mottatt definitiv kirurgisk, strålebehandling eller cellegiftbehandling for HNSCC.
  • Pasienten har en historie med HIV eller annen kjent årsak til immunsuppresjon, eller tar aktivt immundempende medisiner på grunn av organtransplantasjon, revmatoid sykdom eller andre medisinske tilstander.
  • Pasienten er allergisk mot naproxen eller ibuprofen.
  • Pasienten har en historie med leversykdom.
  • Pasienten har en kontraindikasjon (f. følsomhet/allergi) mot både trimetoprim/sulfametoksazol og ampicillin.
  • Pasienten har implantert medisinsk(e) utstyr(er) som utgjør en høy risiko for kolonisering og/eller som ikke lett kan fjernes (f.eks. leddproteser, kunstige hjerteklaffer, pacemakere, ortopediske skru(er), metallplate(r), bentransplantat( s), eller andre eksogene implantater). MERK: Mer vanlige enheter og proteser som inkluderer arterielle og venøse stenter, tann- og brystimplantater og venetilgangsenheter (f.eks. Port-a-Cath eller Mediport) er tillatt.
  • Pasienter som får eller kan få fremtidig behandling med PI3K- eller TNFα-hemmere.
  • Pasienter som har gjennomgått en større operasjon, inkludert kirurgi for et nytt kunstig implantat og/eller utstyr, innen 6 uker før oppstart av behandling med ADXS11-001. Sponsor må konsulteres før forsøkspersoner registreres i studien som nylig har gjennomgått en større operasjon eller har fått nytt kunstig implantat og/eller utstyr.
  • Pasienter som har en historie med listeriose eller tidligere ADXS11-001-behandling.
  • Pasienter med kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studiebehandlingsformuleringene.
  • Svangerskap. Effekten av denne vaksinen på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn bruke to former for prevensjon (dvs. barriereprevensjon og én annen prevensjonsmetode) minst 4 uker før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, dersom en kvinne skulle bli gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling-vaksinegruppe
To vaksinasjoner med ADXS11-001 (ADXS-HPV) vil bli gitt med en dose på 1x10^9 cfu intravenøst. Legemidlet gis som en 500 ml infusjon over 60 minutter.
Biologisk: ADXS11-001 (ADXS-HPV)
ADXS11-001 (ADXS-HPV) er en levende svekket Listeria monocytogenes (Lm)-LLO immunterapi utviklet for behandling av HPV-assosiert dysplasi og malignitet.
Andre navn:
  • ADXS11-001
  • ADXS-HPV
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Observasjonskontrollgruppe behandlet kun med standardbehandlingsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-spesifikk T-celleresponsrate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Responsrate definert som andel deltakere med >2 ganger økning i HPV-spesifikk T-cellerespons fra baseline til tidspunkt for operasjon.
Ved operasjonstidspunktet
Antall deltakere med en hvilken som helst grad 3 eller 4 toksisitet
Tidsramme: Vurderes inntil 30 dager etter operasjonen
Grad av toksisitet vurdert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 kriterier.
Vurderes inntil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-spesifikk T-celleresponsrate
Tidsramme: Vurderes inntil 3 måneder etter operasjonen
Responsrate definert som andel deltakere med >2 ganger økning i HPV-spesifikk T-cellerespons fra baseline til 3 måneder etter operasjonen.
Vurderes inntil 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Sikora

Samarbeidspartnere

Advaxis, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew G Sikora, MD PhD, Baylor College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Brett Miles, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-36001 GCO 13-1411

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på ADXS11-001 (ADXS-HPV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere