ADXS 11-001-Impfung vor Roboterchirurgie, HPV-positiver Oropharynxkrebs

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat ein neu diagnostiziertes, durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom im Stadium I-IV (T1-3, N0-2b) des Oropharynx.
• Der Tumor des Patienten ist laut PCR- oder ISH-Test der Tumorbiopsie HPV-positiv.
• Der Patient ist in der Lage/berechtigt, sich einer Behandlung mit transoraler Roboterchirurgie (TORS) mit oder ohne Neck dissection und mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie oder Radiochemotherapie zu unterziehen.
• Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der ECOG-Leistungsstatus des Patienten ist </= 2.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hatte früher ein Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), mit Ausnahme von oberflächlichen kutanen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen.
• Der Patient hat aktiven Krebs in einem anderen Teil des Körpers, mit Ausnahme von oberflächlichen kutanen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen
• Bei einem Krebsüberlebenden beträgt das krankheitsfreie Intervall weniger als 3 Jahre, mit Ausnahme von oberflächlichen kutanen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen.
• Wenn ein Krebsüberlebender der Patient zuvor eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten hat
• Wenn eine vorherige standardmäßige Biopsie vor der Behandlung für eine immunhistochemische Analyse nicht ausreicht und der Patient nicht bereit ist, sich einem zusätzlichen Biopsieverfahren zu unterziehen.
• Der Patient ist ein Gefangener.
• Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder Entwicklungsverzögerung, die das Verständnis der Studie und die Bereitstellung einer Einverständniserklärung beeinträchtigen würde.
• Der Patient hat zuvor eine endgültige chirurgische, Bestrahlungs- oder Chemotherapiebehandlung für HNSCC erhalten.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von HIV oder einer anderen bekannten Ursache der Immunsuppression oder nimmt aktiv immunsuppressive Medikamente aufgrund von Organtransplantationen, rheumatoiden Erkrankungen oder anderen Erkrankungen ein.
• Der Patient ist allergisch gegen Naproxen oder Ibuprofen.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen.
• Der Patient hat eine Kontraindikation (z. Empfindlichkeit/Allergie) sowohl auf Trimethoprim/Sulfamethoxazol als auch auf Ampicillin.
• Der Patient hat implantierte medizinische Geräte, die ein hohes Risiko für eine Besiedelung darstellen und/oder nicht einfach entfernt werden können (z. B. Gelenkprothesen, künstliche Herzklappen, Herzschrittmacher, orthopädische Schraube(n), Metallplatte(n), Knochentransplantat ( s) oder andere exogene Implantate). HINWEIS: Häufigere Geräte und Prothesen, darunter arterielle und venöse Stents, Zahn- und Brustimplantate und venöse Zugangsgeräte (z. Port-a-Cath oder Mediport) sind erlaubt.
• Patienten, die eine Behandlung mit PI3K- oder TNFα-Inhibitoren erhalten oder erhalten könnten.
• Patienten, die sich innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Behandlung mit ADXS11-001 einer größeren Operation unterzogen haben, einschließlich einer Operation für ein neues künstliches Implantat und/oder Gerät. Der Sponsor muss konsultiert werden, bevor Probanden in die Studie aufgenommen werden, die kürzlich eine größere Operation hatten oder neue künstliche Implantate und/oder Geräte haben.
• Patienten mit Listeriose in der Vorgeschichte oder vorheriger ADXS11-001-Therapie.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen einen Bestandteil der Studienbehandlungsformulierungen.
• Schwangerschaft. Die Auswirkungen dieses Impfstoffs auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn für die Dauer der Studienteilnahme zwei Formen der Empfängnisverhütung (d. h. Barriereverhütung und eine andere Verhütungsmethode) anwenden, falls eine Frau schwanger wird oder vermuten, dass sie während der Teilnahme an dieser Studie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.