ADXS 11-001 Očkování před robotickou operací, HPV-pozitivní orofaryngeální rakovina

Kritéria pro zařazení:

• Pacient má nově diagnostikovaný, biopsií prokázaný spinocelulární karcinom I.-IV. stadia (T1-3, N0-2b) orofaryngu.
• Nádor pacienta je HPV pozitivní pomocí PCR nebo ISH testu biopsie nádoru.
• Pacient je schopen/způsobilý podstoupit léčbu transorální robotickou chirurgií (TORS) s krční disekcí nebo bez ní as adjuvantní radiační terapií nebo chemoradiací nebo bez ní.
• Pacient je schopen porozumět a dát informovaný souhlas.
• Pacientovi je minimálně 18 let.
• Výkonnostní stav ECOG pacienta je </= 2.

Kritéria vyloučení:

• Pacient měl v minulosti spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC), s výjimkou povrchových kožních bazaliomů nebo spinocelulárních karcinomů.
• Pacient má aktivní rakovinu v jiné části těla, s výjimkou povrchových kožních bazaliomů nebo spinocelulárních karcinomů
• Pokud pacient přežil rakovinu, je interval bez onemocnění kratší než 3 roky, s výjimkou povrchových kožních bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů.
• Pokud pacient přežil rakovinu, dostal předchozí systémovou chemoterapii nebo radioterapii
• Pokud předchozí biopsie standardní péče před léčbou není dostatečná pro analýzu imunohistochemií a pacient není ochoten podstoupit další bioptický postup.
• Pacient je vězeň.
• Pacient trpí psychiatrickým onemocněním nebo vývojovým opožděním, které by narušovalo pochopení studie a poskytnutí informovaného souhlasu.
• Pacient již dříve podstoupil definitivní chirurgickou, radiační nebo chemoradiační léčbu HNSCC.
• Pacient má v anamnéze HIV nebo jinou známou příčinu imunosuprese nebo aktivně užívá imunosupresivní léky kvůli transplantaci orgánů, revmatoidnímu onemocnění nebo jiným zdravotním stavům.
• Pacient je alergický na naproxen nebo ibuprofen.
• Pacient má v anamnéze onemocnění jater.
• Pacient má kontraindikaci (např. citlivost/alergie) na trimethoprim/sulfamethoxazol a ampicilin.
• Pacient má implantované zdravotnické prostředky, které představují vysoké riziko kolonizace a/nebo je nelze snadno odstranit (např. protetické klouby, umělé srdeční chlopně, kardiostimulátory, ortopedické šrouby, kovová dlaha, kostní štěp s), nebo jiný exogenní implantát(y)). POZNÁMKA: Běžnější zařízení a protetika, která zahrnují arteriální a žilní stenty, zubní a prsní implantáty a zařízení pro žilní přístup (např. Port-a-Cath nebo Mediport) jsou povoleny.
• Pacienti, kteří dostávají nebo mohou v budoucnu dostávat léčbu inhibitory PI3K nebo TNFα.
• Pacienti, kteří během 6 týdnů před zahájením léčby ADXS11-001 podstoupili velkou operaci, včetně operace nového umělého implantátu a/nebo zařízení. Před zařazením subjektů do studie, kteří nedávno prodělali velký chirurgický zákrok nebo mají nový umělý implantát a/nebo zařízení, je nutné se poradit se sponzorem.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze listeriózu nebo předchozí terapii ADXS11-001.
• Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku studovaných léčebných přípravků.
• Těhotenství. Účinky této vakcíny na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži po dobu účasti ve studii používat dvě formy antikoncepce (tj. bariérovou antikoncepci a jednu další metodu antikoncepce) alespoň 4 týdny před vstupem do studie, pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná během účasti na této studii, měla by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.