ADXS 11-001 Vaccinatie voorafgaand aan robotchirurgie, HPV-positieve orofaryngeale kanker

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft nieuw gediagnosticeerd, door biopsie bewezen plaveiselcelcarcinoom van stadium I-IV (T1-3, N0-2b) van de orofarynx.
• De tumor van de patiënt is HPV-positief door PCR of ISH-assay van tumorbiopsie.
• De patiënt kan/komt in aanmerking voor een behandeling met transorale robotchirurgie (TORS) met of zonder halsklierdissectie en met of zonder adjuvante radiotherapie of chemoradiatie.
• De patiënt is in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
• De patiënt is minimaal 18 jaar oud.
• De ECOG-prestatiestatus van de patiënt is </= 2.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft eerder hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) gehad, met uitzondering van oppervlakkige cutane basaalcelcarcinomen of plaveiselcelcarcinomen.
• De patiënt heeft actieve kanker in een ander deel van het lichaam, met uitzondering van oppervlakkige cutane basaalcelcarcinomen of plaveiselcelcarcinomen
• Als een kankeroverlevende is, is het ziektevrije interval minder dan 3 jaar, met uitzondering van oppervlakkige cutane basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen.
• Als een kankeroverlevende de patiënt voorafgaande systemische chemotherapie of radiotherapie ontving
• Als een eerdere biopsie voorafgaand aan de behandeling volgens de standaardbehandeling onvoldoende is voor analyse door immunohistochemie en de patiënt niet bereid is een aanvullende biopsieprocedure te ondergaan.
• De patiënt is een gevangene.
• De patiënt heeft een psychiatrische ziekte of ontwikkelingsachterstand die het begrip van het onderzoek en het geven van geïnformeerde toestemming zou kunnen verstoren.
• De patiënt heeft eerder een definitieve chirurgische, bestralings- of chemoradiatiebehandeling ondergaan voor HNSCC.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van HIV of een andere bekende oorzaak van immunosuppressie, of gebruikt actief immunosuppressieve medicatie als gevolg van orgaantransplantatie, reumatoïde ziekte of andere medische aandoeningen.
• Patiënt is allergisch voor naproxen of ibuprofen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van leverziekte.
• De patiënt heeft een contra-indicatie (bijv. gevoeligheid/allergie) voor zowel trimethoprim/sulfamethoxazol als ampicilline.
• De patiënt heeft medische apparaten geïmplanteerd die een hoog risico op kolonisatie vormen en/of niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd (bijv. gewrichtsprothesen, kunstmatige hartkleppen, pacemakers, orthopedische schroef(en), metalen plaat(en), s), of andere exogene implantaten). OPMERKING: Vaker voorkomende apparaten en prothesen, waaronder arteriële en veneuze stents, tand- en borstimplantaten en apparaten voor veneuze toegang (bijv. Port-a-Cath of Mediport) zijn toegestaan.
• Patiënten die een behandeling krijgen of in de toekomst kunnen krijgen met PI3K- of TNFα-remmers.
• Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan, waaronder een operatie voor een nieuw kunstmatig implantaat en/of hulpmiddel, binnen 6 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met ADXS11-001. De sponsor moet worden geraadpleegd voordat proefpersonen voor het onderzoek worden ingeschreven die onlangs een grote operatie hebben ondergaan of een nieuw kunstmatig implantaat en/of hulpmiddel hebben.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van listeriose of eerdere behandeling met ADXS11-001.
• Patiënten met een bekende allergie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksbehandelingsformuleringen.
• Zwangerschap. De effecten van dit vaccin op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen twee vormen van anticonceptie gebruiken (d.w.z. barrière-anticonceptie en één andere anticonceptiemethode) ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek. Mocht een vrouw zwanger worden of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan dit onderzoek, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.