Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADXS 11-001 Szczepienie przed operacją robota, HPV-dodatni rak jamy ustnej i gardła

9 września 2022 zaktualizowane przez: Andrew Sikora

Okno możliwości badania szczepienia neoadiuwantowego ADXS 11-001 przed resekcją wspomaganą robotem HPV-dodatniego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła

Niektóre nowotwory mogą być związane z zakażeniem wirusem, takim jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). Rak jamy ustnej i gardła związany z HPV (HPVOPC) odpowiada za 80% przypadków raka jamy ustnej i gardła w Stanach Zjednoczonych. HPVOPC ma lepsze rokowanie niż pacjenci z HPV-ujemnym rakiem jamy ustnej i gardła. W wielu szpitalach standardem leczenia raka jamy ustnej i gardła jest operacja i/lub radioterapia z chemioterapią lub bez. Podczas gdy szanse na przeżycie większości pacjentów z HPVOPC są bardzo dobre, obecne metody leczenia wiążą się z krótko- i długoterminowymi skutkami ubocznymi, które mogą być poważne. W badaniach przedklinicznych z wykorzystaniem zwierzęcych modeli raka stwierdzono, że szczepienie skierowane przeciwko wirusowi HPV powoduje regresję nowotworu. Zatem podejścia ukierunkowane na unikalne cechy komórek nowotworowych zakażonych HPV, takie jak szczepienia terapeutyczne, są atrakcyjnymi strategiami potencjalnego ograniczenia schematów radioterapii i chemioterapii (a tym samym zmniejszenia toksyczności) i poprawy długoterminowej kontroli choroby.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy eksperymentalna szczepionka, ADXS11-001, jest skuteczna w stymulowaniu systemu obronnego organizmu przed HPV-dodatnim rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła przed operacją przezustną (przez usta). Eksperymentalny produkt ADXS11-001 wykorzystuje żywy szczep bakterii Listeria monocytogenes (Lm), który został zmodyfikowany genetycznie w taki sposób, że ryzyko infekcji jest znacznie zmniejszone. Przeprowadzono już kilka badań naukowych z ADXS11-001 u mężczyzn i kobiet z rakiem. Jak dotąd około 722 dawek ADXS11-001 podano 290 pacjentom z nowotworami związanymi z HPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badacza prospektywne badanie kliniczne pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła w stadium I-IV (OPSCC), którzy mają zostać poddani ablacyjnej przezustnej operacji z użyciem robota (TORS).

W tym badaniu jest grupa szczepiona i grupa kontrolna.

Osoby z grupy kontrolnej nie otrzymają szczepionki i będą obserwowane dopiero po operacji TORS w celu wykonania dodatkowych badań krwi w celu zmierzenia działania ich układu odpornościowego.

Pacjenci w grupie szczepionej otrzymają dwa szczepienia przed operacją. Pierwsza dawka zostanie podana na około 33 dni przed operacją, a druga na około 14 dni przed operacją.

Udział w tym badaniu będzie również obejmował umożliwienie zespołowi badawczemu pobrania kilku próbek krwi od pacjenta w różnym czasie przed, w trakcie i po leczeniu raka.

Osoby poddane szczepieniu będą ściśle monitorowane po leczeniu i obejmuje 6-miesięczną doustną antybiotykoterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma nowo zdiagnozowanego, potwierdzonego biopsją raka kolczystokomórkowego jamy ustnej i gardła w stadium I-IV (T1-3, N0-2b).
  • Guz pacjenta jest HPV dodatni w teście PCR lub ISH z biopsji guza.
  • Pacjent jest w stanie/kwalifikuje się do poddania się zabiegowi przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) z rozcięciem szyi lub bez oraz z uzupełniającą radioterapią lub chemioradioterapią lub bez.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności pacjenta w skali ECOG wynosi </= 2.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występował wcześniej rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego powierzchownej skóry lub raka płaskonabłonkowego.
  • Pacjent ma aktywny nowotwór w innej części ciała, z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • W przypadku osoby, która przeżyła chorobę nowotworową, okres wolny od choroby wynosi mniej niż 3 lata, z wyjątkiem powierzchownych skórnych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych.
  • Jeśli pacjent przeżył raka, otrzymał wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię lub radioterapię
  • Jeśli wcześniejsza standardowa biopsja przed leczeniem jest niewystarczająca do analizy immunohistochemicznej, a pacjent nie chce poddać się dodatkowej procedurze biopsji.
  • Pacjent jest więźniem.
  • Pacjent cierpi na chorobę psychiczną lub opóźnienie w rozwoju, które mogłyby przeszkadzać w zrozumieniu badania i wyrażeniu świadomej zgody.
  • Pacjent otrzymał wcześniej ostateczne leczenie chirurgiczne, radioterapię lub chemioradioterapię z powodu HNSCC.
  • Pacjent ma historię HIV lub inną znaną przyczynę immunosupresji lub aktywnie przyjmuje leki immunosupresyjne z powodu przeszczepu narządu, choroby reumatoidalnej lub innych schorzeń.
  • Pacjent jest uczulony na naproksen lub ibuprofen.
  • Pacjent ma historię choroby wątroby.
  • Pacjent ma przeciwwskazania (np. nadwrażliwość/alergia) zarówno na trimetoprim/sulfametoksazol, jak i na ampicylinę.
  • Pacjent ma wszczepione urządzenie medyczne, które stwarza wysokie ryzyko kolonizacji i/lub nie może być łatwo usunięte (np. protezy stawów, sztuczne zastawki serca, rozruszniki serca, śruby ortopedyczne, metalowe płytki, przeszczep kości ( s) lub inny egzogenny implant(y)). UWAGA: Bardziej powszechne urządzenia i protezy, które obejmują stenty tętnicze i żylne, implanty dentystyczne i implanty piersi oraz urządzenia do dostępu żylnego (np. Port-a-Cath lub Mediport) są dozwolone.
  • Pacjenci, którzy otrzymują lub mogą otrzymać w przyszłości leczenie inhibitorami PI3K lub TNFα.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, w tym operację nowego sztucznego implantu i/lub urządzenia, w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia ADXS11-001. Przed włączeniem do badania pacjentów, którzy niedawno przeszli poważną operację lub mają nowy sztuczny implant i/lub urządzenia, należy skonsultować się ze sponsorem.
  • Pacjenci z listeriozą w wywiadzie lub wcześniejszą terapią ADXS11-001.
  • Pacjenci ze znaną alergią na jakikolwiek składnik preparatów badanego leku.
  • Ciąża. Wpływ tej szczepionki na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować dwie formy antykoncepcji (tj. antykoncepcję mechaniczną i jedną inną metodę antykoncepcji) co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, przez cały czas udziału w badaniu. lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza-szczepionkowa
Dwie szczepionki ADXS11-001 (ADXS-HPV) zostaną podane w dawce 1x10^9 cfu dożylnie. Lek będzie podawany we wlewie 500 ml trwającym 60 minut.
Biologiczny: ADXS11-001 (ADXS-HPV)
ADXS11-001 (ADXS-HPV) to żywa atenuowana immunoterapia Listeria monocytogenes (Lm)-LLO opracowana do leczenia dysplazji i nowotworów złośliwych związanych z HPV.
Inne nazwy:
  • ADXS11-001
  • ADXS-HPV
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Obserwacyjna grupa kontrolna leczona wyłącznie terapią standardową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi komórek T specyficznych dla HPV
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek uczestników z ponad 2-krotnym wzrostem odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla HPV od wartości początkowej do czasu operacji.
W czasie zabiegu
Liczba uczestników z toksycznością stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Ocena do 30 dni po operacji
Stopień toksyczności oceniany zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Ocena do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi komórek T specyficznych dla HPV
Ramy czasowe: Ocena do 3 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek uczestników z ponad 2-krotnym wzrostem odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla HPV od wartości początkowej do 3 miesięcy po operacji.
Ocena do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Sikora

Współpracownicy

Advaxis, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew G Sikora, MD PhD, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: Brett Miles, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-36001 GCO 13-1411

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na ADXS11-001 (ADXS-HPV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj