ADXS 11-001 로봇 수술 전 예방접종, HPV 양성 구강인두암
HPV 양성 구인두 편평 세포 암종의 로봇 보조 절제술 전 선행 ADXS 11-001 예방 접종의 기회 시험 창
일부 암은 인유두종 바이러스(HPV)와 같은 바이러스 감염과 관련이 있을 수 있습니다. HPV 관련 구강인두암(HPVOPC)은 미국에서 구강인두암 사례의 80%를 차지합니다. HPVOPC는 HPV 음성 구인두암 환자보다 예후가 좋습니다. 많은 병원에서 구인두암 치료의 표준은 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 및/또는 방사선 요법입니다. 대부분의 HPVOPC 환자의 생존 가능성은 매우 높지만 현재의 치료법은 심각할 수 있는 장단기 부작용과 관련이 있습니다. 암 동물 모델을 사용한 전임상 연구에서 HPV 바이러스를 표적으로 하는 백신 접종이 종양 퇴행을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 치료적 백신접종과 같이 HPV에 감염된 암세포의 고유한 특성을 표적으로 하는 접근 방식은 잠재적으로 방사선 요법 및 화학 방사선 요법 요법을 줄이고(따라서 독성을 감소시키고) 장기적인 질병 통제를 강화하기 위한 매력적인 전략입니다.
이 연구의 목적은 실험 백신인 ADXS11-001이 경구(입을 통한) 수술 전에 HPV 양성 구인두 편평 세포 암종에 대한 신체 방어 시스템을 자극하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 실험 제품인 ADXS11-001은 살아있는 리스테리아 모노사이토제네스(Lm)균을 감염 위험을 현저히 낮추도록 유전자 변형한 균주를 사용한다. ADXS11-001을 사용하여 암에 걸린 남성과 여성을 대상으로 여러 연구가 이미 수행되었습니다. 지금까지 약 722회 용량의 ADXS11-001이 HPV 관련 암 환자 290명에게 투여되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 절제 경구 로봇 수술(TORS)을 받을 예정인 구인두의 I-IV 기 편평 세포 암종(OPSCC) 환자에 대한 연구자 주도의 전향적 임상 연구입니다.
본 연구에는 백신접종군과 대조군이 있다.
대조군의 대상자는 백신 접종을 받지 않으며 TORS 수술 후에만 면역 체계가 어떻게 작동하는지 측정하기 위한 추가 연구 혈액 검사를 위해 추적됩니다.
백신 접종 그룹의 피험자는 수술 전에 2회의 백신 접종을 받게 됩니다. 1차 접종은 수술 33일 전, 2차 접종은 수술 14일 전 입니다.
이 연구에 참여하는 것은 또한 연구팀이 그의/그녀의 암 치료 전, 치료 중, 치료 후에 다양한 시간에 피험자로부터 여러 혈액 샘플을 채취하도록 허용하는 것을 포함할 것입니다.
예방 접종 대상자는 치료 후 면밀히 모니터링되며 6개월의 경구용 항생제가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 새로 진단된 입인두의 I-IV기(T1-3, N0-2b)의 편평 세포 암종으로 입증된 생검을 받았습니다.
- 환자의 종양은 종양 생검의 PCR 또는 ISH 분석에 의해 HPV 양성입니다.
- 환자는 경부 절개를 포함하거나 포함하지 않고 보조 방사선 요법 또는 화학방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 경구 로봇 수술(TORS)로 치료를 받을 수/적격합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자의 ECOG 수행 상태는 </= 2입니다.
제외 기준:
- 환자는 표면 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 이전에 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)을 앓았습니다.
- 환자는 표재성 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 신체의 다른 부분에 활동성 암이 있습니다.
- 암 생존자의 경우, 표재성 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 무병 기간은 3년 미만입니다.
- 암 생존자가 이전에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우
- 이전 표준 치료 전처리 생검이 면역조직화학에 의한 분석에 부적절하고 환자가 추가 생검 절차를 받기를 원하지 않는 경우.
- 환자는 죄수입니다.
- 환자는 연구의 이해 및 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 정신 질환 또는 발달 지연이 있습니다.
- 환자는 이전에 HNSCC에 대해 최종 수술, 방사선 또는 화학방사선 치료를 받았습니다.
- 환자는 HIV 또는 기타 알려진 면역 억제 원인의 병력이 있거나 장기 이식, 류마티스 질환 또는 기타 의학적 상태로 인해 면역 억제 약물을 적극적으로 복용하고 있습니다.
- 환자는 나프록센 또는 이부프로펜에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 간 질환의 병력이 있습니다.
- 환자에게 금기 사항(예: 트리메토프림/설파메톡사졸 및 암피실린 모두에 대한 민감도/알레르기).
- 환자가 집락 형성 위험이 높거나 쉽게 제거할 수 없는 의료 기기를 이식했습니다(예: 인공 관절, 인공 심장 판막, 심박 조율기, 정형외과 나사, 금속판, 뼈 이식( s), 또는 기타 외인성 임플란트(들)). 참고: 동맥 및 정맥 스텐트, 치과 및 유방 임플란트, 정맥 접근 장치(예: Port-a-Cath 또는 Mediport)가 허용됩니다.
- PI3K 또는 TNFα 억제제로 향후 치료를 받고 있거나 받을 수 있는 환자.
- ADXS11-001 치료 시작 전 6주 이내에 새로운 인공 임플란트 및/또는 장치 수술을 포함한 대수술을 받은 환자. 최근에 대수술을 받았거나 새로운 인공 임플란트 및/또는 장치를 가진 피험자를 연구에 등록하기 전에 스폰서와 상의해야 합니다.
- 리스테리아증 병력이 있거나 ADXS11-001 요법을 받은 적이 있는 환자.
- 연구 치료 제형의 임의의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 임신. 발달중인 인간 태아에 대한 이 백신의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 연구 시작 최소 4주 전에 두 가지 형태의 피임법(즉, 장벽 피임법과 다른 피임법 한 가지)을 사용해야 합니다. 또는 본 연구에 참여하는 동안 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료-백신 그룹
ADXS11-001(ADXS-HPV)로 두 번의 백신 접종을 1x10^9 cfu 용량으로 정맥 주사합니다.
약은 60분에 걸쳐 500ml 주입으로 제공됩니다.
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ADXS11-001(ADXS-HPV)은 HPV 관련 이형성증 및 악성 종양 치료를 위해 개발된 약독화 Listeria monocytogenes(Lm)-LLO 면역 요법입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
표준 치료 요법만으로 치료된 관찰 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 특정 T 세포 반응 속도
기간: 수술시
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기준선에서 수술 시간까지 HPV 특이 T 세포 반응이 2배 이상 증가한 참여자의 비율로 정의된 반응률.
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수술시
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3등급 또는 4등급 독성이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일까지 평가
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CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 기준에 따라 평가된 독성 정도.
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수술 후 30일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV 특정 T 세포 반응 속도
기간: 수술 후 3개월까지 평가
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기준선에서 수술 후 3개월까지 HPV 특이 T 세포 반응이 2배 이상 증가한 참여자의 비율로 정의된 반응률.
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수술 후 3개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Andrew G Sikora, MD PhD, Baylor College of Medicine
- 수석 연구원: Brett Miles, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-36001 GCO 13-1411
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ADXS11-001 (ADXS-HPV)에 대한 임상 시험
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Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Advaxis, Inc.완전한
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University of LiverpoolCancer Research UK; Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Advaxis, Inc.; Recipharm...종료됨
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Advaxis, Inc.완전한면역 요법의 효과 | 자궁 경부 선암종 | 자궁경부 편평 세포 암종 | 자궁 경부 소세포 암종 | 3기 자궁경부암 | IVA기 자궁경부암 | IVB기 자궁경부암 | 전이성/재발성 자궁경부암 | 자궁경부 선편평 세포 암종미국
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Advaxis, Inc.MedImmune LLC종료됨
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병경동맥 플라크 | 플라크, 동맥경화 | 면역 체크포인트 억제제 | 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1 억제제 | 속목동맥의 내막내측두께중국
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Advaxis, Inc.빼는
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Brown UniversityThe Miriam Hospital; Rhode Island Hospital종료됨