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ADXS 11-001 ロボット手術前のワクチン接種、HPV陽性の中咽頭がん

2022年9月9日 更新者：Andrew Sikora

ロボット前のネオアジュバント ADXS 11-001 ワクチン接種の機会の窓試験 - HPV 陽性中咽頭扁平上皮癌の補助切除

一部のがんは、ヒトパピローマウイルス (HPV) などのウイルスの感染に関連している可能性があります。 HPV 関連中咽頭がん (HPVOPC) は、米国における中咽頭がんの 80% を占めています。 HPVOPC は、HPV 陰性の中咽頭がん患者よりも予後が良好です。 多くの病院では、中咽頭がんの標準治療は、化学療法を併用するまたは併用しない手術および/または放射線療法です。 ほとんどの HPVOPC 患者の生存の可能性は非常に高いですが、現在の治療には深刻な短期および長期の副作用が伴います。 がんの動物モデルを使用した前臨床研究では、HPV ウイルスを標的とするワクチン接種が腫瘍の退縮を引き起こすことがわかっています。 したがって、治療用ワクチン接種など、HPV に感染したがん細胞の固有の特徴を標的とするアプローチは、潜在的に放射線療法および化学放射線療法レジメンを削減し (したがって毒性を低下させ)、長期的な疾病管理を強化するための魅力的な戦略です。

この研究の目的は、実験用ワクチン ADXS11-001 が、経口 (口からの) 手術の前に、HPV 陽性の中咽頭扁平上皮癌に対する身体の防御システムを刺激するのに有効かどうかを確認することです。 実験的製品である ADXS11-001 は、感染のリスクが大幅に低下するように遺伝子組み換えされたリステリア菌 (Lm) の生菌株を使用しています。 ADXS11-001 を使用したいくつかの調査研究が、がんの男性と女性ですでに実施されています。 これまでに、ADXS11-001 の約 722 回の投与が、HPV 関連がん患者 290 人に投与されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中咽頭のステージ I ～ IV の扁平上皮癌 (OPSCC) 患者を対象とした治験責任医師主導の前向き臨床研究であり、切除的経口腔ロボット手術 (TORS) を受けます。

この研究には、ワクチン接種群と対照群があります。

対照群の被験者はワクチン接種を受けず、免疫システムがどのように機能しているかを測定するための追加の研究血液検査のために、TORS手術後にのみ追跡されます.

ワクチン接種群の被験者は、手術前に2回のワクチン接種を受けます。 1回目は手術の約33日前、2回目は手術の約14日前です。

この研究への参加には、研究チームが対象者のがんの治療前、治療中、治療後のさまざまな時期に複数の血液サンプルを採取できるようにすることも含まれます。

ワクチン接種の被験者は、治療後に綿密に監視され、6か月の経口抗生物質が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は新たに診断され、生検で中咽頭のステージ I～IV (T1-3、N0-2b) の扁平上皮癌であることが証明されました。
  • 患者の腫瘍は、腫瘍生検の PCR または ISH アッセイにより HPV 陽性です。
  • -患者は、経口ロボット手術（TORS）による治療を受けることができる/適格であり、頸部解剖の有無にかかわらず、補助放射線療法または化学放射線療法の有無にかかわらず。
  • 患者は理解し、インフォームドコンセントを与えることができます。
  • 患者は 18 歳以上です。
  • 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは </= 2 です。

除外基準:

  • 患者は、表在性皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除いて、以前に頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）を患っていました。
  • 患者は体の別の部分に活動性のがんを持っていますが、表皮の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除きます。
  • がんサバイバーの場合、表在性皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除いて、無病期間は 3 年未満です。
  • がん生存者が以前に全身化学療法または放射線療法を受けた場合
  • 以前の標準治療前の生検が免疫組織化学による分析に不十分であり、患者が追加の生検手順を受けることを望まない場合。
  • 患者は囚人です。
  • -患者は、研究の理解とインフォームドコンセントの提供を妨げる精神疾患または発達遅延を持っています。
  • -患者は以前にHNSCCの決定的な外科的治療、放射線治療、または化学放射線治療を受けています。
  • 患者は、HIVまたは免疫抑制の他の既知の原因の病歴があるか、臓器移植、リウマチ疾患、またはその他の病状のために免疫抑制薬を積極的に服用しています。
  • -患者はナプロキセンまたはイブプロフェンにアレルギーがあります。
  • 患者には肝疾患の病歴があります。
  • 患者には禁忌があります（例： トリメトプリム/スルファメトキサゾールとアンピシリンの両方に対する感受性/アレルギー)。
  • 患者は、コロニー形成のリスクが高い、および/または簡単に取り外すことができない医療機器を埋め込んでいます (例: 人工関節、人工心臓弁、ペースメーカー、整形外科用ネジ、金属プレート、骨移植片( s)、または他の外因性インプラント)。 注: 動脈および静脈ステント、歯科および乳房インプラント、静脈アクセス装置 (例: Port-a-Cath または Mediport) が許可されます。
  • -PI3KまたはTNFα阻害剤による治療を受けている、または将来受ける可能性のある患者。
  • -ADXS11-001治療の開始前6週間以内に、新しい人工インプラントおよび/またはデバイスの手術を含む大手術を受けた患者。 スポンサーは、最近大手術を受けたか、新しい人工インプラントおよび/またはデバイスを持っている被験者を研究に登録する前に、相談する必要があります。
  • -リステリア症の病歴または以前のADXS11-001治療歴がある患者。
  • -研究治療製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーのある患者。
  • 妊娠。 発育中のヒト胎児に対するこのワクチンの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加期間中、少なくとも研究参加の 4 週間前に 2 種類の避妊法 (バリア避妊法とその他の避妊法 1 つ) を使用する必要があります。または、この研究に参加している間に妊娠していると思われる場合は、担当医師にすぐに知らせる必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療ワクチングループ
ADXS11-001 (ADXS-HPV) による 2 回のワクチン接種は、1x10^9 cfu の用量で静脈内に投与されます。 薬は 500ml を 60 分かけて点滴します。
生物学的：ADXS11-001 (ADXS-HPV)
ADXS11-001 (ADXS-HPV) は、HPV 関連異形成および悪性腫瘍の治療のために開発された弱毒生リステリア菌 (Lm)-LLO 免疫療法です。
他の名前：
  • ADXS11-001
  • ADXS-HPV
介入なし：対照群
-標準治療のみで治療された観察対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV特異的T細胞応答率
時間枠：手術時
応答率は、ベースラインから手術時までに HPV 特異的 T 細胞応答が 2 倍以上増加した参加者の割合として定義されます。
手術時
グレード3または4の毒性を持つ参加者の数
時間枠：手術後30日まで評価
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 基準に従って評価された毒性の程度。
手術後30日まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV特異的T細胞応答率
時間枠：手術後3ヶ月までの評価
応答率は、ベースラインから手術後 3 か月までに HPV 特異的 T 細胞応答が 2 倍以上増加した参加者の割合として定義されます。
手術後3ヶ月までの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andrew Sikora

協力者

Advaxis, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Andrew G Sikora, MD PhD、Baylor College of Medicine
  • 主任研究者：Brett Miles, MD、ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-36001 GCO 13-1411

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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