ADXS 11-001 Vaccination före robotkirurgi, HPV-positiv orofaryngeal cancer

Inklusionskriterier:

• Patienten har nydiagnostiserat, biopsibevisat skivepitelcancer av stadium I-IV (T1-3, N0-2b) i orofarynx.
• Patientens tumör är HPV-positiv genom PCR- eller ISH-analys av tumörbiopsi.
• Patienten kan/berättigas att genomgå behandling med transoral robotkirurgi (TORS) med eller utan halsdissektion och med eller utan adjuvant strålbehandling eller kemoradiation.
• Patienten kan förstå och ge informerat samtycke.
• Patienten är minst 18 år gammal.
• Patientens ECOG-prestandastatus är </= 2.

Exklusions kriterier:

• Patienten har tidigare haft skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), med undantag för ytliga kutana basalcellscancer eller skivepitelcancer.
• Patienten har aktiv cancer i en annan del av kroppen, med undantag för ytliga kutana basalcells- eller skivepitelcancer
• Om en canceröverlevande är det sjukdomsfria intervallet mindre än 3 år, med undantag för ytliga kutana basalcells- eller skivepitelcancer.
• Om en canceröverlevande fick patienten tidigare systemisk kemoterapi eller strålbehandling
• Om tidigare standard-of-care förbehandlingsbiopsi är otillräcklig för analys med immunhistokemi och patienten är ovillig att genomgå en ytterligare biopsiprocedur.
• Patienten är en fånge.
• Patienten har en psykiatrisk sjukdom eller utvecklingsförsening som skulle störa förståelsen av studien och tillhandahållandet av informerat samtycke.
• Patienten har tidigare fått definitiv kirurgisk, strålnings- eller kemoradiationsbehandling för HNSCC.
• Patienten har en historia av HIV eller annan känd orsak till immunsuppression, eller tar aktivt immunsuppressiva läkemedel på grund av organtransplantation, reumatoid sjukdom eller andra medicinska tillstånd.
• Patienten är allergisk mot naproxen eller ibuprofen.
• Patienten har en historia av leversjukdom.
• Patienten har en kontraindikation (t. känslighet/allergi) mot både trimetoprim/sulfametoxazol och ampicillin.
• Patienten har implanterat medicinsk(a) anordning(er) som utgör en hög risk för kolonisering och/eller som inte lätt kan avlägsnas (t.ex. lederproteser, konstgjorda hjärtklaffar, pacemakers, ortopediska skruvar, metallplatta(r), bentransplantat( s), eller andra exogena implantat(er)). OBS: Mer vanliga anordningar och proteser som inkluderar arteriella och venösa stentar, tand- och bröstimplantat och venös åtkomstanordning (t.ex. Port-a-Cath eller Mediport) är tillåtna.
• Patienter som får eller kan komma att få framtida behandling med PI3K- eller TNFα-hämmare.
• Patienter som har genomgått en större operation, inklusive operation för ett nytt artificiellt implantat och/eller apparat, inom 6 veckor innan behandlingen med ADXS11-001 påbörjas. Sponsorn måste rådfrågas innan försökspersoner registreras i studien som nyligen genomgått en större operation eller har fått nya konstgjorda implantat och/eller anordningar.
• Patienter som har en historia av listerios eller tidigare ADXS11-001-behandling.
• Patienter med känd allergi mot någon komponent i studiebehandlingsformuleringarna.
• Graviditet. Effekterna av detta vaccin på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män använda två former av preventivmedel (d.v.s. barriärpreventivmedel och en annan preventivmetod) minst 4 veckor före studiestart, under hela studiedeltagandet, om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie, bör hon omedelbart informera sin behandlande läkare.