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Vaccinazione ADXS 11-001 prima della chirurgia robotica, carcinoma orofaringeo positivo per HPV

9 settembre 2022 aggiornato da: Andrew Sikora

Finestra di opportunità Prova della vaccinazione ADXS 11-001 neoadiuvante prima della resezione assistita da robot del carcinoma a cellule squamose orofaringeo positivo all'HPV

Alcuni tumori possono essere correlati a un'infezione con un virus, come il virus del papilloma umano (HPV). Il cancro dell'orofaringe correlato all'HPV (HPVOPC) rappresenta l'80% dei casi di cancro dell'orofaringe negli Stati Uniti. L'HPVOPC ha una prognosi migliore rispetto ai pazienti con cancro dell'orofaringe HPV negativo. In molti ospedali, il trattamento standard per il cancro orofaringeo è la chirurgia e/o la radioterapia con o senza chemioterapia. Sebbene le possibilità di sopravvivenza per la maggior parte dei pazienti con HPVOPC siano molto buone, i trattamenti attuali sono associati a effetti collaterali a breve e lungo termine che possono essere gravi. Nella ricerca preclinica che utilizza modelli animali di cancro, è stato scoperto che la vaccinazione mirata al virus HPV causa la regressione del tumore. Pertanto, gli approcci che prendono di mira le caratteristiche uniche delle cellule tumorali infette da HPV, come la vaccinazione terapeutica, sono strategie interessanti per ridurre potenzialmente i regimi di radioterapia e chemio-radioterapia (e quindi diminuire la tossicità) e migliorare il controllo della malattia a lungo termine.

Lo scopo di questo studio è vedere se un vaccino sperimentale, ADXS11-001, è efficace nello stimolare il sistema di difesa dell'organismo contro il carcinoma a cellule squamose orofaringeo HPV-positivo prima della chirurgia transorale (attraverso la bocca). Il prodotto sperimentale ADXS11-001 utilizza un ceppo vivo del batterio Listeria monocytogenes (Lm) che è stato geneticamente modificato in modo tale da ridurre significativamente il rischio di contrarre un'infezione. Diversi studi di ricerca sono già stati condotti con ADXS11-001 in uomini e donne con cancro. Finora sono state somministrate circa 722 dosi di ADXS11-001 a 290 pazienti con tumori associati all'HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico avviato dallo sperimentatore su pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe (OPSCC) in stadio I-IV che devono essere sottoposti a chirurgia robotica transorale ablativa (TORS).

C'è un gruppo di vaccinazione e un gruppo di controllo in questo studio.

I soggetti nel gruppo di controllo non riceveranno la vaccinazione e saranno seguiti solo dopo l'intervento chirurgico TORS per ulteriori esami del sangue di ricerca per misurare il funzionamento del loro sistema immunitario.

I soggetti nel gruppo di vaccinazione riceveranno due vaccinazioni prima dell'intervento chirurgico. La prima dose sarà di circa 33 giorni prima dell'intervento e la seconda sarà di circa 14 giorni prima dell'intervento.

La partecipazione a questo studio includerà anche consentire al gruppo di ricerca di prelevare diversi campioni di sangue dal soggetto in vari momenti prima, durante e dopo il trattamento per il suo cancro.

I soggetti vaccinati saranno monitorati attentamente dopo il trattamento e include 6 mesi di antibiotici orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un carcinoma a cellule squamose di stadio I-IV (T1-3, N0-2b) dell'orofaringe di nuova diagnosi, comprovato dalla biopsia.
  • Il tumore del paziente è HPV positivo mediante analisi PCR o ISH della biopsia tumorale.
  • Il paziente è idoneo/idoneo a sottoporsi a trattamento con chirurgia robotica transorale (TORS) con o senza dissezione del collo e con o senza radioterapia adiuvante o chemioradioterapia.
  • Il paziente è in grado di comprendere e dare il consenso informato.
  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il performance status ECOG del paziente è </= 2.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto un precedente carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), ad eccezione dei carcinomi cutanei superficiali a cellule basali o a cellule squamose.
  • Il paziente ha un cancro attivo in un'altra parte del corpo, ad eccezione dei carcinomi cutanei superficiali a cellule basali o a cellule squamose
  • Se un sopravvissuto al cancro, l'intervallo libero da malattia è inferiore a 3 anni, ad eccezione dei carcinomi cutanei superficiali a cellule basali oa cellule squamose.
  • Se un sopravvissuto al cancro, il paziente ha ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia sistemica
  • Se la precedente biopsia pre-trattamento standard di cura è inadeguata per l'analisi mediante immunoistochimica e il paziente non è disposto a sottoporsi a un'ulteriore procedura di biopsia.
  • Il paziente è un prigioniero.
  • - Il paziente ha una malattia psichiatrica o un ritardo dello sviluppo che interferirebbe con la comprensione dello studio e la fornitura del consenso informato.
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto un trattamento chirurgico, radioterapico o chemioradioterapico definitivo per HNSCC.
  • Il paziente ha una storia di HIV o altra causa nota di immunosoppressione o sta assumendo attivamente farmaci immunosoppressori a causa di trapianto di organi, malattia reumatoide o altre condizioni mediche.
  • Il paziente è allergico al naprossene o all'ibuprofene.
  • Il paziente ha una storia di malattia del fegato.
  • Il paziente ha una controindicazione (ad es. sensibilità/allergia) sia al trimetoprim/sulfametossazolo che all'ampicillina.
  • Il paziente ha dispositivi medici impiantati che presentano un rischio elevato di colonizzazione e/o che non possono essere rimossi facilmente (ad es. articolazioni protesiche, valvole cardiache artificiali, pacemaker, viti ortopediche, placche metalliche, innesto osseo ( s) o altri impianti esogeni). NOTA: dispositivi e protesi più comuni che includono stent arteriosi e venosi, protesi dentali e mammarie e dispositivi di accesso venoso (ad es. Port-a-Cath o Mediport) sono consentiti.
  • Pazienti che stanno ricevendo o potrebbero ricevere in futuro un trattamento con PI3K o inibitori del TNFα.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante, incluso un intervento chirurgico per un nuovo impianto e/o dispositivo artificiale, entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento con ADXS11-001. Lo sponsor deve essere consultato prima di arruolare soggetti nello studio che hanno recentemente subito un intervento chirurgico importante o hanno un nuovo impianto artificiale e/o dispositivi.
  • Pazienti con una storia di listeriosi o precedente terapia con ADXS11-001.
  • Pazienti con allergia nota a qualsiasi componente delle formulazioni del trattamento in studio.
  • Gravidanza. Gli effetti di questo vaccino sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo le donne in età fertile e gli uomini devono usare due forme di contraccezione (cioè contraccezione di barriera e un altro metodo di contraccezione) almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio, se una donna rimane incinta o sospetti di essere incinta durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo trattamento-vaccino
Verranno somministrate due vaccinazioni con ADXS11-001 (ADXS-HPV) alla dose di 1x10^9 cfu per via endovenosa. Il farmaco verrà somministrato come infusione da 500 ml in 60 minuti.
Biologico: ADXS11-001 (ADXS-HPV)
ADXS11-001 (ADXS-HPV) è un'immunoterapia con Listeria monocytogenes (Lm)-LLO dal vivo attenuata sviluppata per il trattamento della displasia e della neoplasia associate all'HPV.
Altri nomi:
  • ADXS11-001
  • ADXS-HPV
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo osservazionale trattato solo con terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta delle cellule T specifiche per l'HPV
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Tasso di risposta definito come percentuale di partecipanti con un aumento >2 volte della risposta delle cellule T specifiche dell'HPV dal basale al momento dell'intervento.
Al momento dell'intervento
Numero di partecipanti con qualsiasi tossicità di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Grado di tossicità valutato secondo i criteri NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta delle cellule T specifiche per l'HPV
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di risposta definito come percentuale di partecipanti con un aumento >2 volte della risposta delle cellule T specifiche per l'HPV dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Valutato fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Sikora

Collaboratori

Advaxis, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew G Sikora, MD PhD, Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: Brett Miles, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-36001 GCO 13-1411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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