Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоинтенсивная лазерная терапия медиаторов воспаления при оральном мукозите, индуцированном химиотерапией (LLLTHSCT)

21 января 2021 г. обновлено: Geisa Badauy Lauria Silva, Universidade Federal de Goias

Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на высвобождение медиаторов воспаления при оральном мукозите, вызванном химиотерапией: рандомизированное исследование

Цель исследования — оценить влияние низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ) на тяжесть орального мукозита (СО) и уровень медиаторов воспаления (про- и противовоспалительных цитокинов, металлопротеиназ и факторов роста) в слюне и крови. ; кроме того, проанализируйте влияние LLLT на модуляцию продукта окислительного стресса и повреждения клеток у пациентов с трансплантацией слизистой оболочки полости рта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование, в котором предлагаемый анализ будет проводиться из образцов слюны пациентов, пересаженных костному мозгу, разделенных на две разные группы (контрольная и лазерная) и собранных в разное время во время госпитализации пациента. группа лазера получает профилактическую лазеротерапию, чтобы оценить влияние НИЛТ на медиаторы воспаления (цитокины про- и противовоспалительные), а также их влияние на модуляцию продуктов окислительного стресса и повреждения клеток (оксид азота, миелопероксидаза, интерлейкин- 8).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • График получения миелоаблативных режимов кондиционирования с использованием химиотерапии; слизистая оболочка полости рта интактна в первый день режима кондиционирования;

Критерий исключения:

  • Пациенты с изъязвлениями или эрозиями полости рта, активными оральными, вирусными, бактериальными или грибковыми инфекциями при поступлении или активным оральным кровотечением, которое было неконтролируемым во время лазерной терапии, или которым потребовалась оральная интубация трахеи во время госпитализации в отделение ТГСК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазер низкого уровня
В лазерной группе для облучения слизистой оболочки полости рта использовался диодный лазер на фосфиде индия, галии и алюминии (InGaAIP) (660 нм, 40 мВт, 0,16 Дж, 4 Дж/см2). Субъекты получали LLLT с первого дня режима кондиционирования и продолжали до D+7. Лазерная терапия применялась одним стоматологом со специализацией в лазерном облучении. Наконечник коснулся слизистой оболочки губ, слизистой оболочки правой и левой щек, правого и левого латерального языка, вентральной части языка и щечного дна, что дало в общей сложности 10 баллов в каждой области.
Радиация: Лазер низкого уровня
Применение маломощной лазеротерапии на слизистой оболочке скуловой кости справа и слева, верхних и нижних губах, слизистой оболочке дна полости рта, язычной стороны справа и слева и брюшка языка.
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе пациенты получали только профилактический протокол трансплантации костного мозга, состоящий из ополаскивателей для полости рта и фторида натрия. По этическим причинам лица с оральным мукозитом 2 степени (ВОЗ) будут получать LLLT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть орального мукозита
Временное ограничение: В день трансплантации (D0), на седьмой день после трансплантации (D7) и выписки пациента (HD) или до 20-го дня (D+20).
Обученный клинический член команды, который был слеп к рандомизации, оценивает степень СО во время госпитализации в соответствии со шкалой мукозита Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) следующим образом: степень 0, нет признаков или симптомов; степень 1, безболезненные язвы, эритема или легкая болезненность; 2 степень, болезненная эритема, отек или изъязвление, но больной может есть; 3 степень, поражение слизистой оболочки и больной может принимать только жидкости; и степень 4, серьезное повреждение слизистой оболочки, и пациенту требуется парентеральная или энтеральная поддержка.
В день трансплантации (D0), на седьмой день после трансплантации (D7) и выписки пациента (HD) или до 20-го дня (D+20).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень медиаторов воспаления
Временное ограничение: Образцы собирали в три разных момента лечения: при поступлении (AD), на седьмой день после трансплантации (D+7) и в день выписки (с нейтрофилами >0,5 × 109/л в течение двух последовательных дней) (HD).
Слюну собирали утром, и перед сбором пациентам давали указание полоскать горло фильтрованной водой. Всю слюну, образовавшуюся за 5 минут, собирали в стерильную пробирку. Затем образцы слюны центрифугировали при 1500 об/мин в течение 10 мин и измеряли общий объем с помощью микропипетки. Супернатант переносили в две другие стерильные пробирки и раствор фосфатно-солевого буфера (PBS) (1:1), содержащий ингибиторы протеазы (0,1 ммоль/л ЭДТА, 0,001 мг/мл апротинина А и 0,05% твина 20), который был добавлялся к одному, в то время как другой сохранял свою чистую слюну. Все аликвоты замораживали при -80°C до проведения анализа.
Образцы собирали в три разных момента лечения: при поступлении (AD), на седьмой день после трансплантации (D+7) и в день выписки (с нейтрофилами >0,5 × 109/л в течение двух последовательных дней) (HD).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Goias

Соавторы

Federal University of Minas Gerais
Araujo Jorge Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Geisa BL Silva, Master, Universidade Federal de Goias
  • Директор по исследованиям: Aline C Batista, Doctor, Universidade Federal de Goias
  • Главный следователь: Daniella RN Salvador, Universidade Federal de Goias

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 382/2011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазер низкого уровня

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться