Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoúrovňová laserová terapie na zánětlivých mediátorech během chemoterapie indukované orální mukozitidy (LLLTHSCT)

21. ledna 2021 aktualizováno: Geisa Badauy Lauria Silva, Universidade Federal de Goias

Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na uvolňování zánětlivých mediátorů během orální mukositidy vyvolané chemoterapií: Randomizovaná studie

Cílem studie je zhodnotit vliv nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na závažnost orální mukozitidy (OM) a hladiny zánětlivých mediátorů (pro- a protizánětlivé cytokiny, metaloproteinázy a růstové faktory) ve slinách a krvi ; dále analyzovat účinek LLLT na produktovou modulaci oxidačního stresu a poškození buněk u pacientů po transplantaci ústní sliznice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou klinickou studii, ve které bude navrhovaná analýza provedena ze vzorků slin pacientů s transplantovanou kostní dření, rozdělených do dvou různých skupin (kontrolní a laserová) a odebraných v různých časech během hospitalizace pacienta. skupinové lasery absolvují profylaktickou laserovou terapii, aby se vyhodnotily účinky LLLT u zánětlivých mediátorů (cytokiny pro- a protizánětlivé) a také jejich vliv na modulaci produktů oxidačního stresu a poškození buněk (oxid dusnatý, myeloperoxidáza, interleukin- 8).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánujte si myeloablativní přípravné režimy s použitím chemoterapie; výstelka ústní sliznice intaktní první den kondicionačního režimu;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se při přijetí objevily ulcerace nebo eroze dutiny ústní, aktivní orální, virové, bakteriální nebo plísňové infekce nebo aktivní krvácení z dutiny ústní, které bylo nekontrolovatelné během laserové terapie, nebo u kterých byla nutná orální tracheální intubace během hospitalizace na jednotce HSCT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkoúrovňový laser
V laserové skupině byl k ozařování ústní sliznice použit diodový laser indium fosfid, galium a hliník (InGaAIP) (660nm, 40mW, 0,16 J, 4 J/cm2). Subjekty dostávaly LLLT od prvního dne kondicionačního režimu a pokračovaly až do D+7. Laserová terapie byla aplikována jediným zubním lékařem se specializací na laserové ozařování. Hrot se dotýkal sliznice rtů, pravé a levé bukální sliznice, pravého a levého laterálního jazyka, ventrálního jazyka a bukálního dna, což dalo celkem 10 bodů na oblast.
Záření: Nízkoúrovňový laser
Aplikace laserové terapie na sliznici nízkého výkonu jugální pravé a levé horní a dolní labiální sliznice, dna ústní, jazykové strany pravé a levé a břicha jazyka.
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině dostávají pacienti pouze preventivní protokol transplantace kostní dřeně, skládající se z ústních vod a fluoridu sodného. Z etických důvodů dostanou LLLT jedinci, kteří vykazují orální mukozitidu stupně 2 (WHO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost orální mukositidy
Časové okno: V den transplantace (D0), sedmý den po transplantaci (D7) a propuštění pacienta (HD) nebo do 20. dne (D+20).
Vyškolený klinický člen týmu, který byl slepý k přidělení randomizace, hodnotí stupeň OM během hospitalizace v souladu se stupnicí mukozitidy Světové zdravotnické organizace (WHO) následovně: stupeň 0, žádné známky nebo symptomy; stupeň 1, nebolestivé vředy, erytém nebo mírná bolestivost; stupeň 2, bolestivý erytém, edém nebo ulcerace, ale pacient je schopen jíst; stupeň 3, poškození sliznice a pacient je schopen přijímat pouze tekutiny; a stupeň 4, závažné poškození sliznice a pacient vyžaduje parenterální nebo enterální podporu.
V den transplantace (D0), sedmý den po transplantaci (D7) a propuštění pacienta (HD) nebo do 20. dne (D+20).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň mediátorů zánětu
Časové okno: Vzorky byly odebrány ve třech různých okamžicích léčby: v době přijetí (AD), sedmý den po transplantaci (D+7) a v den propuštění (s neutrofilem >0,5 × 109/l po dva po sobě jdoucí dny) (HD).
Sliny byly odebírány ráno a pacienti byli instruováni, aby před odběrem kloktali filtrovanou vodou. Všechny sliny vytvořené v 5minutovém intervalu byly shromážděny do sterilní zkumavky. Vzorky slin byly poté odstřeďovány při 1500 otáčkách za minutu po dobu 10 minut a celkové objemy byly měřeny pomocí mikropipety. Supernatant byl přenesen do dvou dalších sterilních zkumavek a fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS) (1:1), obsahující inhibitory proteázy (0,1 mmol/1 EDTA, 0,001 mg/ml aprotininu A a 0,05 % Tween 20), který byl přidán do jednoho, zatímco druhý si udržoval čisté sliny. Všechny alikvoty byly zmraženy při -80 °C před analýzou.
Vzorky byly odebrány ve třech různých okamžicích léčby: v době přijetí (AD), sedmý den po transplantaci (D+7) a v den propuštění (s neutrofilem >0,5 × 109/l po dva po sobě jdoucí dny) (HD).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Goias

Spolupracovníci

Federal University of Minas Gerais
Araujo Jorge Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geisa BL Silva, Master, Universidade Federal de Goias
  • Ředitel studie: Aline C Batista, Doctor, Universidade Federal de Goias
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniella RN Salvador, Universidade Federal de Goias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 382/2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na Nízkoúrovňový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit