- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02050373
Terapia a Laser de Baixa Intensidade em Mediadores Inflamatórios Durante Mucosite Oral Induzida por Quimioterapia (LLLTHSCT)
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Geisa Badauy Lauria Silva, Universidade Federal de Goias
Efeito da terapia a laser de baixa intensidade na liberação de mediadores inflamatórios durante a mucosite oral induzida por quimioterapia: um estudo randomizado
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) na gravidade da mucosite oral (OM) e nos níveis de mediadores inflamatórios (citocinas pró e anti-inflamatórias, metaloproteinases e fatores de crescimento) na saliva e no sangue ; além disso, analisar o efeito da LLLT na modulação do produto do estresse oxidativo e dano celular de pacientes transplantados de mucosa oral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado no qual a análise proposta será realizada a partir de amostras de saliva de pacientes transplantados de medula óssea, divididas em dois grupos distintos (controle e laser) e coletadas em momentos distintos durante a internação do paciente.
o grupo laser recebe laserterapia profilática, a fim de avaliar os efeitos da LLLT em mediadores inflamatórios (citocinas pró e anti-inflamatórias), bem como seu efeito na modulação de produtos de estresse oxidativo e dano celular (óxido nítrico, mieloperoxidase, interleucina- 8).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programação para receber regimes de condicionamento mieloablativo usando quimioterapia; revestimento da mucosa oral intacto no primeiro dia do regime de condicionamento;
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentavam ulceração ou erosão oral oral, infecções orais, virais, bacterianas ou fúngicas ativas na admissão ou sangramento oral ativo incontrolável durante a laserterapia ou que necessitaram de intubação orotraqueal durante a internação na Unidade de TCTH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Laser de baixo nível
No grupo do laser, um laser de diodo de fosfeto de índio, gálio e alumínio (InGaAIP) (660nm, 40mW, 0,16 J, 4 J/cm2) foi utilizado para irradiar a mucosa oral.
Os indivíduos receberam o LLLT desde o primeiro dia do regime de condicionamento e continuaram até D+7.
A laserterapia foi aplicada por um único dentista especialista em irradiação a laser.
A ponta tocou a mucosa dos lábios, mucosa bucal direita e esquerda, lateral direita e esquerda da língua, língua ventral e assoalho bucal, totalizando 10 pontos por região.
|
Aplicação de laserterapia em mucosa jugal de baixa potência direita e esquerda, mucosa labial superior e inferior, assoalho de boca, língua lateral direita e esquerda e ventre de língua.
|
Sem intervenção: Ao controle
No grupo controle, os pacientes recebem apenas o protocolo preventivo da indústria de transplante de medula óssea, composto por bochechos e fluoreto de sódio.
Por questões éticas, os indivíduos que apresentarem mucosite oral grau 2 (OMS) receberão LLLT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da Mucosite Oral
Prazo: No dia do transplante (D0), no sétimo dia após o transplante (D7) e alta do paciente (HD) ou até o dia 20 (D+20).
|
Um membro clínico treinado da equipe e cego para a alocação da randomização pontua o grau de MO, durante a internação, de acordo com a escala de mucosite da Organização Mundial da Saúde (OMS) da seguinte forma: grau 0, sem sinais ou sintomas; grau 1, úlceras indolores, eritema ou dor leve; grau 2, eritema doloroso, edema ou ulceração, mas o paciente consegue se alimentar; grau 3, lesão da mucosa e o paciente consegue ingerir apenas líquidos; e grau 4, lesão grave da mucosa e o paciente necessita de suporte parenteral ou enteral.
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No dia do transplante (D0), no sétimo dia após o transplante (D7) e alta do paciente (HD) ou até o dia 20 (D+20).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de Mediadores Inflamatórios
Prazo: As amostras foram coletadas em três momentos distintos do tratamento: na admissão (AD), no sétimo dia após o transplante (D+7) e no dia da alta (com neutrófilos >0,5 × 109/l por dois dias) (DH).
|
A saliva foi coletada pela manhã e os pacientes foram instruídos a gargarejar com água filtrada antes da coleta.
Toda a saliva produzida em um intervalo de 5 minutos foi coletada em um tubo estéril.
As amostras de saliva foram então centrifugadas a 1500 rpm por 10 min, e os volumes totais medidos com uma micropipeta.
O sobrenadante foi transferido para outros dois tubos estéreis e uma solução salina tamponada com fosfato (PBS) (1:1), contendo inibidores de protease (0,1 mmol/1 EDTA, 0,001 mg/ml de aprotinina A e 0,05% Tween 20) que foi adicionado a um enquanto o outro manteve sua saliva pura.
Todas as alíquotas foram congeladas a -80°C para aguardar análise.
|
As amostras foram coletadas em três momentos distintos do tratamento: na admissão (AD), no sétimo dia após o transplante (D+7) e no dia da alta (com neutrófilos >0,5 × 109/l por dois dias) (DH).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Geisa BL Silva, Master, Universidade Federal de Goias
- Diretor de estudo: Aline C Batista, Doctor, Universidade Federal de Goias
- Investigador principal: Daniella RN Salvador, Universidade Federal de Goias
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 382/2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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