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Terapia laser di basso livello sui mediatori infiammatori durante la mucosite orale indotta da chemioterapia (LLLTHSCT)

21 gennaio 2021 aggiornato da: Geisa Badauy Lauria Silva, Universidade Federal de Goias

Effetto della terapia laser a basso livello sul rilascio di mediatori infiammatori durante la mucosite orale indotta da chemioterapia: uno studio randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della terapia laser a basso livello (LLLT) sulla gravità della mucosite orale (OM) e sui livelli dei mediatori dell'infiammazione (citochine pro e antinfiammatorie, metalloproteinasi e fattori di crescita) nella saliva e nel sangue ; inoltre, analizzare l'effetto della LLLT nella modulazione del prodotto dello stress ossidativo e del danno cellulare nei pazienti sottoposti a trapianto di mucosa orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in cui l'analisi proposta verrà eseguita da campioni di saliva di pazienti trapiantati di midollo osseo, divisi in due diversi gruppi (controllo e laser) e raccolti in momenti diversi durante il ricovero del paziente. il laser di gruppo riceve la terapia laser profilattica, al fine di valutare gli effetti della LLLT nei mediatori dell'infiammazione (citochine pro- e antinfiammatorie) nonché il loro effetto sulla modulazione dei prodotti dello stress ossidativo e del danno cellulare (ossido nitrico, mieloperossidasi, interleuchina- 8).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pianificazione per ricevere regimi di condizionamento mieloablativi utilizzando la chemioterapia; rivestimento della mucosa orale intatto il primo giorno del regime di condizionamento;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentavano ulcerazioni o erosioni orali orali, infezioni orali, virali, batteriche o fungine attive al momento del ricovero o sanguinamento orale attivo che era incontrollabile durante la terapia laser o che avevano richiesto l'intubazione tracheale orale durante il ricovero nell'Unità HSCT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser di basso livello
Nel gruppo laser, è stato utilizzato un laser a diodi al fosfuro di indio, galio e alluminio (InGaAIP) (660 nm, 40 mW, 0,16 J, 4 J/cm2) per irradiare la mucosa orale. I soggetti hanno ricevuto l'LLLT dal primo giorno del regime di condizionamento e hanno continuato fino a G+7. La terapia laser è stata applicata da un singolo dentista esperto nell'irradiazione laser. La punta ha toccato la mucosa delle labbra, la mucosa buccale destra e sinistra, la lingua laterale destra e sinistra, la lingua ventrale e il pavimento buccale, per un totale di 10 punti per regione.
Applicazione della terapia laser a bassa potenza della mucosa giugale destra e sinistra, della mucosa labiale superiore e inferiore, del pavimento della bocca, del lato destro e sinistro della lingua e del ventre della lingua.
Nessun intervento: Controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti ricevono solo il protocollo preventivo dell'industria del trapianto di midollo osseo, costituito da collutori e fluoruro di sodio. Per motivi etici, le persone che presentano mucosite orale di grado 2 (OMS) riceveranno LLLT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della mucosite orale
Lasso di tempo: Il giorno del trapianto (G0), il settimo giorno dopo il trapianto (G7) e la dimissione del paziente (HD) o fino al giorno 20 (G+20).
Un membro clinico addestrato del team che era cieco all'assegnazione della randomizzazione assegna un punteggio al grado di OM, durante il ricovero, secondo la scala della mucosite dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come segue: grado 0, nessun segno o sintomo; grado 1, ulcere indolori, eritema o dolore lieve; grado 2, eritema doloroso, edema o ulcerazione ma il paziente è in grado di mangiare; grado 3, danno della mucosa e il paziente è in grado di ingerire solo liquidi; e grado 4, grave danno della mucosa e il paziente necessita di supporto parenterale o enterale.
Il giorno del trapianto (G0), il settimo giorno dopo il trapianto (G7) e la dimissione del paziente (HD) o fino al giorno 20 (G+20).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dei mediatori infiammatori
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti in tre diversi momenti del trattamento: al momento del ricovero (AD), il settimo giorno dopo il trapianto (D+7) e il giorno della dimissione (con neutrofili >0,5 × 109/l per due volte consecutive giorni) (HD).
La saliva è stata raccolta al mattino e ai pazienti è stato chiesto di fare i gargarismi con acqua filtrata prima della raccolta. Tutta la saliva prodotta in un intervallo di 5 minuti è stata raccolta in una provetta sterile. I campioni di saliva sono stati quindi centrifugati a 1500 rpm per 10 minuti e i volumi totali misurati con una micropipetta. Il surnatante è stato trasferito in altre due provette sterili e in una soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) (1: 1), contenente inibitori della proteasi (0,1 mmol/1 EDTA, 0,001 mg/ml di aprotinina A e 0,05% Tween 20) che è stata aggiunto a uno mentre l'altro manteneva la sua saliva pura. Tutte le aliquote sono state congelate a -80°C in attesa dell'analisi.
I campioni sono stati raccolti in tre diversi momenti del trattamento: al momento del ricovero (AD), il settimo giorno dopo il trapianto (D+7) e il giorno della dimissione (con neutrofili >0,5 × 109/l per due volte consecutive giorni) (HD).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Geisa BL Silva, Master, Universidade Federal de Goias
  • Direttore dello studio: Aline C Batista, Doctor, Universidade Federal de Goias
  • Investigatore principale: Daniella RN Salvador, Universidade Federal de Goias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser di basso livello

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