- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02050373
Terapia con láser de bajo nivel sobre mediadores inflamatorios durante la mucositis oral inducida por quimioterapia (LLLTHSCT)
21 de enero de 2021 actualizado por: Geisa Badauy Lauria Silva, Universidade Federal de Goias
Efecto de la terapia con láser de bajo nivel sobre la liberación de mediadores inflamatorios durante la mucositis oral inducida por quimioterapia: un estudio aleatorizado
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la terapia con láser de baja intensidad (TLBI) sobre la gravedad de la mucositis oral (MO) y los niveles de mediadores inflamatorios (citocinas pro y antiinflamatorias, metaloproteinasas y factores de crecimiento) en saliva y sangre. ; además, analizar el efecto de la LLLT en la modulación del estrés oxidativo y el daño celular de los pacientes trasplantados de mucosa oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado en el que el análisis propuesto se realizará a partir de muestras de saliva de pacientes trasplantados de médula ósea, divididas en dos grupos diferentes (control y láser) y recogidas en distintos momentos durante la hospitalización del paciente.
el grupo láser recibe terapia láser profiláctica, con el fin de evaluar los efectos de la TLBI en los mediadores inflamatorios (citocinas pro y antiinflamatorias), así como su efecto en la modulación de los productos del estrés oxidativo y el daño celular (óxido nítrico, mieloperoxidasa, interleucina- 8).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programar para recibir regímenes de acondicionamiento mieloablativo usando quimioterapia; revestimiento de la mucosa oral intacto el primer día del régimen de acondicionamiento;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentaron ulceración o erosión bucal, infecciones bucales activas, virales, bacterianas o fúngicas al ingreso, o sangrado bucal activo que no pudo controlarse durante la terapia con láser o que requirió intubación orotraqueal durante la hospitalización en la Unidad de TCMH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Láser de bajo nivel
En el grupo de láser, se utilizó un láser de diodo de fosfuro de indio, galio y aluminio (InGaAIP) (660nm, 40mW, 0,16 J, 4 J/cm2) para irradiar la mucosa oral.
Los sujetos recibieron la LLLT desde el primer día del régimen de acondicionamiento y continuaron hasta D+7.
La terapia láser fue aplicada por un único odontólogo experto en irradiación láser.
La punta tocó la mucosa de los labios, mucosa bucal derecha e izquierda, lengua lateral derecha e izquierda, lengua ventral y piso bucal, dando un total de 10 puntos por región.
|
Aplicación de láserterapia en mucosa de baja potencia yugal derecha e izquierda, mucosa labial superior e inferior, piso de la boca, lado de la lengua derecho e izquierdo y vientre de la lengua.
|
Sin intervención: Control
En el grupo de control, los pacientes reciben únicamente el protocolo preventivo de la industria del trasplante de médula ósea, consistente en enjuagues bucales y fluoruro de sodio.
Por razones éticas, las personas que presenten mucositis oral grado 2 (OMS) recibirán TLBI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de la mucositis oral
Periodo de tiempo: El día del trasplante (D0), al séptimo día después del trasplante (D7) y alta del paciente (HD) o hasta el día 20 (D+20).
|
Un miembro clínico capacitado del equipo que desconocía la asignación aleatoria califica el grado de OM, durante la hospitalización, de acuerdo con la escala de mucositis de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de la siguiente manera: grado 0, sin signos ni síntomas; grado 1, úlceras indoloras, eritema o dolor leve; grado 2, eritema doloroso, edema o ulceración pero el paciente puede comer; grado 3, daño de mucosas y el paciente es capaz de ingerir solo líquidos; y grado 4, daño severo de la mucosa y el paciente requiere soporte parenteral o enteral.
|
El día del trasplante (D0), al séptimo día después del trasplante (D7) y alta del paciente (HD) o hasta el día 20 (D+20).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron en tres momentos diferentes del tratamiento: al ingreso (AD), al séptimo día postrasplante (D+7) y al alta (con neutrófilos >0,5 × 109/l durante dos días consecutivos). días) (HD).
|
La saliva se recogió por la mañana y se indicó a los pacientes que hicieran gárgaras con agua filtrada antes de la recogida.
Toda la saliva producida en un intervalo de 5 min se recogió en un tubo estéril.
A continuación, las muestras de saliva se centrifugaron a 1500 rpm durante 10 min y los volúmenes totales se midieron con una micropipeta.
El sobrenadante se transfirió a otros dos tubos estériles y a una solución salina tamponada con fosfato (PBS) (1:1) que contenía inhibidores de la proteasa (EDTA 0,1 mmol/1, aprotinina A 0,001 mg/ml y Tween 20 al 0,05 %) que se añadido a uno mientras que el otro mantuvo su saliva pura.
Todas las alícuotas se congelaron a -80 °C a la espera del análisis.
|
Las muestras se recogieron en tres momentos diferentes del tratamiento: al ingreso (AD), al séptimo día postrasplante (D+7) y al alta (con neutrófilos >0,5 × 109/l durante dos días consecutivos). días) (HD).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Geisa BL Silva, Master, Universidade Federal de Goias
- Director de estudio: Aline C Batista, Doctor, Universidade Federal de Goias
- Investigador principal: Daniella RN Salvador, Universidade Federal de Goias
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 382/2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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