Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование ублитуксимаба и TGR-1202 в комбинации или в качестве отдельных агентов у субъектов, получающих в настоящее время лечение в рамках испытаний ублитуксимаба и/или TGR-1202

20 июля 2022 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.

Открытое расширенное исследование ублитуксимаба и/или умбралисиба (TGR-1202) в комбинации с другими новыми агентами или в качестве отдельных агентов у субъектов, получающих в настоящее время лечение в рамках исследования TG Therapeutics.

Это открытое клиническое испытание ублитуксимаба и TGR-1202 в комбинации или в качестве отдельных агентов у пациентов, получающих в настоящее время лечение ублитуксимабом и/или TGR-1202 с B-клеточной неходжкинской лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны в настоящее время получать лечение ублитуксимабом и/или TGR-1202 по ранее утвержденному протоколу.
  • Субъекты должны пройти как минимум 6 циклов терапии по текущему протоколу.

Критерий исключения:

  • У субъекта прогрессировало течение терапии ублитуксимабом и/или TGR-1202 во время непосредственного участия в предыдущем испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТГР-1202
Оральный TGR-1202 Ежедневно
Лекарство: ТГР-1202
Оральный ежедневный TGR-1202
Экспериментальный: TGR-1202 + ублитуксимаб
Пероральный TGR-1202 в сочетании с внутривенным введением ублитуксимаба
Лекарство: TGR-1202 + ублитуксимаб
Ежедневное пероральное введение TGR-1202 + ублитуксимаб внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления при лечении TGR-1202 и/или TGR-1202 + ублитуксимаб, включая отсроченную токсичность
Временное ограничение: Оценивается при каждом запланированном посещении по завершению исследования, в среднем за 2 года
Токсичность по данным исследователя (нежелательные явления с NCI-CTC 4.0)
Оценивается при каждом запланированном посещении по завершению исследования, в среднем за 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования TGR-1202 и/или TGR-1202 + лечение ублитуксимабом
Временное ограничение: Оценивается при каждом запланированном посещении по завершению исследования, в среднем за 2 года
Дата прогрессирования сообщается для каждого пациента
Оценивается при каждом запланированном посещении по завершению исследования, в среднем за 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TG Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTX-TGR-501

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТГР-1202

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться