Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) в снижении нейтропении у пациентов с раком шейки матки

25 августа 2017 г. обновлено: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Проспективное открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности ПЭГ-рчГ-КСФ в снижении нейтропении у пациентов с раком шейки матки

Проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности PEG-rhG-CSF (инъекция пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцитарно-стимулирующего фактора) в снижении нейтропении во время режима TP (доцетаксел + цисплатин) одновременной лучевой химиотерапии и адъювантной химиотерапии у пациентов с рак шейки матки

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18, ≤70 лет;
  2. Пациенты с раком шейки матки, диагностированные с помощью гистопатологии;
  3. Необходимость получения многоцикловой радикальной одновременной радиохимиотерапии;
  4. Риск ФН > 20%, если rhG-CSF не был принят; Факторы высокого риска, связанные с ФН и планируемые для использования того же протокола в последующих циклах (схема доцетаксел + цисплатин)；
  5. Оценка состояния производительности (KPS) ≥ 70;
  6. Отсутствие явных заболеваний системы крови, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / л, количество тромбоцитов ≥ 80 × 10 ^ 9 / л, гемоглобин (Hb) ≥ 75 г / л и отсутствие склонности к кровотечениям;
  7. Пациент подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. При инфекции, трудно поддающейся контролю, или получавшей системную антибиотикотерапию в течение 72 ч до химиотерапии;
  2. любые аномалии костного мозга и др. кроветворения;
  3. Получил трансплантацию костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток в течение 3 месяцев;
  4. с другими неизлечимыми злокачественными новообразованиями или с метастазами в головной мозг;
  5. Функциональные пробы печени: общий билирубин (ТБИЛ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышали верхний предел нормы в ≥2,5 раза.
  6. Функциональные тесты почек: креатинин сыворотки (Cr)> 1,5 раза выше верхней границы нормы;
  7. Аллергия на препараты или другие генно-инженерные биологические продукты из Escherichia coli;
  8. Страдающие психическими или неврологическими расстройствами;
  9. Следователь считает, что это не подходит для вербовки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭГ-рчГ-КСФ
Однократную дозу ПЭГ-рчГ-КСФ вводили подкожно через 48 часов после химиотерапии, пациентам с массой тела ≥ 45 кг вводили 6 мг один раз за цикл химиотерапии, с массой тела <45 кг вводили 3 мг один раз за цикл химиотерапии.
Лекарство: ПЭГ-рчГ-КСФ
Однократная доза ПЭГ-рчГ-КСФ вводилась подкожно через 48 часов после химиотерапии, масса тела ≥ 45 кг, вводилась 6 мг один раз за цикл химиотерапии, масса тела
Другие имена:
  • Однократная доза ПЭГ-рчГ-КСФ
Активный компаратор: рчГ-КСФ
rhG-CSF вводили ежедневно подкожно через 48 часов после химиотерапии, вес ≥45 кг вводили 300 мкг/сут, вес <45 кг вводили 150 мкг/сут, непрерывную инъекцию в течение 3-5 дней до абсолютного количества нейтрофилов ≥2×10^9/л.
Лекарство: рчГ-КСФ
rhG-CSF вводили подкожно через 48 часов после химиотерапии, вес ≥45 кг, вводили 300 мкг/день, вес
Другие имена:
  • rhG-CSF вводят ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нейтропении III/IV степени
Временное ограничение: 3 месяца
Частота нейтропении III/IV степени в каждом цикле химиотерапии
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ФН
Временное ограничение: 3 месяца
Частота фебрильной нейтропении (ФН) в каждом цикле химиотерапии
3 месяца
Доля корректировки дозы химиотерапии
Временное ограничение: 3 месяца
Доля коррекции дозы химиотерапии из-за нейтропении
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Следователи

  • Главный следователь: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPC-JYL-CC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования ПЭГ-рчГ-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться