- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02140125
A Study to Evaluate the Safety of ASP2408 After Subcutaneous Administration to Healthy Male Subjects
Phase I Study of ASP2408 -Subcutaneous Single-dose, Placebo-controlled Study in Non-elderly Healthy Adult Male Subjects
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This clinical study will be conducted as a double-blind, placebo-controlled, single ascending subcutaneous dose study. As shown in the table below, the study will be conducted using 3 cohorts, to which a total of 24 subjects will be randomly assigned (18 subjects receiving ASP2408 and 6 subjects receiving placebo). Each cohort will consist of 8 subjects, who will be randomly assigned to either the ASP2408 group or the placebo group at the ratio of 3 to 1.
Each subject will need to be hospitalized until Day 8 (start date of study drug administration will be regarded as Day 1) and will be observed until Day 90. The investigator or subinvestigator will carefully observe each subject for any sign or symptom of adverse events.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kyushu, Япония
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- BMI (at screening): ≥ 17.6 kg/m2, < 26.4 kg/m2
- Healthy, as judged by the investigator or subinvestigator based on the results of medical examination (subjective symptoms and objective findings) and all tests obtained at screening and during the period from hospitalization (Day -2) to immediately before study drug administration
- Subjects who agree to use effective contraception until 90 days after study drug administration
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs in other clinical or post-marketing studies within 120 days before the study or is scheduled to receive any investigational drugs
- Donated 400 mL of whole blood within 90 days before the study or during the period from the screening, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before the study, or is scheduled to donate 400 mL of whole blood or blood components
- Received medication within 7 days before hospitalization (Day -2) or is scheduled to receive medication
- Received systemic medications influencing immune functions (e.g., steroids, tacrolimus hydrate, anticancer drugs, and biological products) within 365 days before study drug administration
- Received a live virus vaccine (e.g., BCG, polio, measles, and rubella) within 180 days before study drug administration, or cannot agree not to receive these vaccines for 180 days after study drug administration
- Received a live virus vaccine (e.g., BCG, polio, measles, and rubella) within 180 days before study drug administration, or cannot agree not to receive these vaccines for 180 days after study drug administration
- A deviation from the normal range of blood pressure, pulse rate, body temperature, or standard 12-lead ECG (see Table 3.3-1) at screening or the day before study drug administration (Day -1)
- Any deviation of the normal ranges in laboratory tests before study drug administration
- Failure to meet any criteria for standard 12-lead ECG for QT assessment at screening
- A positive result for tuberculosis test
- Concurrent or history of drug allergies, anaphylaxis, or severe allergic reaction
- Upper GI disease
- Concurrent or previous hepatic disease (e.g., viral hepatitis and drug-induced liver injury)
- Concurrent or previous heart disease (e.g., congestive heart failure, angina pectoris, and arrhythmia requiring treatment)
- Concurrent or previous respiratory disease (e.g., bronchial asthma and chronic bronchitis; except for a history of childhood asthma)
- Previous operation of gut excision
- Concurrent or previous renal disease (e.g., acute renal failure, glomerulonephritis, and interstitial nephritis; except for a history of calculus)
- Concurrent or previous endocrine disease (e.g., hyperthyroid, abnormality of growth hormone)
- Concurrent or previous cerebrovascular disorder (e.g., cerebral infarction)
- Concurrent or previous malignant tumor
- Concurrent or previous serious infection (e.g., sepsis, pneumonia requiring hospitalization, and pyelonephritis)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
подкожное введение
|
Экспериментальный: ASP2408 low dose group
|
subcutaneous administration
|
Экспериментальный: ASP2408 middle dose group
|
subcutaneous administration
|
Экспериментальный: ASP2408 high dose group
|
subcutaneous administration
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs, lab tests, and 12-lead ECG
Временное ограничение: Up to 90 days after administration
|
Up to 90 days after administration
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Pharmacokinetics of serum ASP2408
Временное ограничение: On day-1, day-2, day-3, day-4, day-5, day-6, day-7, day-8, day-9, day-11, day-13, day-15, day-22, day-29 day-43, day-60 and day-90
|
The pharmacokinetic analysis employed non-compartmental methods using serum concentrations of ASP2408.
The following pharmacokinetic parameters were estimated: AUCinf, AUClast, Cmax, CL/F, tmax, t1/2, and Vz/F.
|
On day-1, day-2, day-3, day-4, day-5, day-6, day-7, day-8, day-9, day-11, day-13, day-15, day-22, day-29 day-43, day-60 and day-90
|
CD80/CD86 receptor occupancy
Временное ограничение: On day-1, day-2, day-3, day-5, day-8, day 15, day-22, day-29 and day-90
|
On day-1, day-2, day-3, day-5, day-8, day 15, day-22, day-29 and day-90
|
|
Total lymphocyte count
Временное ограничение: On day-1, day-2, day-3, day-5, day-8, day 15, day-22, day-29 and day-90
|
On day-1, day-2, day-3, day-5, day-8, day 15, day-22, day-29 and day-90
|
|
Peripheral blood lymphocyte subset
Временное ограничение: On day-1, day-2, day-3, day-5, day-8, day 15, day-22, day-29 and day-90
|
On day-1, day-2, day-3, day-5, day-8, day 15, day-22, day-29 and day-90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2408-CL-9101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница