Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность геля для инъекций VOLBELLA XC с гиалуроновой кислотой (HA) для коррекции подглазничного углубления

15 октября 2021 г. обновлено: Allergan

Многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности геля для инъекций JUVÉDERM VOLBELLA® XC для коррекции подглазничной впадины

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC у взрослых участников, которым требуется коррекция углубления слезных канав.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Christopher I. Zoumalan MD Inc.
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Facesplus, Inc.
      • Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Steven Fagien M.D.F.A.C.S.
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Center for Sight
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
        • Image Dermatology, P.C.
    • New York
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Precision Dermatology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • The Center for Skin Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Возраст 22 года и старше и хорошее общее состояние здоровья
  • Имеет «умеренное» или «тяжелое» подглазничное углубление (степень 2 или 3 по шкале подглазничных впадин Allergan (AIHS)) для каждого глаза по оценке оценивающего исследователя (т. е. оба глаза должны соответствовать требованиям, но не обязательно иметь одинаковый балл )
  • Способен проводить самооценку эффективности без использования очков (приемлемо использование контактных линз, если они будут использоваться для всех самооценки субъектов)
  • Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты
  • Письменное информированное согласие было получено

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Имеет гиперпигментацию в подглазничной области (не включает темные круги под глазами не из-за гиперпигментации)
  • Имели ли когда-либо постоянные лицевые имплантаты (например, полиметилметакрилат, силикон, политетрафторэтилен) в любом месте лица или шеи или планируют имплантацию любого из этих продуктов во время исследования
  • Делали ли когда-либо инъекции жира выше подносовой области или планируете пройти эту процедуру во время исследования
  • Имеет татуировки, пирсинг, растительность на лице (например, бороду, усы) или шрамы, которые мешают визуально оценить подглазничные впадины.
  • Прошел увеличение объема полупостоянными дермальными наполнителями (например, гидроксиапатитом кальция, поли-L-молочной кислотой) или временными дермальными наполнителями в скуловой области, висках или вокруг глаз в течение 12 месяцев до зачисления или планирует пройти такое лечение в течение изучать
  • Начал использовать какие-либо новые безрецептурные или рецептурные пероральные или местные продукты против морщин в течение 30 дней до регистрации или планирует начать использовать такие продукты во время исследования. Субъекты, которые принимали такие продукты в течение не менее 30 дней, имеют право на участие в исследовании, если они намерены продолжать прием на протяжении всего исследования)
  • Имеет активное или рецидивирующее воспаление или инфекцию в любом глазу
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  • Является сотрудником (или родственником сотрудника) лечащего исследователя (TI), проводящего оценку исследователя (EI) или Allergan, или представителем Allergan
  • Имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению ТИ, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию участника в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЮВЕДЕРМ ВОЛЬБЕЛЛА® XC
Гель для инъекций JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC вводили в подглазничную и прилегающую области при рандомизации, как определил исследователь. Участники имели право на получение дополнительного лечения через 1 месяц и дополнительного повторного лечения через 12 месяцев после последнего лечения, если это применимо. Максимум 2,2 миллилитра (мл) на сторону вводили для первоначальной и дополнительной обработки вместе взятых.
Устройство: JUVÉDERM VOLBELLA® XC гель для инъекций
Кожный наполнитель JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC вводится в подглазничную и прилегающую области.
NO_INTERVENTION: Контроль без обработки
Участники, рандомизированные в контрольную группу без лечения, завершили 3-месячный период без лечения. Затем участники имели право на дополнительное лечение инъекционным гелем JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC, вводимым в подглазничную и прилегающую области, с последующей дополнительной процедурой подкрашивания через 1 месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале подглазничных впадин Allergan (AIHS) на основе оценки исследователя (EI)
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до 3-го месяца после последнего лечения (группа JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) или 3-го месяца после рандомизации (контрольная группа без лечения)
Оценивающий исследователь оценивал впадины в обеих подглазничных областях с помощью 5-точечной фотоцифровой AIHS, где: 0 = нет (отсутствие видимых впадин или потери объема медиально или латерально), 1 = минимально (наличие впадин с некоторой потерей объема медиальнее середины зрачка). линия; плавный латеральный переход веко-щека), 2 = умеренная (определенная впадина, выходящая латерально за среднюю линию зрачка с умеренной потерей объема; ровный латеральный переход век-щека с легкой потерей объема), 3 = тяжелая (определенная впадина, выходящая латерально за пределы средней зрачковой линии с умеренной потерей объема средняя линия зрачка с умеренной потерей объема, образующей определенную бороздку вдоль соединения век и щек), 4 = экстремальная (определенная впадина распространяется от медиального к латеральному уголку глазной щели; сильная потеря объема создает заметную ступеньку вдоль соединения век и щек). Сообщается процент участников с улучшением (уменьшением) по крайней мере на 1 балл в AIHS.
Исходный уровень (скрининг) до 3-го месяца после последнего лечения (группа JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) или 3-го месяца после рандомизации (контрольная группа без лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых общая эстетическая оценка улучшилась или значительно улучшилась на основе оценки EI по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) через 3 месяца после последней процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация) до 3-го месяца после последней обработки (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) или 3-го месяца после рандомизации (контрольная группа без лечения)
Оценивающий исследователь оценивал общее эстетическое улучшение участника в подглазничной области по сравнению с исходным уровнем, используя 5-балльную шкалу GAIS, где: 2 = значительное улучшение (заметное улучшение внешнего вида), 1 = улучшение (улучшение внешнего вида, но коррекция или повторное лечение). указано), 0=без изменений (внешний вид практически такой же, как исходное состояние), -1=хуже (внешний вид хуже исходного состояния), -2=намного хуже (внешний вид намного хуже исходного состояния). Сообщается процент участников, у которых выбранный EI улучшился или значительно улучшился.
Исходный уровень (рандомизация) до 3-го месяца после последней обработки (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) или 3-го месяца после рандомизации (контрольная группа без лечения)
Процент участников, у которых общая эстетическая оценка улучшилась или значительно улучшилась на основе оценки участников по шкале GAIS через 3 месяца после последней процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация) до 3-го месяца после последнего лечения
Участник оценил свое общее эстетическое улучшение в подглазничной области по сравнению с исходным уровнем с использованием 5-балльной шкалы GAIS, где: 2 = значительное улучшение (заметное улучшение внешнего вида), 1 = улучшение (улучшение внешнего вида, но показана коррекция или повторное лечение). ), 0 = без изменений (внешний вид практически такой же, как исходное состояние), -1 = хуже (внешний вид хуже исходного состояния), -2 = намного хуже (внешний вид намного хуже исходного состояния). Сообщается процент участников, выбравших улучшение или значительное улучшение.
Исходный уровень (рандомизация) до 3-го месяца после последнего лечения
Среднее изменение показателя по шкале, преобразованной по методу Раша, по сравнению с исходным уровнем на основе ответов участников на опросник FACE-Q™ для оценки состояния нижних век до 3-го месяца после последней процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация) до 3-го месяца после последнего лечения
Участники оценили свою общую удовлетворенность с помощью 7 вопросов утвержденного модуля «Оценка нижних век» анкеты FACE-Q™. На каждый вопрос давался ответ по 4-балльной шкале, где: 1=совсем нет, 2=немного, 3=умеренно и 4=крайне беспокоит. Ответы на вопросы были преобразованы для создания оценки, преобразованной Рашем, которая колеблется от 0 = худшее до 100 = лучшее. Более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (рандомизация) до 3-го месяца после последнего лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1932-701-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JUVÉDERM VOLBELLA® XC гель для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться