- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03295604
Новый объемный анализ с использованием сканеров CAD/CAM при лечении рецессии десны
Новый объемный анализ рецессии десны с использованием сканеров CAD/CAM
Цель: В этом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) целью было сравнить клинические пародонтальные данные группы субэпителиального соединительнотканного трансплантата (SCTG) и группы SCGT + производные эмалевого матрикса (EMD) с точки зрения увеличения объема десны (GGV) и увеличения объема десны. площадь поверхности (GGSA) сканерами устройств автоматизированного проектирования/автоматизированного производства (CAD/CAM).
Материалы и методы. Всего в этом исследовании было задействовано 35 дефектов рецессии десны I-II класса по Миллеру (n=17 в группе SCTG, n=18 в группе SCTG+EMD). В дополнение к пародонтальным клиническим параметрам, трехмерные (3D) изображения были записаны с помощью системы CAD/CAM до лечения, через 1-й месяц и через 6 месяцев после лечения. Изображения накладывались с помощью программного обеспечения и рассчитывались GGV, GGSA.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемые группы:
В этом исследовании всего 35 дефектов рецессии десны (ГР) у 35 пациентов, обратившихся с жалобами на плохую эстетическую чувствительность и/или чувствительность поверхности корня. В исследование были допущены следующие пациенты: лица не должны иметь системных заболеваний, не курить сигареты или табачные изделия, не быть беременными, не принимать какие-либо антибиотики или препараты, влияющие на иммунную систему, в течение последних 6 месяцев, иметь GR, классифицированный как класс I или II по Миллеру, иметь глубину GR ≥2 мм, не иметь кариеса или реставрации на жизненно важных зубах, которые будут оперированы, не иметь истории операций в отношении GR соответствующей области зуба. Материалы и методы данного исследования были одобрены Комитетом по этике немедикаментозных клинических исследований Университета Юзюнджю Йыл (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32).
Учебные группы:
В группе ССТГ 17 дефектов ГР и в группе ССТГ+ЭМД 18 дефектов ГР лечили. В то время как ГР в группе ССТГ лечили комбинированной терапией ССТГ и ЦПФ, ЭМД (Emdogain, Straumann, Базель, Швейцария) дополнительно применяли в лечении ГР группы ССТГ+ЭМД. Пациенты были рандомизированы методом полной рандомизации (SPSS 15; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США) для распределения их по группам.
Предоперационная процедура:
Пациенты были проинформированы о возможных причинах ГР. Причинные привычки GR были устранены. Пациентам было проведено базовое пародонтальное лечение. Индекс зубного налета (PI), десневой индекс (GI), глубина зондирующего кармана (PPD) (мм), уровень клинического прикрепления (CAL) (мм) регистрировались до лечения пародонта. Мы подготовили пациентов с суммарным индексом PI менее 15% к хирургическому вмешательству (O'Leary et al., 1972). Трехмерные изображения мягких тканей до лечения были получены с помощью CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Бенсхайм, Германия) из внутриротовой области. Реципиентную зону готовили по методу Лангера. ССТГ извлекали ипсилатерально с операционным полем из небной области между дистальной частью клыка и мезиальной частью 1-го моляра. Разрез выполняли параллельно свободному краю десны с помощью трансплантатного ножа Harris (Harris Double Blade Graft Knife, H&H Company, Онтарио, Калифорния, США). Заготовленный трансплантат имплантировали в реципиентную зону таким образом, чтобы его надкостничная сторона была обращена к поверхности корня и выступала за границы дефекта на 1 мм. Для удаления смазанного слоя на поверхности корней зубов в группе SCTG+EMD на поверхность корня наносили 24% ЭДТА (Prefgel, Straumann, Базель, Швейцария) на две минуты и место операции промывали физиологическим раствором в чтобы удалить остатки ЭДТА. EMD применяли ко всей поверхности корня в соответствии с инструкциями производителя.
Послеоперационная процедура:
3D-изображения и значения клинических параметров регистрировали при контрольных осмотрах через 1 и 6 месяцев после пародонтальной хирургии. 3D-изображения мягких тканей были сделаны интраорально с помощью устройства CEREC Omnicam® в начале лечения, а также через 1 и 6 месяцев после операции. Измерения были записаны в формате rst.img, который является расширением файла системы CEREC®. Место операции вырезали из изображения, которое регистрировали на 1-м и 6-м месяцах. Изображения каждого пациента, сделанные в три разных момента времени, накладывались друг на друга в программном обеспечении Mimics 10. Измерения GGV и GGSA проводились на перекрывающихся изображениях. GGV и GGSA рассчитывали по разнице в ткани, полученной после наложения 3D-изображений программным обеспечением. Изменения на 1-м и 6-м месяце после лечения рассчитывали относительно изображений до лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- у людей не должно быть системных заболеваний
- некурящие сигареты или табачные изделия
- не во время беременности,
- не принимали антибиотики или лекарства, влияющие на иммунную систему, в течение последних 6 месяцев,
- иметь GR, классифицированный как класс Миллера I или класс II
- имеют глубину GR ≥2 мм,
- не иметь кариеса или реставрации на живых зубах, которые будут оперированы
- не имеют анамнеза операции по поводу ГР смежной области зуба.
Критерий исключения:
- беременность
- курение
- Миллер класс III и IV рецессии десны
- использование антибиотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тестовая группа
Дефекты рецессии десны I-II класса по Миллеру, прооперированные субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом (SCTG) в сочетании с производными эмалевого матрикса (EMD) (Emdogain®, Швейцария) в группе SCTG+EMD.
|
Дефекты рецессии десны I-II класса по Миллеру были прооперированы с помощью SCTG+EMD
|
|
Экспериментальный: контрольная группа
Дефекты рецессии десны I-II класса по Миллеру оперированы только субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом (SCTG).
Никакие наркотики или что-то еще не использовались
|
Дефекты рецессии десны I-II класса по Миллеру оперировались только с помощью ССТ и
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГГВ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объем прироста десны: измерен с помощью программного обеспечения на изображениях (мм3)
|
6 месяцев
|
|
ГГСА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Увеличение площади поверхности десны: измерено с помощью программного обеспечения на изображениях (мм2).
|
6 месяцев
|
|
ГРХ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
высота рецессии десны: расстояние между цементно-эмалевой границей и краем десны (мм)
|
6 месяцев
|
|
ГРВ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ширина рецессии десны: расстояние между мезиальным и дистальным краями десны (мм)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YuzuncuYıl 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SCTG+EMD
-
Necmettin Erbakan UniversityЗавершенный
-
Damascus UniversityЗавершенныйРецессия десны Локализованная УмереннаяСирийская Арабская Республика
-
EspeRare FoundationЗавершенныйМышечная дистрофия, ДюшеннаИталия, Франция, Испания, Соединенное Королевство
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Ohio State UniversityUniversity of Campinas, BrazilЗавершенныйХронический пародонтит
-
The University of Hong KongЕще не набираютПародонтит | Пародонтальная регенерация | Регенерация пародонта, клинические и рентгенографические результаты, модифицированная минимально-инвазивная хирургияГонконг
-
EMD SeronoПрекращеноСолидные опухолиСоединенные Штаты
-
G. d'Annunzio UniversityЗавершенный
-
Semmelweis UniversityЗавершенныйЗаболевания пародонтаВенгрия
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйЭкстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой | Узловая В-клеточная лимфома маргинальной зоны | Рецидивирующая лимфома Беркитта у взрослых | Рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых | Рецидивирующая диффузная... и другие заболеванияСоединенные Штаты