- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02350010
Этиология и прогностические факторы риска внутримозгового кровоизлияния в Пекине
Исследование этиологии и факторов риска, связанных с прогнозом внутримозгового кровоизлияния в Пекине
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) составляет 10–15 % всех инсультов и является одной из ведущих причин смертности и заболеваемости, связанных с инсультом, во всем мире. Несмотря на достижения в области медицины, лечение ВМК остается строго поддерживающим. На ВМК приходилось 26,7~51,5% инсультов в Китае, эта доля была выше, чем в западных странах. В Пекине отсутствовали данные и анализ о медицинском ведении, этиологии и долгосрочных результатах ВМК.
В этом исследовании мы проводим острую КТ-ангиографию (КТА), неинвазивный метод визуализации для изучения этиологии и прогностических факторов риска ВМК. В дальнейшем мы будем стремиться разработать и утвердить оценку риска для прогнозирования функционального исхода в течение 1 года после ВМК. Есть несколько исследований КТА для оценки причины ВМК и функциональных исходов, но не хватает многоцентровых исследований с большой выборкой для подтверждения и подтверждения этих результатов, особенно меньше применения постконтрастной КТ. Это позволит раннее вмешательство основывать на различных причинах и выбирать решения о лечении в соответствии с оценкой риска.
Мы планируем:
Когда пациенты с ВМК поступают в отделение инсульта тематических больниц сотрудничества в течение 72 часов после появления симптомов, они будут подвергаться КТА с протоколированными последовательностями.
Стандартные последовательности: изображения головы до и после контрастирования получают от основания черепа до макушки с параметрами: 120 кВп; 340 мА; коллимационный 4x5 мм; 1 секунда/оборот; и скорость стола 15 мм/оборот. КТА выполняли сразу после первоначального выполнения КТ без контраста (NCCT) с использованием метода отслеживания болюса путем введения 90 мл неионогенного йодсодержащего контраста (OPTIRAY 350) со скоростью 5 мл/с. Протокол для круга Уиллиса: 120 кВп, 360 мАс, 0,5 секунды/оборот, толщина 0,75 мм с шагом 0,65. Процедура постобработки, включая многоплоскостную реконструкцию, выполнялась технологом КТ по усмотрению оператора КТ для оценки экстравагации контраста и этиологии ВМК, такой как сосудистая мальформация и тромбоз венозного синуса. Корональные и сагиттальные многоплоскостные реконструированные изображения были созданы в виде изображений толщиной 10,0 мм с интервалом 3 мм. Аксиально преобразованные изображения имели толщину 4 мм с промежутком 2 мм.
Клинические данные о пациентах с ВМК будут собирать 2 невролога, которые не будут знать рентгенологические данные во время госпитализации пациентов, а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения. Собранные демографические и клинические переменные включали пол, возраст, индекс массы тела, употребление алкоголя и табака, наличие в анамнезе артериальной гипертензии, диабета, гиперлипидемии, инсульта, ишемической болезни сердца и приема лекарственных препаратов (антигипертензивных, антитромбоцитарных и антикоагулянтов). Систолическое и диастолическое кровяное давление пациентов будет записано. Тяжесть инсульта при поступлении будет оцениваться по шкале комы Глазго и шкале инсульта Национального института здравоохранения. Лабораторные тесты при поступлении включали количество лейкоцитов, гемоглобина, тромбоцитов, уровень глюкозы в сыворотке крови, уровень креатинина в сыворотке крови, фибриноген, активированное частичное тромбопластиновое время и протромбиновое время, выраженное международным нормализованным отношением. Регистрировалась продолжительность пребывания в стационаре. Клинические исходы пациентов будут оцениваться по модифицированной шкале Рэнкина при выписке и через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Подводя итог, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы изучить этиологию и прогностические факторы риска ВМК при острой КТА, а также разработать и подтвердить оценку риска для прогнозирования функционального исхода в течение 1 года после ВМК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Neurosurgical Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- КТ продемонстрировала ВМК
- Возраст старше 18 лет
- в течение 72 часов после появления симптомов
- Информированное согласие пациента или доверенного лица
Критерий исключения:
аллергия на контрастное вещество невыполнение стандартного протокола КТ, включая бесконтрастную КТ (НККТ) и КТА Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
однолетний функциональный исход и смертность от внутримозгового кровоизлияния.
Временное ограничение: один год
|
Хороший функциональный результат определяли как показатель по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤2.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Wen-Zhi Wang, professor, Beijing Neurosurgical Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- Hemphill JC 3rd, Farrant M, Neill TA Jr. Prospective validation of the ICH Score for 12-month functional outcome. Neurology. 2009 Oct 6;73(14):1088-94. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b8b332. Epub 2009 Sep 2.
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Morgenstern LB, Hemphill JC 3rd, Anderson C, Becker K, Broderick JP, Connolly ES Jr, Greenberg SM, Huang JN, MacDonald RL, Messe SR, Mitchell PH, Selim M, Tamargo RJ; American Heart Association Stroke Council and Council on Cardiovascular Nursing. Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2010 Sep;41(9):2108-29. doi: 10.1161/STR.0b013e3181ec611b. Epub 2010 Jul 22.
- Hemphill JC 3rd, Bonovich DC, Besmertis L, Manley GT, Johnston SC. The ICH score: a simple, reliable grading scale for intracerebral hemorrhage. Stroke. 2001 Apr;32(4):891-7. doi: 10.1161/01.str.32.4.891.
- Zhang LF, Yang J, Hong Z, Yuan GG, Zhou BF, Zhao LC, Huang YN, Chen J, Wu YF; Collaborative Group of China Multicenter Study of Cardiovascular Epidemiology. Proportion of different subtypes of stroke in China. Stroke. 2003 Sep;34(9):2091-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087149.42294.8C. Epub 2003 Aug 7.
- Jiang B, Wang WZ, Chen H, Hong Z, Yang QD, Wu SP, Du XL, Bao QJ. Incidence and trends of stroke and its subtypes in China: results from three large cities. Stroke. 2006 Jan;37(1):63-8. doi: 10.1161/01.STR.0000194955.34820.78. Epub 2005 Nov 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D141100000114003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КТ-ангиография
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ЗавершенныйРак молочной железы | Васкуляризация | Жировой некрозИспания
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Запись по приглашениюИшемическая болезнь сердца | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Острый инфаркт миокардаСоединенные Штаты
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ЗавершенныйСтенокардия, стабильная боль в груди
-
CelltrionЕще не набирают
-
Queen Mary University of LondonHealth Innovation Oxford and Thames Valley (Oxford AHSN)РекрутингВысокое кровяное давление | Неконтролируемая гипертензияСоединенное Королевство
-
He HuangNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.РекрутингНеходжкинской лимфомы | Острый лимфобластный лейкозКитай
-
Click Therapeutics, Inc.ЗавершенныйРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты
-
CelltrionЗавершенный
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйХламидиоз | Гонорея | ТрихомонадыСоединенные Штаты