- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02350010
Etiologia i prognostyczne czynniki ryzyka krwotoku śródmózgowego w Pekinie
Badania etiologii i czynników ryzyka związanych z rokowaniem krwotoku śródmózgowego w Pekinie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krwotok śródmózgowy (ICH) stanowi 10-15% wszystkich udarów mózgu i jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności związanej z udarem na całym świecie. Pomimo postępu wiedzy medycznej, leczenie ICH pozostaje ściśle wspomagające. ICH stanowiło 26,7~51,5% udarów mózgu w Chinach, odsetek ten był wyższy niż w krajach zachodnich. Brakowało danych i analiz dotyczących postępowania medycznego, etiologii i odległych wyników ICH w Pekinie.
W tym badaniu wykonujemy ostrą angiografię CT (CTA), nieinwazyjną metodę obrazowania w celu zbadania etiologii i prognostycznych czynników ryzyka ICH. Ponadto będziemy dążyć do opracowania i walidacji oceny ryzyka do przewidywania 1-rocznego wyniku czynnościowego po ICH. Istnieje kilka badań CTA oceniających przyczynę ICH i wyniki czynnościowe, ale brakuje wieloośrodkowych badań na dużych próbach, które poparłyby i potwierdziły te wyniki, w szczególności rzadziej stosuje się TK po kontraście. Umożliwiłoby to wczesną interwencję w oparciu o różne przyczyny i wybór decyzji terapeutycznych zgodnie z oceną ryzyka.
Planujemy:
Kiedy pacjenci z ICH pojawią się na oddziale udarowym współpracujących szpitali tematycznych w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów, zostaną poddani CTA z protokołowanymi sekwencjami.
Standardowe sekwencje: Obrazowanie głowy przed i po kontraście jest wykonywane od podstawy czaszki do wierzchołka przy parametrach: 120 kVp; 340mA; kolimacja 4x5mm; 1 sekunda/obrót; i prędkość stołu 15 mm/obrót. CTA wykonano natychmiast po wstępnym wykonaniu CT (NCCT) bez kontrastu, stosując metodę śledzenia bolusa przez wstrzyknięcie 90 ml niejonowego środka kontrastowego zawierającego jod (OPTIRAY 350) z szybkością 5 ml/s. Protokół dla okręgu Willisa wynosił 120 kVp, 360 mAs, 0,5 sekundy/obrót, grubość 0,75 mm ze skokiem 0,65. Procedura przetwarzania końcowego, w tym rekonstrukcja wielopłaszczyznowa, została przeprowadzona przez technologa CT według uznania operatora CT w celu oceny wynaczynienia kontrastu i etiologii ICH, takiej jak malformacja naczyniowa i zakrzepica zatoki żylnej. Zrekonstruowane wielopłaszczyznowe obrazy w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej utworzono jako obrazy o grubości 10,0 mm rozmieszczone co 3 mm. Obrazy reformowane osiowo miały grubość 4 mm z odstępami 2 mm.
Dane kliniczne pacjentów z ICH będą zbierane przez 2 neurologów zaślepionych na dane radiologiczne podczas hospitalizacji pacjentów oraz w 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i rocznej obserwacji. Zebrane zmienne demograficzne i kliniczne obejmowały płeć, wiek, wskaźnik masy ciała, używanie alkoholu i tytoniu, nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, hiperlipidemię, udar mózgu, chorobę niedokrwienną serca w wywiadzie oraz leki (leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe). Rejestrowane będzie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi pacjentów. Nasilenie udaru przy przyjęciu zostanie ocenione za pomocą Glasgow Coma Scale i National Institutes of Health Stroke Scale. Badania laboratoryjne przy przyjęciu obejmowały liczbę białych krwinek, hemoglobinę, liczbę płytek krwi, glukozę w surowicy, kreatyninę w surowicy, fibrynogen, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji i czas protrombinowy wyrażone międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym. Rejestrowano długość pobytu w szpitalu. Wynik kliniczny pacjentów zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina przy wypisie oraz po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku.
Podsumowując, celem niniejszego badania jest zbadanie etiologii i prognostycznych czynników ryzyka ICH za pomocą ostrego CTA oraz opracowanie i walidacja oceny ryzyka do przewidywania 1-rocznego wyniku czynnościowego po ICH.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Neurosurgical Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CT wykazało ICH
- Wiek powyżej 18 lat
- w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów
- Świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika
Kryteria wyłączenia:
alergia na środek kontrastowy nieukończenie standardowego protokołu TK, w tym TK bez kontrastu (NCCT) i CTA Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
roczny wynik czynnościowy i śmiertelność z powodu krwotoku śródmózgowego.
Ramy czasowe: rok
|
Dobry wynik czynnościowy zdefiniowano jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤2.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wen-Zhi Wang, professor, Beijing Neurosurgical Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- Hemphill JC 3rd, Farrant M, Neill TA Jr. Prospective validation of the ICH Score for 12-month functional outcome. Neurology. 2009 Oct 6;73(14):1088-94. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b8b332. Epub 2009 Sep 2.
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Morgenstern LB, Hemphill JC 3rd, Anderson C, Becker K, Broderick JP, Connolly ES Jr, Greenberg SM, Huang JN, MacDonald RL, Messe SR, Mitchell PH, Selim M, Tamargo RJ; American Heart Association Stroke Council and Council on Cardiovascular Nursing. Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2010 Sep;41(9):2108-29. doi: 10.1161/STR.0b013e3181ec611b. Epub 2010 Jul 22.
- Hemphill JC 3rd, Bonovich DC, Besmertis L, Manley GT, Johnston SC. The ICH score: a simple, reliable grading scale for intracerebral hemorrhage. Stroke. 2001 Apr;32(4):891-7. doi: 10.1161/01.str.32.4.891.
- Zhang LF, Yang J, Hong Z, Yuan GG, Zhou BF, Zhao LC, Huang YN, Chen J, Wu YF; Collaborative Group of China Multicenter Study of Cardiovascular Epidemiology. Proportion of different subtypes of stroke in China. Stroke. 2003 Sep;34(9):2091-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087149.42294.8C. Epub 2003 Aug 7.
- Jiang B, Wang WZ, Chen H, Hong Z, Yang QD, Wu SP, Du XL, Bao QJ. Incidence and trends of stroke and its subtypes in China: results from three large cities. Stroke. 2006 Jan;37(1):63-8. doi: 10.1161/01.STR.0000194955.34820.78. Epub 2005 Nov 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D141100000114003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angiografia TK
-
CelltrionZakończony
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Rejestracja na zaproszenieChoroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Ostry zespół wieńcowy | Ostry zawał mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ZakończonyAngina, stabilny ból w klatce piersiowej
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrutacyjny
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNieznany
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Niewydolność serca | Uderzenie | Ostry zawał mięśnia sercowego | Zespół klatki piersiowejDania
-
Carmot Therapeutics, Inc.Rekrutacyjny
-
HALO DiagnosticsZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone