- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02350010
Eziologia e fattori di rischio prognostici dell'emorragia intracerebrale a Pechino
La ricerca dell'eziologia e dei fattori di rischio relativi alla prognosi dell'emorragia intracerebrale a Pechino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intracerebrale (ICH) rappresenta il 10-15% di tutti gli ictus ed è una delle principali cause di mortalità e morbilità correlate all'ictus in tutto il mondo. Nonostante i progressi nelle conoscenze mediche, il trattamento per ICH rimane strettamente di supporto. L'ICH rappresentava il 26,7~51,5% di ictus in Cina, la percentuale era più alta che nei paesi occidentali. Mancavano dati e analisi sulla gestione medica, l'eziologia e l'esito a lungo termine dell'ICH a Pechino.
In questo studio eseguiamo l'angiografia TC acuta (CTA), un metodo di imaging non invasivo per esplorare l'eziologia e i fattori di rischio prognostici di ICH. Inoltre mireremo a sviluppare e convalidare un punteggio di rischio per prevedere l'esito funzionale a 1 anno dopo ICH. Esistono alcuni studi sulla CTA per valutare la causa dell'ICH e gli esiti funzionali, ma mancano studi multicentrici su campioni di grandi dimensioni per supportare e convalidare questi risultati, in particolare una minore applicazione della TC postcontrasto. Ciò consentirebbe un intervento precoce basato su diverse cause e selezionare le decisioni terapeutiche in base al punteggio di rischio.
Stiamo progettando di:
Quando i pazienti con ICH arrivano nel reparto ictus degli ospedali di cooperazione tematica entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi, saranno sottoposti a CTA con le sequenze protocollate.
Sequenze standard: l'imaging della testa prima e dopo il contrasto viene acquisito dalla base del cranio al vertice con parametri: 120 kVp; 340 mA; collimazione 4x5 mm; 1 secondo/rotazione; e una velocità della tavola di 15 mm/giro. La CTA è stata eseguita immediatamente dopo l'esecuzione iniziale della TC senza mezzo di contrasto (NCCT) utilizzando un metodo di tracciamento del bolo iniettando 90 mL di mezzo di contrasto iodato non ionico (OPTIRAY 350) a 5 mL/s. Il protocollo per il cerchio di Willis era 120 kVp, 360 mAs, 0,5 secondi/rotazione, 0,75 mm di spessore con un passo di 0,65. La procedura di post-elaborazione, inclusa la ricostruzione multiplanare, è stata eseguita da un tecnico TC a discrezione dell'operatore TC per la valutazione della stravagazione del contrasto e delle eziologie dell'ICH come la malformazione vascolare e la trombosi del seno venoso. Le immagini ricostruite multiplanari coronali e sagittali sono state create come immagini spesse 10,0 mm distanziate di 3 mm. Le immagini riformate assiali avevano uno spessore di 4 mm con una spaziatura di 2 mm.
I dati clinici dei pazienti con ICH saranno raccolti da 2 neurologi all'oscuro dei dati radiologici durante il ricovero dei pazienti e al follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Le variabili demografiche e cliniche raccolte includevano sesso, età, indice di massa corporea, uso di alcol e tabacco, storia di ipertensione, diabete, iperlipidemia, ictus, malattia coronarica e farmaci (agenti antipertensivi, antipiastrinici e anticoagulanti). Verrà registrata la pressione arteriosa sistolica e diastolica dei pazienti. La gravità dell'ictus al momento del ricovero sarà valutata mediante Glasgow Coma Scale e National Institutes of Health Stroke Scale. I test di laboratorio al momento del ricovero includevano conta leucocitaria, emoglobina, conta piastrinica, glicemia, creatinina sierica, fibrinogeno, tempo di tromboplastina parziale attivata e tempo di protrombina come espresso dal rapporto normalizzato internazionale. È stata registrata la durata della degenza ospedaliera. L'esito clinico dei pazienti sarà valutato mediante la scala Rankin modificata alla dimissione e a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
Per riassumere, lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'eziologia ei fattori di rischio prognostici dell'ICH mediante CTA acuto e sviluppare e convalidare un punteggio di rischio per prevedere l'esito funzionale a 1 anno dopo l'ICH.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Beijing Neurosurgical Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La TC ha dimostrato ICH
- Età superiore a 18 anni
- entro 72 ore dalla comparsa dei sintomi
- Consenso informato del paziente o del delegato
Criteri di esclusione:
allergia al mezzo di contrasto incompletezza di un protocollo TC standard inclusa TC senza mezzo di contrasto (NCCT) e CTA Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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esito funzionale a un anno e mortalità dell'emorragia intracerebrale.
Lasso di tempo: un anno
|
Un buon risultato funzionale è stato definito come punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤2.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wen-Zhi Wang, professor, Beijing Neurosurgical Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- Hemphill JC 3rd, Farrant M, Neill TA Jr. Prospective validation of the ICH Score for 12-month functional outcome. Neurology. 2009 Oct 6;73(14):1088-94. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b8b332. Epub 2009 Sep 2.
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Morgenstern LB, Hemphill JC 3rd, Anderson C, Becker K, Broderick JP, Connolly ES Jr, Greenberg SM, Huang JN, MacDonald RL, Messe SR, Mitchell PH, Selim M, Tamargo RJ; American Heart Association Stroke Council and Council on Cardiovascular Nursing. Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2010 Sep;41(9):2108-29. doi: 10.1161/STR.0b013e3181ec611b. Epub 2010 Jul 22.
- Hemphill JC 3rd, Bonovich DC, Besmertis L, Manley GT, Johnston SC. The ICH score: a simple, reliable grading scale for intracerebral hemorrhage. Stroke. 2001 Apr;32(4):891-7. doi: 10.1161/01.str.32.4.891.
- Zhang LF, Yang J, Hong Z, Yuan GG, Zhou BF, Zhao LC, Huang YN, Chen J, Wu YF; Collaborative Group of China Multicenter Study of Cardiovascular Epidemiology. Proportion of different subtypes of stroke in China. Stroke. 2003 Sep;34(9):2091-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087149.42294.8C. Epub 2003 Aug 7.
- Jiang B, Wang WZ, Chen H, Hong Z, Yang QD, Wu SP, Du XL, Bao QJ. Incidence and trends of stroke and its subtypes in China: results from three large cities. Stroke. 2006 Jan;37(1):63-8. doi: 10.1161/01.STR.0000194955.34820.78. Epub 2005 Nov 23.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- D141100000114003
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