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Eziologia e fattori di rischio prognostici dell'emorragia intracerebrale a Pechino

26 gennaio 2015 aggiornato da: Beijing Neurosurgical Institute

La ricerca dell'eziologia e dei fattori di rischio relativi alla prognosi dell'emorragia intracerebrale a Pechino

Mancavano dati e analisi sulla gestione medica, l'eziologia e l'esito a lungo termine dell'emorragia intracerebrale (ICH) a Pechino. In questo studio gli investigatori eseguono l'angiografia TC acuta, un metodo di imaging non invasivo per esplorare l'eziologia e i fattori di rischio prognostici di ICH. Inoltre, gli investigatori mireranno a sviluppare e convalidare un punteggio di rischio per prevedere l'esito funzionale a 1 anno dopo l'ICH.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia intracerebrale (ICH) rappresenta il 10-15% di tutti gli ictus ed è una delle principali cause di mortalità e morbilità correlate all'ictus in tutto il mondo. Nonostante i progressi nelle conoscenze mediche, il trattamento per ICH rimane strettamente di supporto. L'ICH rappresentava il 26,7~51,5% di ictus in Cina, la percentuale era più alta che nei paesi occidentali. Mancavano dati e analisi sulla gestione medica, l'eziologia e l'esito a lungo termine dell'ICH a Pechino.

In questo studio eseguiamo l'angiografia TC acuta (CTA), un metodo di imaging non invasivo per esplorare l'eziologia e i fattori di rischio prognostici di ICH. Inoltre mireremo a sviluppare e convalidare un punteggio di rischio per prevedere l'esito funzionale a 1 anno dopo ICH. Esistono alcuni studi sulla CTA per valutare la causa dell'ICH e gli esiti funzionali, ma mancano studi multicentrici su campioni di grandi dimensioni per supportare e convalidare questi risultati, in particolare una minore applicazione della TC postcontrasto. Ciò consentirebbe un intervento precoce basato su diverse cause e selezionare le decisioni terapeutiche in base al punteggio di rischio.

Stiamo progettando di:

Quando i pazienti con ICH arrivano nel reparto ictus degli ospedali di cooperazione tematica entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi, saranno sottoposti a CTA con le sequenze protocollate.

Sequenze standard: l'imaging della testa prima e dopo il contrasto viene acquisito dalla base del cranio al vertice con parametri: 120 kVp; 340 mA; collimazione 4x5 mm; 1 secondo/rotazione; e una velocità della tavola di 15 mm/giro. La CTA è stata eseguita immediatamente dopo l'esecuzione iniziale della TC senza mezzo di contrasto (NCCT) utilizzando un metodo di tracciamento del bolo iniettando 90 mL di mezzo di contrasto iodato non ionico (OPTIRAY 350) a 5 mL/s. Il protocollo per il cerchio di Willis era 120 kVp, 360 mAs, 0,5 secondi/rotazione, 0,75 mm di spessore con un passo di 0,65. La procedura di post-elaborazione, inclusa la ricostruzione multiplanare, è stata eseguita da un tecnico TC a discrezione dell'operatore TC per la valutazione della stravagazione del contrasto e delle eziologie dell'ICH come la malformazione vascolare e la trombosi del seno venoso. Le immagini ricostruite multiplanari coronali e sagittali sono state create come immagini spesse 10,0 mm distanziate di 3 mm. Le immagini riformate assiali avevano uno spessore di 4 mm con una spaziatura di 2 mm.

I dati clinici dei pazienti con ICH saranno raccolti da 2 neurologi all'oscuro dei dati radiologici durante il ricovero dei pazienti e al follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Le variabili demografiche e cliniche raccolte includevano sesso, età, indice di massa corporea, uso di alcol e tabacco, storia di ipertensione, diabete, iperlipidemia, ictus, malattia coronarica e farmaci (agenti antipertensivi, antipiastrinici e anticoagulanti). Verrà registrata la pressione arteriosa sistolica e diastolica dei pazienti. La gravità dell'ictus al momento del ricovero sarà valutata mediante Glasgow Coma Scale e National Institutes of Health Stroke Scale. I test di laboratorio al momento del ricovero includevano conta leucocitaria, emoglobina, conta piastrinica, glicemia, creatinina sierica, fibrinogeno, tempo di tromboplastina parziale attivata e tempo di protrombina come espresso dal rapporto normalizzato internazionale. È stata registrata la durata della degenza ospedaliera. L'esito clinico dei pazienti sarà valutato mediante la scala Rankin modificata alla dimissione e a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Per riassumere, lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'eziologia ei fattori di rischio prognostici dell'ICH mediante CTA acuto e sviluppare e convalidare un punteggio di rischio per prevedere l'esito funzionale a 1 anno dopo l'ICH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Neurosurgical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati con emorragia intracerebrale (ICH) dimostrata da TC entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La TC ha dimostrato ICH
  • Età superiore a 18 anni
  • entro 72 ore dalla comparsa dei sintomi
  • Consenso informato del paziente o del delegato

Criteri di esclusione:

allergia al mezzo di contrasto incompletezza di un protocollo TC standard inclusa TC senza mezzo di contrasto (NCCT) e CTA Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito funzionale a un anno e mortalità dell'emorragia intracerebrale.
Lasso di tempo: un anno
Un buon risultato funzionale è stato definito come punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤2.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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