- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02350010
Etiología y factores de riesgo pronósticos de la hemorragia intracerebral en Beijing
La investigación de la etiología y los factores de riesgo relacionados con el pronóstico de la hemorragia intracerebral en Beijing
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral (HIC) representa entre el 10 % y el 15 % de todos los accidentes cerebrovasculares y es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad relacionadas con los accidentes cerebrovasculares en todo el mundo. A pesar de los avances en el conocimiento médico, el tratamiento de la HIC sigue siendo estrictamente de apoyo. ICH representó el 26,7 ~ 51,5% de los accidentes cerebrovasculares en China, la proporción fue mayor que en los países occidentales. Faltaban datos y análisis sobre el manejo médico, la etiología y el resultado a largo plazo de la HIC en Beijing.
En este estudio, realizamos una angiografía por TC aguda (CTA), un método de imagen no invasivo para explorar la etiología y los factores de riesgo pronósticos de la HIC. Además, nuestro objetivo será desarrollar y validar una puntuación de riesgo para predecir el resultado funcional de 1 año después de la HIC. Hay algunos estudios de CTA para evaluar la causa de la HIC y los resultados funcionales, pero faltan estudios multicéntricos con muestras grandes para respaldar y validar estos hallazgos, particularmente una menor aplicación de TC poscontraste. Esto permitiría una intervención temprana basada en diferentes causas y seleccionar decisiones de tratamiento según la puntuación de riesgo.
Estamos planeando:
Cuando los pacientes con HIC lleguen al servicio de ictus de los hospitales de cooperación temática dentro de las 72 horas siguientes al inicio de los síntomas, serán sometidos a TAC con las secuencias protocolizadas.
Secuencias estándar: Se adquieren imágenes de la cabeza antes y después del contraste desde la base del cráneo hasta el vértice con parámetros: 120 kVp; 340mA; colimación de 4x5 mm; 1 segundo/rotación; y una velocidad de mesa de 15 mm/rotación. La CTA se realizó inmediatamente después de la realización inicial de la TC sin contraste (NCCT) utilizando un método de seguimiento de bolos mediante la inyección de 90 ml de contraste yodado no iónico (OPTIRAY 350) a 5 ml/s. El protocolo para el círculo de Willis fue de 120 kVp, 360 mAs, 0,5 segundos/rotación, 0,75 mm de espesor con paso de 0,65. El procedimiento de posprocesamiento, incluida la reconstrucción multiplanar, fue realizado por un tecnólogo de TC a discreción del operador de TC para evaluar la extravagación de contraste y las etiologías de la HIC, como la malformación vascular y la trombosis del seno venoso. Se crearon imágenes reconstruidas multiplanares coronales y sagitales como imágenes de 10,0 mm de espesor separadas por 3 mm. Las imágenes axiales reformadas tenían un grosor de 4 mm con una separación de 2 mm.
Los datos clínicos de los pacientes con HIC serán recopilados por 2 neurólogos ciegos a los datos radiológicos durante la hospitalización de los pacientes y en el seguimiento de 3 meses, 6 meses y 1 año. Las variables demográficas y clínicas recolectadas incluyeron sexo, edad, índice de masa corporal, consumo de alcohol y tabaco, antecedentes de hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria y medicamentos (agentes antihipertensivos, antiplaquetarios y anticoagulantes). Se registrará la presión arterial sistólica y diastólica de los pacientes. La gravedad del accidente cerebrovascular al ingreso se evaluará mediante la escala de coma de Glasgow y la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud. Las pruebas de laboratorio al ingreso incluyeron recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, recuento de plaquetas, glucosa sérica, creatinina sérica, fibrinógeno, tiempo de tromboplastina parcial activada y tiempo de protrombina expresado por la razón internacional normalizada. Se registró la duración de la estancia hospitalaria. El resultado clínico de los pacientes se evaluará mediante la Escala de Rankin modificada al alta ya los 30 días, 3 meses, 6 meses y 1 año.
Para resumir, el propósito de este presente estudio es explorar la etiología y los factores de riesgo pronósticos de la HIC mediante ATC aguda y desarrollar y validar una puntuación de riesgo para predecir el resultado funcional de 1 año después de la HIC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen-Zhi Wang, professor
- Número de teléfono: 0086-010-65112838
- Correo electrónico: qgnfbwwz@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Neurosurgical Institute
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Contacto:
- Wen-Zhi Wang, professor
- Número de teléfono: 0086-010-65112838
- Correo electrónico: qgnfbwwz@163.com
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Contacto:
- Hai-Xin Sun, doctor
- Número de teléfono: 0086-010-67058731
- Correo electrónico: sunhaixin2003@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TC demostró HIC
- Edad mayor de 18
- dentro de las 72 horas del inicio de los síntomas
- Consentimiento informado del paciente o apoderado
Criterio de exclusión:
alergia al medio de contraste falta de finalización de un protocolo de TC estándar que incluye TC sin contraste (NCCT) y CTA falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado funcional de un año y la mortalidad de la hemorragia intracerebral.
Periodo de tiempo: un año
|
Un buen resultado funcional se definió como una puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤2.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wen-Zhi Wang, professor, Beijing Neurosurgical Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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