Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее качество эмбрионов в рФСГ и чМГ в протоколе ЭКО с антагонистом ГнРГ

19 августа 2015 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Исследование фазы 4, сравнивающее рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (рФСГ) или сверхчистый с ЧМГ у пациентов, отправленных на ЭКО с использованием антагониста ГнРГ

рФСГ и ЧМГ используются для контролируемой стимуляции яичников у пациенток, подвергающихся ЭКО. Тем не менее, в литературе ведутся споры о том, что лучше индуцировать овуляцию у пациенток, получающих антагонисты ГнРГ для блокирования преждевременной секреции лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для изучения различий между рекомбинантным ФСГ и ЧМГ у пациентов, подвергшихся ЭКО с использованием антагонистов ГнРГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить эмбриональное качество и другие клинические результаты при использовании человеческого менопаузального гонадотропина (ЧМГ) или рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) со стимуляцией яичников в циклах ЭКО с протоколом антагониста ГнРГ.

Дизайн: открытое рандомизированное одноцентровое исследование с участием пациентов с бесплодием, подвергшихся ЭКО, сравнивающих результаты ЭКО между чМГ и рФСГ при контроле с помощью антагониста ГнРГ.

Место проведения: единый частный центр репродуктивной медицины при Федеральном университете Риу-Гранди-ду-Сул.

Пациенты: Бесплодные женщины с нормальным овариальным резервом с показаниями к ЭКО. Вмешательство: пациентки были рандомизированы в две группы, 85 получали рФСГ и 83 получали чМГ для индукции овуляции, обе группы использовали антагонист ГнРГ для предотвращения овуляции.

Основной критерий результата: общий балл эмбриона и лучший балл эмбриона. Вторичные результаты: общая доза гонадотропинов, количество и размер фолликулов в конце стимуляции, количество зрелых ооцитов, количество эмбрионов, частота наступления беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Бразилия, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • от 25 до 40 лет
  • бесплодный
  • представлен на ЭКО
  • нет гормональных заболеваний
  • нормальный ФСГ (< 10)
  • антимюллеров гормон (АМГ) > 1 нг и < 10 нг
  • оба яичника
  • только первое или второе ЭКО

Критерий исключения:

  • тиреотропный гормон (ТТГ), пролактин (ПРЛ) изменены
  • эндометриома
  • опухоль или кисты яичников
  • предыдущий Синдром гиперстимуляции яичников (OHSS)
  • сильный мужской фактор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: препарат для индукции овуляции: рФСГ
Пациенты, представленные на ЭКО, которые будут использовать рФСГ (Puregon®, Organon Ltd., Ирландия) для стимуляции яичников
Лекарство: рФСГ
пациенткам будет предложено запланировать УЗИ в первые три дня менструального цикла и начать стимуляцию яичников рандомизированно выбранным гонадотропином (рФСГ или чМГ) в дозе от 150 до 300 МЕ в соответствии с их АМГ и количеством антральных фолликулов. (АФК). Эта доза будет сохраняться до 6-го дня стимуляции, когда будет проведено второе ультразвуковое исследование и будет начат прием антагониста ГнРГ, который будет продолжен до конца цикла. Серийные УЗИ будут проводиться каждые два дня.
Другие имена:
  • Puregon®, Organon Ltd., Ирландия
Другой: препарат для индукции овуляции: HMG
Пациенты, представленные на ЭКО, которые будут использовать чМГ (Менопур®, Ферринг Фармасьютикалс, Дания) для стимуляции яичников.
Лекарство: Крупнокалиберный пулемет
пациенткам будет предложено запланировать УЗИ в первые три дня менструального цикла и начать стимуляцию яичников рандомизированно выбранным гонадотропином (рФСГ или чМГ) в дозе от 150 до 300 МЕ в соответствии с их АМГ и АФК. Эта доза будет сохраняться до 6-го дня стимуляции, когда будет проведено второе ультразвуковое исследование и будет начат прием антагониста ГнРГ, который будет продолжен до конца цикла. Серийные УЗИ будут проводиться каждые два дня.
Другие имена:
  • Менопур

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество эмбриона - показатель качества эмбриона в модели Graduated Embryo Score (GES).
Временное ограничение: Через 3-5 дней после пункции яичников
Оценка эмбриона будет проводиться на третий день после оплодотворения на основе градуированной оценки эмбриона (GES). Один и тот же эмбриолог (DS) будет проводить три оценки через 16–18 часов, 25–27 часов и 64–67 часов после осеменения. степень фрагментации при первом клеточном делении, количество и морфология клеток на 3-й день после оплодотворения. Оценка колеблется от 20 до 100 на эмбрион.
Через 3-5 дней после пункции яичников

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество фолликулов, градуированных по размеру группами по 13-14 мм; 15-16мм и более 17мм
Временное ограничение: Через 10-13 дней после начала протокола ЭКО
Через 10-13 дней после начала протокола ЭКО
общее количество единиц гонадотропинов, использованных для стимуляции яичников
Временное ограничение: Через 10-13 дней после начала протокола ЭКО
Через 10-13 дней после начала протокола ЭКО
количество извлеченных ооцитов (MII)
Временное ограничение: Через 10-13 дней после начала протокола ЭКО
Через 10-13 дней после начала протокола ЭКО
количество эмбрионов
Временное ограничение: Через 3-5 дней после пункции яичников
Через 3-5 дней после пункции яичников

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Соавторы

Center for Human Reproduction

Следователи

  • Главный следователь: João SL Cunha Filho, Dr, Centro de Reproduçao Humana Insemine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рФСГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться