Ensayo controlado aleatorizado que compara la calidad embrionaria en rFSH versus hMG en el protocolo de FIV con antagonista de GnRH
Estudio de fase 4 que compara la hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH) o ultrapura con HMG en pacientes sometidos a FIV con antagonista de Gnrh
Tanto la rFSH como la HMG se utilizan para controlar la estimulación ovárica en pacientes sometidas a FIV. Sin embargo, existe un debate en la literatura sobre cuál es mejor para inducir la ovulación en pacientes que reciben antagonista de GnRH para bloquear la secreción prematura de hormona luteinizante (LH).
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado (ECA) para investigar las diferencias entre la FSH recombinante y la HMG en pacientes sometidas a FIV con antagonistas de la GnRH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Comparar la calidad embrionaria y otros resultados clínicos al usar gonadotropina menopáusica humana (hMG) u hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH) con la estimulación ovárica en ciclos de FIV con el protocolo antagonista de GnRH.
Diseño: estudio abierto aleatorizado de un solo centro con pacientes infértiles sometidos a FIV que compara los resultados de FIV entre hMG y rFSH cuando se controlan con antagonistas de GnRH.
Ámbito: Un único centro privado de medicina reproductiva en asociación con la Universidade Federal do Rio Grande do Sul.
Pacientes: Mujeres infértiles con reserva ovárica normal con indicación de FIV. Intervención: Las pacientes fueron aleatorizadas en dos grupos, 85 recibieron rFSH y 83 recibieron hMG para inducir la ovulación, ambos grupos usaron antagonista de GnRH para prevenir la ovulación.
Medida de resultado principal: Puntaje embrionario total y mejor puntaje embrionario. Resultados secundarios: Dosis total de gonadotropinas, número y tamaño de folículos al final de la estimulación, número de ovocitos maduros, número de embriones, tasas de embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RGS
-
Porto Alegre, RGS, Brasil, 90001003
- Centro de Reproduçao Humana Insemine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 a 40 años
- estéril
- sometido a FIV
- ninguna enfermedad hormonal
- FSH normal (< 10)
- hormona antimülleriana (AMH) > 1 ng y < 10 ng
- ambos ovarios
- solo primera o segunda FIV
Criterio de exclusión:
- hormona estimulante de la tiroides (TSH), prolactina (PRL) alterada
- endometrioma
- tumor ovárico o quistes
- anterior Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHEO)
- factor masculino severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Fármaco para la inducción de la ovulación: rFSH
Pacientes sometidas a FIV que utilizarán rFSH (Puregon®, Organon Ltd., Irlanda) para estimulación ovárica
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a las pacientes se les pedirá programar una ecografía en los tres primeros días del ciclo menstrual y se iniciará la estimulación ovárica con la gonadotropina previamente seleccionada aleatoriamente (rFSH o hMG) utilizando una dosis entre 150 - 300 UI según su AMH y conteo de folículos antrales (AFC).
Esta dosis se mantendrá hasta el día 6 de estimulación, cuando se realizará una segunda ecografía y se iniciará el antagonista de la GnRH y se continuará hasta el final del ciclo.
Se realizarán ecografías seriadas cada dos días
Otros nombres:
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Otro: medicamento para la inducción de la ovulación: HMG
Pacientes sometidas a FIV que utilizarán hMG (Menopur®, Ferring Pharmaceuticals, Dinamarca) para estimulación ovárica
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a las pacientes se les pedirá programar una ecografía en los tres primeros días del ciclo menstrual e iniciar la estimulación ovárica con la gonadotropina previamente seleccionada aleatoriamente (rFSH o hMG) utilizando una dosis entre 150 - 300 UI según su AMH y AFC.
Esta dosis se mantendrá hasta el día 6 de estimulación, cuando se realizará una segunda ecografía y se iniciará el antagonista de la GnRH y se continuará hasta el final del ciclo.
Se realizarán ecografías seriadas cada dos días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad embrionaria - puntuación de la calidad embrionaria en el modelo de Graduated Embryo Score (GES)
Periodo de tiempo: 3 a 5 días después de la punción ovárica
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La evaluación del embrión se realizará el tercer día después de la fertilización según el Graduateed Embryo Score (GES).
Se realizarán tres evaluaciones ocurriendo a las 16 - 18 horas, 25 - 27 horas y 64 - 67 horas post inseminación, por el mismo embriólogo (DS) La puntuación está compuesta por los siguientes criterios: alineación nucleolar a lo largo del eje pronuclear, clivaje regular y grado de fragmentación en la primera división celular y número de células y morfología en el día 3 después de la fertilización.
La puntuación oscila entre 20 y 100 por embrión.
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3 a 5 días después de la punción ovárica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de folículos graduados por tamaño en grupos de 13-14 mm; 15-16 mm y más de 17 mm
Periodo de tiempo: 10 a 13 días después de iniciado el protocolo de FIV
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10 a 13 días después de iniciado el protocolo de FIV
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número total de unidades de gonadotropinas utilizadas para la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: 10 a 13 días después de iniciado el protocolo de FIV
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10 a 13 días después de iniciado el protocolo de FIV
|
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número de ovocitos recuperados (MII)
Periodo de tiempo: 10 a 13 días después de iniciado el protocolo de FIV
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10 a 13 días después de iniciado el protocolo de FIV
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número de embriones
Periodo de tiempo: 3 a 5 días después de la punción ovárica
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3 a 5 días después de la punción ovárica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: João SL Cunha Filho, Dr, Centro de Reproduçao Humana Insemine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130120
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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