Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner embryonal kvalitet i rFSH versus hMG i IVF-protokol med GnRH-antagonist

19. august 2015 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fase 4-studie, der sammenligner rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) eller ultrarent med HMG hos patienter underkastet IVF med Gnrh-antagonist

rFSH og HMG bruges begge til kontrolleret ovariestimulering for patienter underkastet IVF. Imidlertid er der en debat i litteraturen, hvilken man er bedre til at fremkalde ægløsning hos patienter, der får GnRH-antagonist for at blokere for tidlig luteiniserende hormon (LH)-sekretion.

Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at undersøge forskellene mellem rekombinant FSH og HMG hos patienter underkastet IVF ved hjælp af GnRH-antagonister.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne embryonal kvalitet og andre kliniske resultater ved brug af human menopause gonadotropin (hMG) eller rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) med ovariestimulering i IVF-cyklusser med GnRH-antagonistprotokollen.

Design: åbent randomiseret enkeltcenterstudie med infertile patienter underkastet IVF, der sammenligner IVF-resultater mellem hMG og rFSH, når de kontrolleres med GnRH-antagonist.

Indstilling: Et enkelt privat center for reproduktiv medicin i samarbejde med Universidade Federal do Rio Grande do Sul.

Patienter: Infertile kvinder med normal ovariereserve med IVF indikation. Intervention: Patienterne blev randomiseret i to grupper, 85 modtog rFSH og 83 modtog hMG til ægløsningsinduktion, begge grupper brugte GnRH-antagonist til at forhindre ægløsning.

Hovedresultatmål: Samlet embryonal score og bedste embryonale score. Sekundære resultater: Samlet dosis af gonadotropiner, antal og størrelse af follikler i slutningen af ​​stimulationen, antal modne oocytter, antal embryoner, graviditetsrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brasilien, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 til 40 år
  • ufrugtbar
  • indgivet til IVF
  • ingen hormonel sygdom
  • normal FSH (< 10)
  • anti-mullerian hormon (AMH) > 1 ng og < 10 ng
  • begge æggestokke
  • kun første eller anden IVF

Ekskluderingskriterier:

  • thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), prolaktin (PRL) ændret
  • endometriom
  • ovarietumor eller cyster
  • tidligere ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS)
  • alvorlig mandlig faktor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: lægemiddel til ægløsningsinduktion: rFSH
Patienter underkastet IVF, der vil bruge rFSH (Puregon®, Organon Ltd., Irland) til ovariestimulering
Medicin: rFSH
patienterne vil blive bedt om at planlægge en ultralyd i de første tre dage af menstruationscyklussen og starter ovariestimuleringen med det tidligere randomiserede udvalgte gonadotropin (rFSH eller hMG) ved at bruge en dosis mellem 150 - 300 IE i henhold til deres AMH og antral follikeltal (AFC). Denne dosis vil blive opretholdt indtil dag 6 af stimulation, hvor en anden ultralyd vil blive udført, og GnRH-antagonisten vil blive initieret og fortsættes indtil slutningen af ​​cyklussen. Seriedelte ultralyd vil blive udført hver anden dag
Andre navne:
  • Puregon®, Organon Ltd., Irland
Andet: lægemiddel til ægløsningsinduktion: HMG
Patienter underkastet IVF, der vil bruge hMG (Menopur®, Ferring Pharmaceuticals, Danmark) til ovariestimulering
Medicin: HMG
patienterne vil blive bedt om at planlægge en ultralydsundersøgelse i de første tre dage af menstruationscyklussen og starter ovariestimuleringen med det tidligere randomiserede udvalgte gonadotropin (rFSH eller hMG) med en dosis mellem 150 - 300 IE i henhold til deres AMH og AFC. Denne dosis vil blive opretholdt indtil dag 6 af stimulation, hvor en anden ultralyd vil blive udført, og GnRH-antagonisten vil blive initieret og fortsættes indtil slutningen af ​​cyklussen. Seriedelte ultralyd vil blive udført hver anden dag
Andre navne:
  • Menopur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embryokvalitet - score for embryokvalitet i modellen af ​​Graduated Embryo Score (GES)
Tidsramme: 3 til 5 dage efter ovariepunktionen
Embryoevalueringen vil blive udført på dag tre efter befrugtning baseret på Graduated Embryo Score (GES). Det vil blive udført tre evalueringer, der finder sted 16 - 18 timer, 25 - 27 timer og 64 - 67 timer efter insemination, af den samme embryolog (DS). Scoren er sammensat af følgende kriterier: nukleolær justering langs pronuklear akse, regelmæssig spaltning og grad af fragmentering ved første celledeling, og celleantal og morfologi på dag 3 efter befrugtning. Scoren varierer fra 20 til 100 pr. embryo.
3 til 5 dage efter ovariepunktionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal follikler gradueret efter størrelse i grupper på 13-14 mm; 15-16 mm og mere end 17 mm
Tidsramme: 10 til 13 dage efter IVF-protokollen starter
10 til 13 dage efter IVF-protokollen starter
det samlede antal enheder af gonadotropiner, der anvendes til ovariestimulering
Tidsramme: 10 til 13 dage efter IVF-protokollen starter
10 til 13 dage efter IVF-protokollen starter
antal hentede oocytter (MII)
Tidsramme: 10 til 13 dage efter IVF-protokollen starter
10 til 13 dage efter IVF-protokollen starter
antal embryoner
Tidsramme: 3 til 5 dage efter ovariepunktionen
3 til 5 dage efter ovariepunktionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Center for Human Reproduction

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: João SL Cunha Filho, Dr, Centro de Reproduçao Humana Insemine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rFSH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner