Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner embryonal kvalitet i rFSH versus hMG i IVF-protokoll med GnRH-antagonist

19. august 2015 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fase 4-studie som sammenligner rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) eller ultrarent med HMG hos pasienter som er underkastet IVF med Gnrh-antagonist

rFSH og HMG brukes begge til kontrollert eggstokkstimulering for pasienter som har blitt behandlet med IVF. Imidlertid er det en debatt i litteraturen om hvilken man er bedre å indusere eggløsning hos pasienter som får GnRH-antagonist for å blokkere for tidlig sekresjon av luteiniserende hormon (LH).

Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk studie (RCT) for å undersøke forskjellene mellom rekombinant FSH og HMG hos pasienter som har fått IVF ved bruk av GnRH-antagonister.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne embryonal kvalitet og andre kliniske utfall ved bruk av humant menopausegonadotropin (hMG) eller rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) med ovariestimulering i IVF-sykluser med GnRH-antagonistprotokollen.

Design: åpen randomisert enkeltsenterstudie med infertile pasienter sendt til IVF som sammenligner IVF-utfall mellom hMG og rFSH når de ble kontrollert med GnRH-antagonist.

Innstilling: Et enkelt privat senter for reproduksjonsmedisin i samarbeid med Universidade Federal do Rio Grande do Sul.

Pasienter: Infertile kvinner med normal ovariereserve med IVF-indikasjon. Intervensjon: Pasientene ble randomisert i to grupper, 85 fikk rFSH og 83 fikk hMG til eggløsningsinduksjon, begge gruppene brukte GnRH-antagonist for å forhindre eggløsning.

Hovedresultatmål: Total embryonal poengsum og beste embryonal poengsum. Sekundære utfall: Totaldose av gonadotropiner, antall og størrelse på follikler ved slutten av stimuleringen, antall modne oocytter, antall embryoer, graviditetsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brasil, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25 til 40 år
  • ufruktbar
  • sendt til IVF
  • ingen hormonell sykdom
  • normal FSH (< 10)
  • anti-mullerian hormon (AMH) > 1 ng og < 10 ng
  • begge eggstokkene
  • bare første eller andre IVF

Ekskluderingskriterier:

  • skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH), prolaktin (PRL) endret
  • endometriom
  • ovariesvulst eller cyster
  • tidligere ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
  • alvorlig mannlig faktor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: medikament til eggløsningsinduksjon: rFSH
Pasienter sendt til IVF som vil bruke rFSH (Puregon®, Organon Ltd., Irland) for eggstokkstimulering
Legemiddel: rFSH
Pasientene vil bli bedt om å planlegge en ultralyd i løpet av de tre første dagene av menstruasjonssyklusen og starter eggstokkstimuleringen med det tidligere randomiserte utvalgte gonadotropinet (rFSH eller hMG) ved bruk av en dose mellom 150 - 300 IE i henhold til deres AMH og antral follikkeltall. (AFC). Denne dosen vil opprettholdes til dag 6 av stimulering, når en andre ultralyd vil bli utført og GnRH-antagonisten vil bli initiert og fortsettes til slutten av syklusen. Seriert ultralyd vil bli utført annenhver dag
Andre navn:
  • Puregon®, Organon Ltd., Irland
Annen: medikament til eggløsningsinduksjon: HMG
Pasienter sendt til IVF som vil bruke hMG (Menopur®, Ferring Pharmaceuticals, Danmark) for eggstokkstimulering
Legemiddel: HMG
Pasientene vil bli bedt om å planlegge en ultralyd i løpet av de tre første dagene av menstruasjonssyklusen og starter eggstokkstimuleringen med det tidligere randomiserte utvalgte gonadotropinet (rFSH eller hMG) med en dose mellom 150 - 300 IE i henhold til deres AMH og AFC. Denne dosen vil opprettholdes til dag 6 av stimulering, når en andre ultralyd vil bli utført og GnRH-antagonisten vil bli initiert og fortsettes til slutten av syklusen. Seriert ultralyd vil bli utført annenhver dag
Andre navn:
  • Menopur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Embryokvalitet - poengsum for embryokvalitet i modellen av Graduated Embryo Score (GES)
Tidsramme: 3 til 5 dager etter ovariepunksjonen
Embryoevalueringen vil bli utført på dag tre etter befruktning basert på Graduated Embryo Score (GES). Det vil bli utført tre evalueringer som skjer 16 - 18 timer, 25 - 27 timer og 64 - 67 timer etter inseminering, av samme embryolog (DS). Poengsummen er sammensatt av følgende kriterier: nukleolær justering langs pronukleær akse, vanlig spalting og grad av fragmentering ved første celledeling, og celleantall og morfologi på dag 3 etter befruktning. Poengsummen varierer fra 20 til 100 per embryo.
3 til 5 dager etter ovariepunksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall follikler gradert etter størrelse i grupper på 13-14 mm; 15-16 mm og mer enn 17 mm
Tidsramme: 10 til 13 dager etter at IVF-protokollen starter
10 til 13 dager etter at IVF-protokollen starter
totalt antall enheter gonadotropiner som brukes til eggstokkstimulering
Tidsramme: 10 til 13 dager etter at IVF-protokollen starter
10 til 13 dager etter at IVF-protokollen starter
antall oocytter hentet (MII)
Tidsramme: 10 til 13 dager etter at IVF-protokollen starter
10 til 13 dager etter at IVF-protokollen starter
antall embryoer
Tidsramme: 3 til 5 dager etter ovariepunksjonen
3 til 5 dager etter ovariepunksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Center for Human Reproduction

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: João SL Cunha Filho, Dr, Centro de Reproduçao Humana Insemine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rFSH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere