GnRHアンタゴニストを使用したIVFプロトコルにおけるrFSHとhMGの胚の質を比較するランダム化対照試験
Gnrhアンタゴニストを使用した体外受精患者を対象に、組換え卵胞刺激ホルモン(rFSH)または超純粋ホルモンとHMGを比較する第4相研究
rFSH と HMG はどちらも、IVF を受ける患者の卵巣刺激を制御するために使用されます。 しかし、黄体形成ホルモン(LH)の早期分泌をブロックするためにGnRHアンタゴニストを投与されている患者に排卵を誘発するのにどちらがより良いかについては文献で議論されています。
研究者らは、GnRHアンタゴニストを使用した体外受精を受けた患者における組換えFSHとHMGの違いを調査するためのランダム化臨床試験(RCT)を提案している。
調査の概要
詳細な説明
GnRHアンタゴニストプロトコルによる体外受精サイクルにおける卵巣刺激に対して、ヒト閉経期性腺刺激ホルモン(hMG)または組換え卵胞刺激ホルモン(rFSH)を使用した場合の胚の質およびその他の臨床転帰を比較する。
デザイン: GnRH アンタゴニストで制御した場合の hMG と rFSH の間の IVF 結果を比較する、IVF を受けた不妊患者を対象としたオープンランダム化単一施設研究。
設定: リオグランデ・ド・スル連邦大学と提携した単一の民間生殖医療センター。
患者:体外受精の適応がある正常な卵巣予備能を持つ不妊症の女性。 介入: 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、排卵誘発のために 85 人が rFSH を受け、83 人が hMG を受け、両グループは排卵を防ぐために GnRH アンタゴニストを使用しました。
主な結果の尺度: 合計胚スコアと最良胚スコア。 副次的アウトカム:ゴナドトロピンの総用量、刺激終了後の卵胞の数と大きさ、成熟卵母細胞の数、胚の数、妊娠率。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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RGS
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Porto Alegre、RGS、ブラジル、90001003
- Centro de Reproduçao Humana Insemine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25~40歳
- 不妊の
- 体外受精に提出
- ホルモン疾患がないこと
- 正常な FSH (< 10)
- 抗ミュラー管ホルモン (AMH) > 1 ng および < 10 ng
- 両方の卵巣
- 1回目または2回目の体外受精のみ
除外基準:
- 甲状腺刺激ホルモン(TSH)、プロラクチン(PRL)の変化
- 子宮内膜腫
- 卵巣腫瘍または嚢胞
- 以前の卵巣過剰刺激症候群 (OHSS)
- 重度の男性要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:排卵誘発剤: rFSH
卵巣刺激のためにrFSH(Puregon®、Organon Ltd.、アイルランド)を使用するIVFを提出された患者
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患者は、月経周期の最初の 3 日間に超音波検査をスケジュールするよう求められ、AMH と胞状卵胞数に応じて 150 ~ 300 IU の用量を使用して、事前にランダム化して選択したゴナドトロピン (rFSH または hMG) による卵巣刺激を開始します。 (AFC)。
この用量は、刺激の6日目まで維持され、その時点で2回目の超音波検査が実行され、GnRHアンタゴニストが開始され、サイクルの終わりまで継続されます。
連続超音波検査は 2 日ごとに実行されます
他の名前:
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他の:排卵誘発剤:HMG
卵巣刺激に hMG (Menopur®、フェリング ファーマシューティカルズ、デンマーク) を使用する体外受精を受けた患者
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患者は、月経周期の最初の 3 日間に超音波検査をスケジュールするよう求められ、AMH と AFC に応じて 150 ~ 300 IU の用量を使用して、事前にランダム化して選択したゴナドトロピン (rFSH または hMG) による卵巣刺激を開始します。
この用量は、刺激の6日目まで維持され、その時点で2回目の超音波検査が実行され、GnRHアンタゴニストが開始され、サイクルの終わりまで継続されます。
連続超音波検査は 2 日ごとに実行されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚の品質 - 段階胚スコア (GES) モデルにおける胚の品質のスコア
時間枠:卵巣穿刺から3~5日後
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胚の評価は、受精後 3 日目に、Graduated Embryo Score (GES) に基づいて行われます。
同じ発生学者 (DS) によって、授精後 16 ~ 18 時間、25 ~ 27 時間、および 64 ~ 67 時間の 3 つの評価が行われます。スコアは、次の基準によって構成されます: 前核軸に沿った核小体の整列、規則的な卵割、および最初の細胞分裂時の断片化の程度、受精後3日目の細胞数と形態。
スコアは胚あたり 20 ~ 100 の範囲です。
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卵巣穿刺から3~5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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卵胞の数は13~14mmのグループにサイズごとに段階的に表示されます。 15~16mmおよび17mm以上
時間枠:IVFプロトコル開始後10~13日
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IVFプロトコル開始後10~13日
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卵巣刺激に使用されるゴナドトロピンの総ユニット数
時間枠:IVFプロトコル開始後10~13日
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IVFプロトコル開始後10~13日
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回収された卵子の数 (MII)
時間枠:IVFプロトコル開始後10~13日
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IVFプロトコル開始後10~13日
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胚の数
時間枠:卵巣穿刺から3~5日後
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卵巣穿刺から3~5日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:João SL Cunha Filho, Dr、Centro de Reproduçao Humana Insemine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 130120
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rFSHの臨床試験
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Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya募集
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