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Ensaio controlado randomizado comparando qualidade embrionária em rFSH versus hMG em protocolo de fertilização in vitro com antagonista de GnRH

19 de agosto de 2015 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Estudo Fase 4 Comparando Hormônio Folículo Estimulante Recombinante (rFSH) ou Ultrapuro com HMG em Pacientes Submetidas a FIV Usando Antagonista de Gnrh

rFSH e HMG são usados ​​para estimulação ovariana controlada para pacientes submetidas a FIV. No entanto, há um debate na literatura sobre qual é o melhor para induzir a ovulação em pacientes recebendo antagonista de GnRH para bloquear a secreção prematura do hormônio luteinizante (LH).

Os pesquisadores propõem um Ensaio Clínico Randomizado (RCT) para investigar as diferenças entre FSH e HMG recombinantes em pacientes submetidas à fertilização in vitro usando antagonistas de GnRH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar a qualidade embrionária e outros resultados clínicos quando se usa gonadotrofina menopáusica humana (hMG) ou hormônio folículo estimulante recombinante (rFSH) à estimulação ovariana em ciclos de fertilização in vitro com o protocolo antagonista de GnRH.

Desenho: estudo aberto randomizado de centro único com pacientes inférteis submetidas à FIV comparando os resultados da FIV entre hMG e rFSH quando controlada com antagonista de GnRH.

Cenário: Um único centro privado de medicina reprodutiva em associação com a Universidade Federal do Rio Grande do Sul.

Pacientes: Mulheres inférteis com reserva ovariana normal com indicação de fertilização in vitro. Intervenção: As pacientes foram randomizadas em dois grupos, 85 receberam rFSH e 83 receberam hMG para indução da ovulação, ambos os grupos usaram antagonista de GnRH para prevenir a ovulação.

Principal medida de resultado: pontuação embrionária total e melhor pontuação embrionária. Desfechos secundários: Dose total de gonadotrofinas, número e tamanho dos folículos ao final da estimulação, número de oócitos maduros, número de embriões, taxas de prenhez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brasil, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 25 a 40 anos
  • infértil
  • submetido a fertilização in vitro
  • nenhuma doença hormonal
  • FSH normal (< 10)
  • hormônio antimulleriano (AMH) > 1 ng e < 10 ng
  • ambos os ovários
  • apenas primeira ou segunda fertilização in vitro

Critério de exclusão:

  • hormônio estimulante da tireoide (TSH), prolactina (PRL) alterada
  • endometrioma
  • tumor ou cistos ovarianos
  • Síndrome de hiperestimulação ovariana anterior (OHSS)
  • fator masculino severo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: droga para indução da ovulação: rFSH
Pacientes submetidas à FIV que utilizarão rFSH (Puregon®, Organon Ltd., Irlanda) para estimulação ovariana
Medicamento: rFSH
as pacientes serão solicitadas a agendar um ultrassom nos três primeiros dias do ciclo menstrual e iniciar a estimulação ovariana com a gonadotrofina previamente selecionada aleatoriamente (rFSH ou hMG) usando uma dose entre 150 - 300 UI de acordo com seu AMH e contagem de folículos antrais (AFC). Essa dose será mantida até o 6º dia de estimulação, quando será feito um segundo ultrassom e iniciado o antagonista de GnRH e continuado até o final do ciclo. Ultrassonografias seriadas serão realizadas a cada dois dias
Outros nomes:
  • Puregon®, Organon Ltd., Irlanda
Outro: droga para indução da ovulação: HMG
Pacientes submetidas à FIV que utilizarão hMG (Menopur®, Ferring Pharmaceuticals, Dinamarca) para estimulação ovariana
Medicamento: HMG
as pacientes serão solicitadas a agendar um ultrassom nos três primeiros dias do ciclo menstrual e iniciar a estimulação ovariana com a gonadotrofina previamente selecionada aleatoriamente (rFSH ou hMG) usando uma dose entre 150 - 300 UI de acordo com seu AMH e AFC. Essa dose será mantida até o 6º dia de estimulação, quando será feito um segundo ultrassom e iniciado o antagonista de GnRH e continuado até o final do ciclo. Ultrassonografias seriadas serão realizadas a cada dois dias
Outros nomes:
  • Menopur

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do embrião - pontuação da qualidade do embrião no modelo do Graduated Embryo Score (GES)
Prazo: 3 a 5 dias após a punção ovariana
A avaliação do embrião será realizada no terceiro dia após a fertilização com base no Graduated Embryo Score (GES). Serão realizadas três avaliações ocorrendo às 16 - 18 horas, 25 - 27 horas e 64 - 67 horas pós-inseminação, pelo mesmo embriologista (DS). grau de fragmentação na primeira divisão celular e número e morfologia celular no dia 3 após a fertilização. A pontuação varia de 20 a 100 por embrião.
3 a 5 dias após a punção ovariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de folículos graduados por tamanho em grupos de 13-14mm; 15-16mm e mais de 17mm
Prazo: 10 a 13 dias após o início do protocolo de fertilização in vitro
10 a 13 dias após o início do protocolo de fertilização in vitro
número total de unidades de gonadotrofinas usadas para estimulação ovariana
Prazo: 10 a 13 dias após o início do protocolo de fertilização in vitro
10 a 13 dias após o início do protocolo de fertilização in vitro
número de oócitos recuperados (MII)
Prazo: 10 a 13 dias após o início do protocolo de fertilização in vitro
10 a 13 dias após o início do protocolo de fertilização in vitro
número de embriões
Prazo: 3 a 5 dias após a punção ovariana
3 a 5 dias após a punção ovariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Center for Human Reproduction

Investigadores

  • Investigador principal: João SL Cunha Filho, Dr, Centro de Reproduçao Humana Insemine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 130120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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