Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące jakość zarodka w rFSH i hMG w protokole IVF z antagonistą GnRH

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Badanie fazy 4 porównujące rekombinowany hormon folikulotropowy (rFSH) lub ultraczysty hormon z HMG u pacjentów poddanych IVF z użyciem antagonisty Gnrh

rFSH i HMG są używane do kontrolowanej stymulacji jajników u pacjentek poddawanych IVF. Jednak w literaturze toczy się debata, który z nich jest lepszy do wywołania owulacji u pacjentek otrzymujących antagonistę GnRH w celu zablokowania przedwczesnego wydzielania hormonu luteinizującego (LH).

Badacze proponują Randomized Clinical Trial (RCT) w celu zbadania różnic między rekombinowanym FSH i HMG u pacjentów poddanych IVF z użyciem antagonistów GnRH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie jakości zarodka i innych wyników klinicznych podczas stosowania ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG) lub rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH) ze stymulacją jajników w cyklach IVF z protokołem antagonisty GnRH.

Projekt: otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe badanie z udziałem niepłodnych pacjentek poddanych IVF, porównujące wyniki IVF między hMG i rFSH przy kontroli za pomocą antagonisty GnRH.

Otoczenie: Pojedyncze prywatne centrum medycyny reprodukcyjnej we współpracy z Universidade Federal do Rio Grande do Sul.

Pacjenci: Kobiety niepłodne z prawidłową rezerwą jajnikową ze wskazaniem do IVF. Interwencja: Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, 85 otrzymało rFSH i 83 otrzymało hMG do indukcji owulacji, obie grupy stosowały antagonistę GnRH w celu zapobiegania owulacji.

Główna miara wyniku: całkowity wynik embrionalny i najlepszy wynik embrionalny. Wyniki drugorzędowe: całkowita dawka gonadotropin, liczba i wielkość pęcherzyków na koniec stymulacji, liczba dojrzałych oocytów, liczba zarodków, wskaźniki ciąż.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brazylia, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25 do 40 lat
  • niepłodny
  • poddana in vitro
  • żadnych chorób hormonalnych
  • normalne FSH (< 10)
  • hormon antymullerowski (AMH) > 1 ng i < 10 ng
  • oba jajniki
  • tylko pierwsze lub drugie IVF

Kryteria wyłączenia:

  • hormon tyreotropowy (TSH), prolaktyna (PRL) zmienione
  • endometrioza
  • guz jajnika lub torbiele
  • poprzedni Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
  • silny czynnik męski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: lek na indukcję owulacji: rFSH
Pacjentki poddane IVF, które będą wykorzystywać rFSH (Puregon®, Organon Ltd., Irlandia) do stymulacji jajników
Lek: rFSH
pacjentki zostaną poproszone o umówienie się na USG w pierwszych trzech dniach cyklu miesiączkowego i rozpoczęcie stymulacji jajników uprzednio dobraną losowo wybraną gonadotropiną (rFSH lub hMG) w dawce między 150 - 300 IU w zależności od AMH i liczby pęcherzyków antralnych (AFC). Dawka ta będzie utrzymywana do 6 dnia stymulacji, kiedy to zostanie wykonane drugie USG i rozpocznie się podawanie antagonisty GnRH, które będzie kontynuowane do końca cyklu. Seryjne USG będą wykonywane co dwa dni
Inne nazwy:
  • Puregon®, Organon Ltd., Irlandia
Inny: lek na indukcję owulacji :HMG
Pacjentki poddane IVF, które będą wykorzystywać hMG (Menopur®, Ferring Pharmaceuticals, Dania) do stymulacji jajników
Lek: HMG
pacjentki zostaną poproszone o umówienie się na USG w pierwszych trzech dniach cyklu miesiączkowego i rozpoczęcie stymulacji jajników uprzednio wybraną losowo gonadotropiną (rFSH lub hMG) w dawce 150 - 300 IU zgodnie z ich AMH i AFC. Dawka ta będzie utrzymywana do 6 dnia stymulacji, kiedy to zostanie wykonane drugie USG i rozpocznie się podawanie antagonisty GnRH, które będzie kontynuowane do końca cyklu. Seryjne USG będą wykonywane co dwa dni
Inne nazwy:
  • Menopur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość zarodka - ocena jakości zarodka w modelu Graduated Embryo Score (GES)
Ramy czasowe: 3 do 5 dni po punkcji jajników
Ocena zarodka zostanie przeprowadzona w trzecim dniu po zapłodnieniu na podstawie oceny zarodka Graduated Embryo Score (GES). Zostaną przeprowadzone trzy oceny w 16 - 18 godzin, 25 - 27 godzin i 64 - 67 godzin po inseminacji, przez tego samego embriologa (DS). Ocena składa się z następujących kryteriów: wyrównanie jąder wzdłuż osi przedjądrowej, regularne rozszczepianie i stopień fragmentacji przy pierwszym podziale komórkowym oraz liczbę i morfologię komórek w 3 dniu po zapłodnieniu. Wynik waha się od 20 do 100 na zarodek.
3 do 5 dni po punkcji jajników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pęcherzyków stopniowana według wielkości w grupach 13-14mm; 15-16mm i więcej niż 17mm
Ramy czasowe: 10 do 13 dni po rozpoczęciu protokołu IVF
10 do 13 dni po rozpoczęciu protokołu IVF
całkowita liczba jednostek gonadotropin użytych do stymulacji jajników
Ramy czasowe: 10 do 13 dni po rozpoczęciu protokołu IVF
10 do 13 dni po rozpoczęciu protokołu IVF
liczba pobranych oocytów (MII)
Ramy czasowe: 10 do 13 dni po rozpoczęciu protokołu IVF
10 do 13 dni po rozpoczęciu protokołu IVF
liczba zarodków
Ramy czasowe: 3 do 5 dni po punkcji jajników
3 do 5 dni po punkcji jajników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Center for Human Reproduction

Śledczy

  • Główny śledczy: João SL Cunha Filho, Dr, Centro de Reproduçao Humana Insemine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rFSH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj